- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783598
Личностно-ориентированная профессиональная терапия диабета 2 типа
Программа вмешательства, ориентированная на человека, на основе профессии, поддерживаемая терапией решения проблем при диабете 2 типа
Это исследование было проведено для изучения влияния программы вмешательства, ориентированной на человека, основанной на роде занятий, подкрепленной стратегией решения проблем у людей с диабетом 2 типа (СД2).
Метод: исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, включавшее экспериментальную (n=33) и контрольную группу (n=34) в возрасте от 18 до 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Gamze Ekici Çağlar
-
Istanbul, Турция, 34674
- Zeynep Bahadır Ağce
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- Умение читать и писать по-турецки
Критерий исключения:
- Рак
- Психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства получила терапию решения проблем в виде 6 модулей.
В каждый модуль было включено не менее 1 занятия в неделю, что составляет около 60 минут, а количество еженедельных занятий было подобрано в соответствии с потребностями человека. Людям была предоставлена возможность выявить значимые для себя проблемы и начать их изменение с действия, которые они оценили с помощью COPM.
|
Эта программа, которая была разработана с точки зрения трудотерапии, ориентированной на человека и основанную на профессиях для вмешательства при СД2, была разработана в виде 6 модулей.
Группа вмешательства получила ориентированную на человека интервенционную поддержку, основанную на профессиях, с терапией решения проблем в виде 6 модулей.
Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству, а только информировалась о влиянии диабета на жизнь.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству, у нас есть обучение контрольной группе о диабете и здоровых условиях жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель эффективности деятельности в Канаде (COPM)
Временное ограничение: Каждый участник интервенционной и контрольной групп был проанализирован перед интервенционными модулями с помощью инструментов оценки. Все инструменты оценки повторялись через 6 недель и 3 месяца после модулей вмешательства.
|
COPM, измеряют самоощущение изменения проблемы в отношении профессиональной деятельности и удовлетворенности с течением времени. COPM позволяет людям выявлять и расставлять приоритеты в повседневных проблемах, которые ограничивают или влияют на их производительность в повседневной жизни. На первом этапе интервью эрготерапевта с клиентом определяют, что человек делал в своей рутине, что он / она хочет делать или не может делать в своем уходе за собой, производительности и свободном времени. Во-вторых, клиент должен оценить по шкале от 1 до 10 важность каждого действия. Затем согласовать с клиентом 5 наиболее важных проблем и записать. Клиент оценивает каждую проблему по производительности и удовлетворенности, а затем подсчитывает общее количество баллов. Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов производительности или удовлетворенности для всех проблем и деления на количество проблем. При повторной оценке клиент снова оценивает каждую проблему с точки зрения производительности и удовлетворенности. Рассчитайте новые баллы и балл изменения. |
Каждый участник интервенционной и контрольной групп был проанализирован перед интервенционными модулями с помощью инструментов оценки. Все инструменты оценки повторялись через 6 недель и 3 месяца после модулей вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала расширения возможностей диабета (DES)
Временное ограничение: Каждый участник интервенционной и контрольной групп был проанализирован перед интервенционными модулями с помощью инструментов оценки. Все инструменты оценки повторялись через 6 недель и 3 месяца после модулей вмешательства.
|
DES измеряет психосоциальную самоэффективность людей с диабетом.
Шкала состоит из трех факторов; управление психосоциальными аспектами диабета (9 пунктов), оценка неудовлетворенности и готовности к изменениям (9 пунктов), постановка и достижение целей по диабету (10 пунктов).
Каждый вопрос по шкале расширения прав и возможностей при диабете оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл по шкале, рассчитанный путем сложения всех баллов по пунктам и деления на 28.
Высокий балл указывает на высокий уровень полномочий.
|
Каждый участник интервенционной и контрольной групп был проанализирован перед интервенционными модулями с помощью инструментов оценки. Все инструменты оценки повторялись через 6 недель и 3 месяца после модулей вмешательства.
|
|
Краткий обзор
Временное ограничение: Каждый участник интервенционной и контрольной групп был проанализирован перед интервенционными модулями с помощью инструментов оценки. Все инструменты оценки повторялись через 6 недель и 3 месяца после модулей вмешательства.
|
В кратком отчете COPE оценивается стиль преодоления стресса.
Краткий COPE включает 14 подшкал, таких как самоотвлечение (пункты 1 и 19), активное преодоление (пункты 2 и 7), отрицание (пункты 3 и 8), употребление психоактивных веществ (пункты 4 и 11), использование эмоциональной поддержки. , (пункты 5 и 15), использование инструментальной поддержки, (пункты 10 и 23), поведенческое разъединение, (пункты 6 и 16), вентиляция (пункты 9 и 21), позитивный рефрейминг, пункты 12 и 17), планирование, (пункты 14 и 25), юмор, (пункты 18 и 28).
оценка каждого варианта варьируется от 1 (я не делаю этого вообще) до 4 (я делаю это часто), а минимальная-максимальная оценка варьируется от 2 до 8.
|
Каждый участник интервенционной и контрольной групп был проанализирован перед интервенционными модулями с помощью инструментов оценки. Все инструменты оценки повторялись через 6 недель и 3 месяца после модулей вмешательства.
|
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Каждый участник интервенционной и контрольной групп был проанализирован перед интервенционными модулями с помощью инструментов оценки. Все инструменты оценки повторялись через 6 недель и 3 месяца после модулей вмешательства.
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 использовался для психометрически обоснованной оценки эмоционального благополучия.
Ответ на каждый вопрос дается с учетом последних 14 дней.
Каждый из 5 пунктов оценивается от 5 (все время) до 0 (никогда).
Суммарный балл меняется в диапазоне от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие).
Необработанный балл умножается на 4, чтобы получить процентный балл от 0 до 100.
Когда изменения в исходной оценке составляют 10%, это указывает на значительное изменение.
|
Каждый участник интервенционной и контрольной групп был проанализирован перед интервенционными модулями с помощью инструментов оценки. Все инструменты оценки повторялись через 6 недель и 3 месяца после модулей вмешательства.
|
|
Демографический вопросник
Временное ограничение: До вмешательства
|
Демографическая анкета: сначала все участники заполнили анкету, охватывающую демографическую форму, которая включала возраст участника, пол, образование, привычки в отношении здоровья (курение, употребление алкоголя, участие в спорте) и индекс массы тела (ИМТ).
|
До вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 569831°
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .