- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03783598
Terapia centrada en la persona y basada en la ocupación para la diabetes tipo 2
Programa de intervención centrado en la persona y basado en la ocupación apoyado con terapia de resolución de problemas para la diabetes tipo 2
Este estudio se realizó para investigar el efecto de un programa de intervención basado en la ocupación y centrado en la persona apoyado con una estrategia de resolución de problemas en personas con diabetes tipo 2 (T2D).
Método: El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado, que incluyó intervención (n=33) y grupo control (n=34), entre 18 y 65 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Gamze Ekici Çağlar
-
Istanbul, Pavo, 34674
- Zeynep Bahadır Ağce
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
- Capaz de leer y escribir turco
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Trastorno mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibió terapia de resolución de problemas en 6 módulos.
Cada módulo se incluyó al menos 1 sesión por semana de casi 60 minutos, y la cantidad de sesiones semanales se organizó de acuerdo con las necesidades de la persona. Se brindó a los individuos la oportunidad de identificar problemas significativos para ellos mismos y comenzar su cambio desde las actividades que valoraban utilizando el COPM.
|
Este programa que se desarrolló desde la perspectiva de la terapia ocupacional centrada en la persona y basada en la ocupación para la intervención de DT2 se diseñó en 6 módulos.
El grupo de intervención recibió apoyo de intervención centrado en la persona y basado en la ocupación con terapia de resolución de problemas en 6 módulos.
El grupo de control no recibió ninguna intervención, solo recibió educación sobre el efecto de la diabetes en la vida.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no tuvo ninguna intervención, tenemos una educación para el grupo de control sobre la diabetes y las condiciones de vida saludables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de rendimiento de la actividad de Canadá (COPM)
Periodo de tiempo: Los participantes de los grupos de intervención y control se analizaron antes de los módulos de intervención con herramientas de evaluación. Todas las herramientas de evaluación se repitieron 6 semanas y 3 meses después de los módulos de intervención.
|
COPM, mide el cambio autopercibido en el problema del desempeño ocupacional y la satisfacción a lo largo del tiempo. Los COPM permiten a las personas identificar y priorizar los problemas cotidianos que restringen o afectan su desempeño en la vida cotidiana. En el primer paso, las entrevistas del terapeuta ocupacional con el cliente determinan lo que el individuo ha hecho en su rutina, lo que quiere o no puede hacer en su autocuidado, productividad y tiempo libre. En segundo lugar el cliente calificará, en una escala del 1 al 10, la importancia de cada actividad. Luego confirmando con el cliente los 5 problemas más importantes y registro. El cliente debe calificar cada problema en función del rendimiento y la satisfacción, y luego calcular las puntuaciones totales. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de rendimiento o satisfacción de todos los problemas y dividiéndolas por el número de problemas. En la reevaluación, el cliente vuelve a puntuar cada problema según su desempeño y satisfacción. Calcule las nuevas puntuaciones y la puntuación de cambio. |
Los participantes de los grupos de intervención y control se analizaron antes de los módulos de intervención con herramientas de evaluación. Todas las herramientas de evaluación se repitieron 6 semanas y 3 meses después de los módulos de intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de empoderamiento de la diabetes (DES)
Periodo de tiempo: Los participantes de los grupos de intervención y control se analizaron antes de los módulos de intervención con herramientas de evaluación. Todas las herramientas de evaluación se repitieron 6 semanas y 3 meses después de los módulos de intervención.
|
DES mide la autoeficacia psicosocial de las personas con diabetes.
La escala consta de tres factores; gestionar los aspectos psicosociales de la diabetes (9 ítems), evaluar la insatisfacción y la preparación para el cambio (9 ítems), establecer y alcanzar metas para la diabetes (10 ítems).
Cada pregunta de la escala de empoderamiento de la diabetes tiene una puntuación de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total de la escala, calculada sumando todas las puntuaciones de los ítems y dividiéndola por 28.
Una puntuación alta indica que los niveles de empoderamiento son altos.
|
Los participantes de los grupos de intervención y control se analizaron antes de los módulos de intervención con herramientas de evaluación. Todas las herramientas de evaluación se repitieron 6 semanas y 3 meses después de los módulos de intervención.
|
|
El COPE breve
Periodo de tiempo: Los participantes de los grupos de intervención y control se analizaron antes de los módulos de intervención con herramientas de evaluación. Todas las herramientas de evaluación se repitieron 6 semanas y 3 meses después de los módulos de intervención.
|
El COPE Breve evalúa el estilo de afrontamiento ante el estrés.
El COPE breve incluye 14 subescalas como autodistracción (ítems 1 y 19), afrontamiento activo (ítems 2 y 7), negación (ítems 3 y 8), uso de sustancias (ítems 4 y 11), uso de apoyo emocional , (ítems 5 y 15), uso de apoyo instrumental, (ítems 10 y 23), desconexión conductual, (ítems 6 y 16), desahogo, (ítems 9 y 21), reformulación positiva, ítems 12 y 17), planificación, (ítems 14 y 25), humor, (ítems 18 y 28).
cada tasa de opciones varía de 1 (no estoy haciendo esto en absoluto) a 4 (estoy haciendo esto mucho), y la puntuación mínima-máxima varía de 2 a 8.
|
Los participantes de los grupos de intervención y control se analizaron antes de los módulos de intervención con herramientas de evaluación. Todas las herramientas de evaluación se repitieron 6 semanas y 3 meses después de los módulos de intervención.
|
|
Índice de bienestar OMS-cinco (OMS-5)
Periodo de tiempo: Los participantes de los grupos de intervención y control se analizaron antes de los módulos de intervención con herramientas de evaluación. Todas las herramientas de evaluación se repitieron 6 semanas y 3 meses después de los módulos de intervención.
|
El índice de bienestar OMS-5 se utilizó para medir psicométricamente el bienestar emocional.
Las respuestas para cada pregunta se dan considerando los últimos 14 días.
Cada uno de los 5 ítems se puntúa de 5 (siempre) a 0 (nunca).
La puntuación total cambia a rangos de 0 (ausencia de bienestar) a 25 (bienestar máximo).
La puntuación bruta se multiplica por 4 para obtener una puntuación porcentual entre 0 y 100.
Cuando los cambios son del 10% en la puntuación bruta, eso indica un cambio significativo.
|
Los participantes de los grupos de intervención y control se analizaron antes de los módulos de intervención con herramientas de evaluación. Todas las herramientas de evaluación se repitieron 6 semanas y 3 meses después de los módulos de intervención.
|
|
Cuestionario demográfico
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
|
Cuestionario demográfico: Al principio, todos los participantes completaron un cuestionario que cubría el formulario demográfico, que incluía la edad, el sexo, la educación, los hábitos de salud (tabaquismo, consumo de alcohol, participación en deportes) y el índice de masa corporal (IMC) del participante.
|
Antes de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 569831°
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .