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Personzentrierte, beschäftigungsbasierte Therapie für Typ-2-Diabetes

14. Februar 2020 aktualisiert von: ZEYNEP BAHADIR AGCE, Uskudar University

Personenzentriertes, berufsbezogenes Interventionsprogramm, unterstützt durch eine Problemlösungstherapie für Typ-2-Diabetes

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung eines personenzentrierten, berufsbasierten Interventionsprogramms, unterstützt durch eine Problemlösungsstrategie, bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen.

Methode: Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine Interventions- (n=33) und eine Kontrollgruppe (n=34) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren umfasste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es war als einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit 3-monatiger Nachbeobachtung bei Erwachsenen geplant. Insgesamt 67 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (n=33) oder der Kontrollgruppe (n=34) zugeteilt. Dieses Programm wurde unter Berücksichtigung sinnvoller Aktivitäten für den Einzelnen und zur Überwindung von Hindernissen durch Problemlösung vorbereitet. Das war in 6 Modulen konzipiert, darunter Auswertungen, Diabetesaufklärung und Problemlösungstherapie. Jedes Modul wurde mindestens 1 Sitzung pro Woche, ca. 60 Minuten, durchgeführt und nach individuellen Bedürfnissen zusammengestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Gamze Ekici Çağlar
      • Istanbul, Truthahn, 34674
        • Zeynep Bahadır Ağce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt eine Problemlösungstherapie in Form von 6 Modulen. Jedes Modul umfasste mindestens 1 Sitzung pro Woche, das sind fast 60 Minuten, und die Anzahl der wöchentlichen Sitzungen wurde nach den Bedürfnissen der Person arrangiert. Einzelpersonen wurde die Möglichkeit gegeben, für sie bedeutsame Probleme zu identifizieren und ihre Veränderung zu beginnen die Aktivitäten, die sie anhand des COPM bewerteten.
Verhalten: Personzentrierte, berufsbezogene Interventionsunterstützung mit Problemlösungstherapie
Dieses Programm, das aus ergotherapeutischer Perspektive entwickelt wurde, ist personenzentriert und beschäftigungsbasiert für T2D-Interventionen und wurde in 6 Modulen konzipiert. Die Interventionsgruppe erhielt eine personenzentrierte, berufsbezogene Interventionsunterstützung mit Problemlösungstherapie in 6 Modulen. Die Kontrollgruppe hatte keine Intervention, sondern nur eine Aufklärung über die Auswirkungen von Diabetes auf das Leben.
Andere Namen:
  • Selbstverwaltung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hatte keine Intervention, wir haben eine Schulung zur Kontrollgruppe über Diabetes und gesunde Lebensbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsleistungsmaß für Kanada (COPM)
Zeitfenster: Die einzelnen Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen wurden vor den Interventionsmodulen mit Bewertungsinstrumenten analysiert. Alle Bewertungsinstrumente wurden 6 Wochen und 3 Monate später von den Interventionsmodulen wiederholt.

