- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783598
Personsentrert, ergobasert terapi for type 2-diabetes
Personsentrert, yrkesbasert intervensjonsprogram støttet med problemløsende terapi for type 2-diabetes
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av et personsentrert, yrkesbasert intervensjonsprogram støttet med problemløsningsstrategi hos personer med type 2 diabetes (T2D).
Metode: Studien var en randomisert kontrollert studie, som inkluderte intervensjon (n=33) og kontrollgruppe (n=34), mellom 18 og 65 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Gamze Ekici Çağlar
-
Istanbul, Tyrkia, 34674
- Zeynep Bahadır Ağce
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 2
- Kunne lese og skrive tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Sinnslidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk problemløsningsterapi som 6 moduler.
Hver modul ble inkludert minst 1 økt per uke som er nesten 60 minutter, og antall ukentlige økter ble arrangert i henhold til behovene til personen. Individer har en mulighet ble gitt for å identifisere problemer som er meningsfulle for seg selv og starte endringen fra kl. aktivitetene de verdsatte ved å bruke COPM.
|
Dette programmet som ble utviklet fra ergoterapiperspektivet som er personsentrert og yrkesbasert for T2D intervensjon ble utformet som 6 moduler.
Intervensjonsgruppen mottok personsentrert, yrkesbasert intervensjonsstøtte med problemløsningsterapi som 6 moduler.
Kontrollgruppen hadde ingen intervensjon, hadde bare en opplæring om effekten av diabetes på livet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen hadde ingen intervensjon vi har utdanning til kontrollgruppe om diabetes og sunne livsbetingelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canada Activity Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Intervensjons- og kontrollgruppenes hver deltakere ble analysert før intervensjonsmodulene med vurderingsverktøy. Alle vurderingsverktøy gjentas 6 uker og 3 måneder senere fra intervensjonsmodulene.
|
COPM, måler selvopplevd endring i problem på yrkesmessig ytelse og tilfredshet over tid. COPM gjør det mulig for enkeltpersoner å identifisere og prioritere hverdagslige problemer som begrenser eller påvirker deres ytelse i hverdagen. I det første trinnet bestemmer ergoterapeutintervjuer med klienten hva den enkelte har gjort i sin rutine, hva han/hun ønsker å gjøre eller ikke kan gjøre i sin egenomsorg, produktivitet og fritid. For det andre skal klienten vurdere viktigheten av hver aktivitet på en skala fra 1 til 10. Deretter bekrefter du med klienten de 5 viktigste problemene og registrerer. Klienten vurderer hvert problem på ytelse og tilfredshet, og beregner deretter den totale poengsummen. Totalskårene beregnes ved å legge sammen ytelses- eller tilfredshetsskårene for alle problemer og dele på antall problemer. Ved revurdering scorer klienten hvert problem igjen for ytelse og tilfredshet. Beregn de nye poengsummene og endringspoengsummen. |
Intervensjons- og kontrollgruppenes hver deltakere ble analysert før intervensjonsmodulene med vurderingsverktøy. Alle vurderingsverktøy gjentas 6 uker og 3 måneder senere fra intervensjonsmodulene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes empowerment scale (DES)
Tidsramme: Intervensjons- og kontrollgruppenes hver deltakere ble analysert før intervensjonsmodulene med vurderingsverktøy. Alle vurderingsverktøy gjentas 6 uker og 3 måneder senere fra intervensjonsmodulene.
|
DES måler den psykososiale selveffektiviteten til personer med diabetes.
Skalaen består av tre faktorer; håndtere de psykososiale aspektene ved diabetes (9 elementer), vurdere misnøye og endringsberedskap (9 elementer), sette og oppnå diabetesmål (10 elementer).
Hvert spørsmål på diabetesbemyndigelsesskalaen skårer mellom 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen til skalaen, beregnet ved å legge til alle elementpoengsummene og dele på 28.
Høy score indikerer at nivåene av empowerment er høye.
|
Intervensjons- og kontrollgruppenes hver deltakere ble analysert før intervensjonsmodulene med vurderingsverktøy. Alle vurderingsverktøy gjentas 6 uker og 3 måneder senere fra intervensjonsmodulene.
|
Den korte COPE
Tidsramme: Intervensjons- og kontrollgruppenes hver deltakere ble analysert før intervensjonsmodulene med vurderingsverktøy. Alle vurderingsverktøy gjentas 6 uker og 3 måneder senere fra intervensjonsmodulene.
|
The Brief COPE vurderer mestringsstil med stress.
Kort COPE inkluderer 14 underskalaer som selvdistraksjon (element 1 og 19), aktiv mestring, (element 2 og 7), fornektelse, (element 3 og 8), rusmiddelbruk, (element 4 og 11), bruk av emosjonell støtte , (element 5 og 15), bruk av instrumentell støtte, (element 10 og 23), atferdsløshet, (element 6 og 16), lufting, (element 9 og 21), positiv reframing, element 12 og 17), planlegging, (punkt 14 og 25), humor, (punkt 18 og 28).
hver opsjonsrate varierer fra 1 (jeg gjør ikke dette i det hele tatt) til 4 (jeg gjør dette mye), og min-maks poengsum varierer fra 2 til 8.
|
Intervensjons- og kontrollgruppenes hver deltakere ble analysert før intervensjonsmodulene med vurderingsverktøy. Alle vurderingsverktøy gjentas 6 uker og 3 måneder senere fra intervensjonsmodulene.
|
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Intervensjons- og kontrollgruppenes hver deltakere ble analysert før intervensjonsmodulene med vurderingsverktøy. Alle vurderingsverktøy gjentas 6 uker og 3 måneder senere fra intervensjonsmodulene.
|
WHO-5-velværeindeksen ble brukt til å måle psykometrisk emosjonelt velvære.
Svaret på hvert spørsmål gis med tanke på de siste 14 dagene.
Hvert av de 5 elementene scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen av gangene).
Den totale poengsummen endres til varierer fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal trivsel).
Råpoengsummen multipliseres med 4 for å få en prosentpoengsum mellom 0 og 100.
Når endringene er 10 % i råpoengsum, indikerer det en betydelig endring.
|
Intervensjons- og kontrollgruppenes hver deltakere ble analysert før intervensjonsmodulene med vurderingsverktøy. Alle vurderingsverktøy gjentas 6 uker og 3 måneder senere fra intervensjonsmodulene.
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Før inngrepet
|
Demografisk spørreskjema: Først fylte alle deltakerne ut et spørreskjema som dekket demografisk form, som inkluderte deltakerens alder, kjønn, utdanning, helsevaner (røyking, alkoholforbruk, deltakelse i sport) og kroppsmasseindeks (BMI)
|
Før inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 569831°
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført