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Terapia centrada na pessoa e baseada na ocupação para diabetes tipo 2

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: ZEYNEP BAHADIR AGCE, Uskudar University

Programa de intervenção centrado na pessoa e baseado na ocupação apoiado com terapia de resolução de problemas para diabetes tipo 2

Este estudo foi conduzido para investigar o efeito de um programa de intervenção centrado na pessoa e baseado na ocupação, apoiado por uma estratégia de resolução de problemas em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2).

Método: O estudo foi um ensaio clínico randomizado, que incluiu intervenção (n=33) e grupo controle (n=34), entre 18 e 65 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi planejado como um estudo randomizado controlado simples-cego com acompanhamento de 3 meses em adultos. Um total de 67 indivíduos foram alocados aleatoriamente para a intervenção (n = 33) ou o grupo controle (n = 34). Este programa foi preparado considerando atividades significativas para o indivíduo e superação de barreiras por meio da resolução de problemas. Isso foi projetado como 6 módulos, incluindo avaliações, educação sobre diabetes e terapia de resolução de problemas. Cada módulo foi implementado pelo menos 1 sessão por semana, cerca de 60 minutos, e foi organizado de acordo com as necessidades individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Gamze Ekici Çağlar
      • Istanbul, Peru, 34674
        • Zeynep Bahadır Ağce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Capaz de ler e escrever turco

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Distúrbio mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu terapia de resolução de problemas em 6 módulos. Cada módulo incluiu pelo menos 1 sessão por semana, que é de quase 60 minutos, e a quantidade de sessões semanais foi organizada de acordo com as necessidades da pessoa. as atividades que eles avaliaram usando o COPM.
Este programa que foi desenvolvido a partir da perspectiva da terapia ocupacional que é centrada na pessoa e baseada na ocupação para intervenção em DM2 foi concebido em 6 módulos. O grupo de intervenção recebeu suporte de intervenção centrado na pessoa e baseado na ocupação com terapia de resolução de problemas em 6 módulos. O grupo de controle não teve nenhuma intervenção, apenas uma educação sobre o efeito do diabetes na vida.
Outros nomes:
  • auto Gerenciamento
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle não teve nenhuma intervenção, temos uma educação para o grupo controle sobre diabetes e condições de vida saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desempenho da atividade do Canadá (COPM)
Prazo: Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.

COPM, mede a mudança autopercebida no problema de desempenho ocupacional e satisfação ao longo do tempo. O COPM permite que os indivíduos identifiquem e priorizem questões cotidianas que restringem ou afetam seu desempenho na vida cotidiana. Na primeira etapa, entrevistas do terapeuta ocupacional com o cliente determinam o que o indivíduo tem feito em sua rotina, o que quer ou não fazer em seu autocuidado, produtividade e tempo livre. Em segundo lugar o cliente deve avaliar, em uma escala de 1 a 10, a importância de cada atividade. Em seguida, confirme com o cliente os 5 problemas mais importantes e registre. O cliente avalia cada problema em desempenho e satisfação e, em seguida, calcula as pontuações totais.

As pontuações totais são calculadas somando as pontuações de desempenho ou satisfação para todos os problemas e dividindo pelo número de problemas. Na reavaliação, o cliente pontua cada problema novamente para desempenho e satisfação. Calcule as novas pontuações e a pontuação de mudança.

Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de empoderamento do diabetes (DES)
Prazo: Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
O DES mede a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes. A escala consiste em três fatores; gerenciar os aspectos psicossociais do diabetes (9 itens), avaliar a insatisfação e a prontidão para mudar (9 itens), estabelecer e alcançar metas para o diabetes (10 itens). Cada pergunta na escala de empoderamento do diabetes pontua entre 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total da escala, calculada somando todas as pontuações dos itens e dividindo por 28. A pontuação alta indica que os níveis de empoderamento são altos.
Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
O Breve COPE
Prazo: Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
O Brief COPE avalia o estilo de enfrentamento do estresse. O breve COPE inclui 14 subescalas como auto-distração (itens 1 e 19), enfrentamento ativo (itens 2 e 7), negação (itens 3 e 8), uso de substâncias (itens 4 e 11), uso de apoio emocional , (itens 5 e 15), uso de suporte instrumental, (itens 10 e 23), desengajamento comportamental, (itens 6 e 16), ventilação, (itens 9 e 21), reenquadramento positivo, itens 12 e 17), planejamento, (itens 14 e 25), humor, (itens 18 e 28). cada taxa de opções varia de 1 (não estou fazendo isso de jeito nenhum) a 4 (estou fazendo muito isso) e a pontuação mínima-máxima varia de 2 a 8.
Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
Índice de bem-estar da OMS-cinco (OMS-5)
Prazo: Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
O índice de bem-estar WHO-5 foi usado para medir psicometricamente o bem-estar emocional. As respostas para cada pergunta são dadas considerando os últimos 14 dias. Cada um dos 5 itens é pontuado de 5 (sempre) a 0 (nenhum tempo). A pontuação total varia de 0 (ausência de bem-estar) a 25 (máximo bem-estar). A pontuação bruta é multiplicada por 4 para obter uma pontuação percentual entre 0 e 100. Quando a alteração é de 10% na pontuação bruta, isso indica uma alteração significativa.
Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
Questionário demográfico
Prazo: Antes da intervenção
Questionário demográfico: Inicialmente todos os participantes preencheram um questionário abrangendo a ficha demográfica, que incluía idade, sexo, escolaridade, hábitos de saúde (tabagismo, consumo de álcool, prática de esportes) e índice de massa corporal (IMC) do participante.
Antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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