COPM, misst die selbst wahrgenommene Veränderung des Problems in Bezug auf die berufliche Leistung und Zufriedenheit im Laufe der Zeit. Das COPM ermöglicht es dem Einzelnen, alltägliche Probleme zu identifizieren und zu priorisieren, die seine Leistungsfähigkeit im Alltag einschränken oder beeinträchtigen. Im ersten Schritt bestimmen Ergotherapeutengespräche mit dem Klienten, was die Person in ihrer Routine getan hat, was sie in ihrer Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit tun möchte oder nicht tun kann. Zweitens soll der Klient auf einer Skala von 1 bis 10 die Wichtigkeit jeder Aktivität bewerten. Dann mit dem Kunden die 5 wichtigsten Probleme bestätigen und festhalten. Der Kunde bewertet jedes Problem nach Leistung und Zufriedenheit und berechnet dann die Gesamtpunktzahl.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Leistungs- oder Zufriedenheitswerte für alle Probleme addiert und durch die Anzahl der Probleme dividiert werden. Bei der Neubewertung bewertet der Klient jedes Problem erneut hinsichtlich Leistung und Zufriedenheit. Berechnen Sie die neuen Punktzahlen und die Änderungspunktzahl.
Die einzelnen Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen wurden vor den Interventionsmodulen mit Bewertungsinstrumenten analysiert. Alle Bewertungsinstrumente wurden 6 Wochen und 3 Monate später von den Interventionsmodulen wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Diabetes-Empowerment-Skala (DES)
Zeitfenster: Die einzelnen Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen wurden vor den Interventionsmodulen mit Bewertungsinstrumenten analysiert. Alle Bewertungsinstrumente wurden 6 Wochen und 3 Monate später von den Interventionsmodulen wiederholt.
DES messen die psychosoziale Selbstwirksamkeit von Menschen mit Diabetes. Die Skala besteht aus drei Faktoren; Management der psychosozialen Aspekte von Diabetes (9 Items), Einschätzung von Unzufriedenheit und Veränderungsbereitschaft (9 Items), Setzen und Erreichen von Diabeteszielen (10 Items). Jede Frage auf der Diabetes-Empowerment-Skala erzielt Werte zwischen 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl der Skala, berechnet durch Addition aller Itempunktzahlen und Division durch 28. Eine hohe Punktzahl zeigt an, dass das Maß an Empowerment hoch ist.
Die einzelnen Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen wurden vor den Interventionsmodulen mit Bewertungsinstrumenten analysiert. Alle Bewertungsinstrumente wurden 6 Wochen und 3 Monate später von den Interventionsmodulen wiederholt.
Der Brief COPE
Zeitfenster: Die einzelnen Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen wurden vor den Interventionsmodulen mit Bewertungsinstrumenten analysiert. Alle Bewertungsinstrumente wurden 6 Wochen und 3 Monate später von den Interventionsmodulen wiederholt.
Der Brief COPE bewertet den Umgang mit Stress. Kurz COPE umfasst 14 Subskalen wie Selbstablenkung (Items 1 und 19), aktive Bewältigung (Items 2 und 7), Verleugnung (Items 3 und 8), Substanzkonsum (Items 4 und 11), Nutzung emotionaler Unterstützung , (Items 5 und 15), Inanspruchnahme von instrumenteller Unterstützung, (Items 10 und 23), Behavioral Disengagement, (Items 6 und 16), Venting, (Items 9 und 21), Positives Reframing, Items 12 und 17), Planung, (Punkte 14 und 25), Humor, (Punkte 18 und 28). Jeder Optionssatz reicht von 1 (ich mache das überhaupt nicht) bis 4 (ich mache das viel), und die Min-Max-Punktzahl reicht von 2 bis 8.
Die einzelnen Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen wurden vor den Interventionsmodulen mit Bewertungsinstrumenten analysiert. Alle Bewertungsinstrumente wurden 6 Wochen und 3 Monate später von den Interventionsmodulen wiederholt.
WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Die einzelnen Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen wurden vor den Interventionsmodulen mit Bewertungsinstrumenten analysiert. Alle Bewertungsinstrumente wurden 6 Wochen und 3 Monate später von den Interventionsmodulen wiederholt.
Der WHO-5-Wohlbefindensindex wurde als psychometrisch fundiertes Maß für das emotionale Wohlbefinden verwendet. Die Antworten zu jeder Frage werden unter Berücksichtigung der letzten 14 Tage gegeben. Jedes der 5 Items wird von 5 (immer) bis 0 (nicht immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ändert sich in Bereiche von 0 (kein Wohlbefinden) bis 25 (höchstes Wohlbefinden). Der Rohwert wird mit 4 multipliziert, um einen prozentualen Wert zwischen 0 und 100 zu erhalten. Wenn die Änderungen im Rohwert 10 % betragen, weist dies auf eine signifikante Änderung hin.
Die einzelnen Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen wurden vor den Interventionsmodulen mit Bewertungsinstrumenten analysiert. Alle Bewertungsinstrumente wurden 6 Wochen und 3 Monate später von den Interventionsmodulen wiederholt.
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Demografischer Fragebogen: Zunächst füllten alle Teilnehmer einen demografischen Fragebogen aus, der Alter, Geschlecht, Bildung, Gesundheitsgewohnheiten (Rauchen, Alkoholkonsum, Sport) und Body-Mass-Index (BMI) des Teilnehmers umfasste.
Vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uskudar University

Mitarbeiter

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 569831°

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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