- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03783598
Thérapie centrée sur la personne et basée sur l'occupation pour le diabète de type 2
Programme d'intervention centré sur la personne et basé sur l'occupation soutenu par une thérapie de résolution de problèmes pour le diabète de type 2
Cette étude a été menée pour étudier l'effet d'un programme d'intervention centré sur la personne et basé sur l'occupation soutenu par une stratégie de résolution de problèmes chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2).
Méthode : L'étude était un essai contrôlé randomisé, qui comprenait une intervention (n = 33) et un groupe témoin (n = 34), âgés de 18 à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Gamze Ekici Çağlar
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Istanbul, Turquie, 34674
- Zeynep Bahadır Ağce
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2
- Savoir lire et écrire le turc
Critère d'exclusion:
- Cancer
- Désordre mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu une thérapie de résolution de problèmes en 6 modules.
Chaque module comprenait au moins 1 session par semaine, soit près de 60 minutes, et le nombre de sessions hebdomadaires était organisé en fonction des besoins de la personne. Les individus ont la possibilité d'identifier les problèmes significatifs pour eux-mêmes et de commencer leur changement à partir de les activités qu'ils valorisaient en utilisant le COPM.
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Ce programme qui a été développé du point de vue de l'ergothérapie qui est centré sur la personne et basé sur l'occupation pour l'intervention T2D a été conçu en 6 modules.
Le groupe d'intervention a reçu un soutien d'intervention centré sur la personne et basé sur l'occupation avec une thérapie de résolution de problèmes en 6 modules.
Le groupe de contrôle n'avait pas d'intervention, juste eu une éducation sur l'effet du diabète sur la vie.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a eu aucune intervention, nous avons une éducation pour contrôler le groupe sur le diabète et les conditions de vie saines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du rendement de l'activité du Canada (MPCO)
Délai: Chaque participant des groupes d'intervention et de contrôle a été analysé avant les modules d'intervention avec des outils d'évaluation. Tous les outils d'évaluation ont été répétés 6 semaines et 3 mois plus tard à partir des modules d'intervention.
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COPM, mesure le changement auto-perçu du problème sur la performance professionnelle et la satisfaction au fil du temps. Le COPM permet aux individus d'identifier et de hiérarchiser les problèmes quotidiens qui limitent ou impactent leurs performances dans la vie quotidienne. Dans un premier temps, les entretiens de l'ergothérapeute avec le client déterminent ce que la personne a fait dans sa routine, ce qu'elle veut faire ou ne peut pas faire dans ses soins personnels, sa productivité et son temps libre. Deuxièmement, le client doit évaluer, sur une échelle de 1 à 10, l'importance de chaque activité. Confirmer ensuite avec le client les 5 problèmes les plus importants et enregistrer. Le client doit évaluer chaque problème sur la performance et la satisfaction, puis calculer les scores totaux. Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores de performance ou de satisfaction pour tous les problèmes et en divisant par le nombre de problèmes. Lors de la réévaluation, le client note à nouveau chaque problème pour la performance et la satisfaction. Calculez les nouveaux scores et le score de changement. |
Chaque participant des groupes d'intervention et de contrôle a été analysé avant les modules d'intervention avec des outils d'évaluation. Tous les outils d'évaluation ont été répétés 6 semaines et 3 mois plus tard à partir des modules d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'autonomisation du diabète (DES)
Délai: Chaque participant des groupes d'intervention et de contrôle a été analysé avant les modules d'intervention avec des outils d'évaluation. Tous les outils d'évaluation ont été répétés 6 semaines et 3 mois plus tard à partir des modules d'intervention.
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Les DES mesurent l'auto-efficacité psychosociale des personnes atteintes de diabète.
L'échelle se compose de trois facteurs; gérer les aspects psychosociaux du diabète (9 éléments), évaluer l'insatisfaction et la volonté de changer (9 éléments), fixer et atteindre des objectifs en matière de diabète (10 éléments).
Chaque question sur l'échelle d'autonomisation du diabète obtient un score compris entre 1 (fortement en désaccord) et 5 (fortement d'accord).
Le score total de l'échelle, calculé en additionnant tous les scores des items et en divisant par 28.
Un score élevé indique que les niveaux d'autonomisation sont élevés.
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Chaque participant des groupes d'intervention et de contrôle a été analysé avant les modules d'intervention avec des outils d'évaluation. Tous les outils d'évaluation ont été répétés 6 semaines et 3 mois plus tard à partir des modules d'intervention.
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Le bref COPE
Délai: Chaque participant des groupes d'intervention et de contrôle a été analysé avant les modules d'intervention avec des outils d'évaluation. Tous les outils d'évaluation ont été répétés 6 semaines et 3 mois plus tard à partir des modules d'intervention.
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Le Brief COPE évalue le style d'adaptation au stress.
Brief COPE comprend 14 sous-échelles telles que l'auto-distraction (items 1 et 19), l'adaptation active (items 2 et 7), le déni (items 3 et 8), la consommation de substances (items 4 et 11), l'utilisation d'un soutien émotionnel , (items 5 et 15), recours au soutien instrumental, (items 10 et 23), désengagement comportemental, (items 6 et 16), ventilation, (items 9 et 21), recadrage positif, items 12 et 17), planification, (articles 14 et 25), humour, (articles 18 et 28).
chaque taux d'options va de 1 (je ne le fais pas du tout) à 4 (je le fais beaucoup), et le score min-max va de 2 à 8.
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Chaque participant des groupes d'intervention et de contrôle a été analysé avant les modules d'intervention avec des outils d'évaluation. Tous les outils d'évaluation ont été répétés 6 semaines et 3 mois plus tard à partir des modules d'intervention.
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Indice de bien-être OMS-5 (OMS-5)
Délai: Chaque participant des groupes d'intervention et de contrôle a été analysé avant les modules d'intervention avec des outils d'évaluation. Tous les outils d'évaluation ont été répétés 6 semaines et 3 mois plus tard à partir des modules d'intervention.
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L'indice de bien-être WHO-5 a été utilisé pour une mesure psychométriquement solide du bien-être émotionnel.
La réponse à chaque question est donnée en considérant les 14 derniers jours.
Chacun des 5 items est noté de 5 (tout le temps) à 0 (jamais).
Le score total passe de 0 (absence de bien-être) à 25 (bien-être maximal).
Le score brut est multiplié par 4 pour obtenir un score en pourcentage compris entre 0 et 100.
Lorsque les changements sont de 10 % dans le score brut, cela indique un changement significatif.
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Chaque participant des groupes d'intervention et de contrôle a été analysé avant les modules d'intervention avec des outils d'évaluation. Tous les outils d'évaluation ont été répétés 6 semaines et 3 mois plus tard à partir des modules d'intervention.
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Questionnaire démographique
Délai: Avant l'intervention
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Questionnaire démographique : Au début, tous les participants ont rempli un questionnaire couvrant un formulaire démographique, qui comprenait l'âge, le sexe, l'éducation, les habitudes de santé (tabagisme, consommation d'alcool, participation à des sports) et l'indice de masse corporelle (IMC) du participant.
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Avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 569831°
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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