- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03783598
Skoncentrowana na osobie terapia zajęciowa dla cukrzycy typu 2
Skoncentrowany na osobie program interwencji oparty na zawodzie wspierany terapią rozwiązywania problemów dla cukrzycy typu 2
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu skoncentrowanego na osobie, opartego na zawodzie programu interwencyjnego wspieranego strategią rozwiązywania problemów u osób z cukrzycą typu 2 (T2D).
Metoda: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym grupę interwencyjną (n=33) i kontrolną (n=34) w wieku od 18 do 65 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Gamze Ekici Çağlar
-
Istanbul, Indyk, 34674
- Zeynep Bahadır Ağce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Potrafi czytać i pisać po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Rak
- Zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała terapię rozwiązywania problemów w postaci 6 modułów.
Każdy moduł obejmował co najmniej 1 sesję tygodniowo, czyli prawie 60 minut, a ilość tygodniowych sesji została ułożona zgodnie z potrzebami danej osoby. Zapewniono jednostkom możliwość zidentyfikowania istotnych dla siebie problemów i rozpoczęcia zmiany od działania, które cenili za pomocą COPM.
|
Ten program, który został opracowany z perspektywy terapii zajęciowej, która jest skoncentrowana na osobie i zajęciu opartym na interwencji T2D, został zaprojektowany jako 6 modułów.
Grupa interwencyjna otrzymała skoncentrowane na osobie, oparte na zawodzie wsparcie interwencyjne z terapią rozwiązywania problemów jako 6 modułów.
Grupa kontrolna nie miała żadnej interwencji, miała jedynie edukację na temat wpływu cukrzycy na życie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie miała żadnej interwencji, mamy edukację w grupie kontrolnej na temat cukrzycy i zdrowych warunków życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wydajności działalności w Kanadzie (COPM)
Ramy czasowe: Grupy interwencyjne i kontrolne każdego uczestnika zostały przeanalizowane przed modułami interwencyjnymi za pomocą narzędzi oceny. Wszystkie narzędzia oceny powtórzyły się 6 tygodni i 3 miesiące później z modułów interwencyjnych.
|
COPM, mierzy postrzeganą przez siebie zmianę problemu w zakresie wydajności zawodowej i zadowolenia w czasie. COPM umożliwia jednostkom identyfikację i ustalanie priorytetów codziennych problemów, które ograniczają lub wpływają na ich wydajność w codziennym życiu. W pierwszym etapie wywiady terapeuty zajęciowego z klientem określają, co dana osoba zrobiła w ramach swojej rutyny, co chce lub czego nie może robić w zakresie dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego. Po drugie klient ma ocenić w skali od 1 do 10 wagę każdego działania. Następnie potwierdzenie z klientem 5 najważniejszych problemów i zapis. Klient ocenia każdy problem pod względem wydajności i satysfakcji, a następnie oblicza łączne wyniki. Całkowite wyniki są obliczane poprzez dodanie wyników wydajności lub satysfakcji dla wszystkich problemów i podzielenie przez liczbę problemów. Podczas ponownej oceny klient ponownie ocenia każdy problem pod kątem wydajności i satysfakcji. Oblicz nowe wyniki i wynik zmiany. |
Grupy interwencyjne i kontrolne każdego uczestnika zostały przeanalizowane przed modułami interwencyjnymi za pomocą narzędzi oceny. Wszystkie narzędzia oceny powtórzyły się 6 tygodni i 3 miesiące później z modułów interwencyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wzmocnienia cukrzycy (DES)
Ramy czasowe: Grupy interwencyjne i kontrolne każdego uczestnika zostały przeanalizowane przed modułami interwencyjnymi za pomocą narzędzi oceny. Wszystkie narzędzia oceny powtórzyły się 6 tygodni i 3 miesiące później z modułów interwencyjnych.
|
DES mierzy psychospołeczne poczucie własnej skuteczności osób z cukrzycą.
Skala składa się z trzech czynników; radzenie sobie z psychospołecznymi aspektami cukrzycy (9 pozycji), ocena niezadowolenia i gotowości do zmiany (9 pozycji), wyznaczanie i osiąganie celów cukrzycowych (10 pozycji).
Każde pytanie na skali wzmacniania cukrzycy ma punktację od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik na skali, obliczony przez dodanie wszystkich wyników pozycji i podzielenie przez 28.
Wysoki wynik wskazuje, że poziom upodmiotowienia jest wysoki.
|
Grupy interwencyjne i kontrolne każdego uczestnika zostały przeanalizowane przed modułami interwencyjnymi za pomocą narzędzi oceny. Wszystkie narzędzia oceny powtórzyły się 6 tygodni i 3 miesiące później z modułów interwencyjnych.
|
|
Krótki COPE
Ramy czasowe: Grupy interwencyjne i kontrolne każdego uczestnika zostały przeanalizowane przed modułami interwencyjnymi za pomocą narzędzi oceny. Wszystkie narzędzia oceny powtórzyły się 6 tygodni i 3 miesiące później z modułów interwencyjnych.
|
The Brief COPE ocenia styl radzenia sobie ze stresem.
Krótki COPE zawiera 14 podskal, takich jak rozpraszanie się (pozycje 1 i 19), aktywne radzenie sobie (pozycje 2 i 7), zaprzeczanie (pozycje 3 i 8), używanie substancji psychoaktywnych (pozycje 4 i 11), korzystanie ze wsparcia emocjonalnego , (pozycje 5 i 15), korzystanie ze wsparcia instrumentalnego (pozycje 10 i 23), wycofanie się z zachowania (pozycje 6 i 16), wyładowanie emocji (pozycje 9 i 21), pozytywne przeformułowanie, pozycje 12 i 17), planowanie, (punkty 14 i 25), humor, (punkty 18 i 28).
każda opcja ma zakres ocen od 1 (w ogóle tego nie robię) do 4 (robię to dużo), a wynik min-max od 2 do 8.
|
Grupy interwencyjne i kontrolne każdego uczestnika zostały przeanalizowane przed modułami interwencyjnymi za pomocą narzędzi oceny. Wszystkie narzędzia oceny powtórzyły się 6 tygodni i 3 miesiące później z modułów interwencyjnych.
|
|
Indeks dobrostanu WHO-pięć (WHO-5)
Ramy czasowe: Grupy interwencyjne i kontrolne każdego uczestnika zostały przeanalizowane przed modułami interwencyjnymi za pomocą narzędzi oceny. Wszystkie narzędzia oceny powtórzyły się 6 tygodni i 3 miesiące później z modułów interwencyjnych.
|
Do psychometrycznego pomiaru dobrostanu emocjonalnego użyto indeksu WHO-5.
Odpowiedzi na każde pytanie podane są z uwzględnieniem ostatnich 14 dni.
Każda z 5 pozycji jest oceniana od 5 (cały czas) do 0 (ani razu).
Całkowity wynik zmienia się w zakresie od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne samopoczucie).
Surowy wynik jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik procentowy od 0 do 100.
Kiedy zmiany wynoszą 10% w surowym wyniku, oznacza to znaczącą zmianę.
|
Grupy interwencyjne i kontrolne każdego uczestnika zostały przeanalizowane przed modułami interwencyjnymi za pomocą narzędzi oceny. Wszystkie narzędzia oceny powtórzyły się 6 tygodni i 3 miesiące później z modułów interwencyjnych.
|
|
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz demograficzny: Najpierw wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz obejmujący dane demograficzne, który obejmował wiek, płeć, wykształcenie, nawyki zdrowotne (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, udział w sporcie) oraz wskaźnik masy ciała (BMI).
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 569831°
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .