- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783598
Terapia centrada na pessoa e baseada na ocupação para diabetes tipo 2
Programa de intervenção centrado na pessoa e baseado na ocupação apoiado com terapia de resolução de problemas para diabetes tipo 2
Este estudo foi conduzido para investigar o efeito de um programa de intervenção centrado na pessoa e baseado na ocupação, apoiado por uma estratégia de resolução de problemas em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2).
Método: O estudo foi um ensaio clínico randomizado, que incluiu intervenção (n=33) e grupo controle (n=34), entre 18 e 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Gamze Ekici Çağlar
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Istanbul, Peru, 34674
- Zeynep Bahadır Ağce
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Capaz de ler e escrever turco
Critério de exclusão:
- Câncer
- Distúrbio mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu terapia de resolução de problemas em 6 módulos.
Cada módulo incluiu pelo menos 1 sessão por semana, que é de quase 60 minutos, e a quantidade de sessões semanais foi organizada de acordo com as necessidades da pessoa. as atividades que eles avaliaram usando o COPM.
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Este programa que foi desenvolvido a partir da perspectiva da terapia ocupacional que é centrada na pessoa e baseada na ocupação para intervenção em DM2 foi concebido em 6 módulos.
O grupo de intervenção recebeu suporte de intervenção centrado na pessoa e baseado na ocupação com terapia de resolução de problemas em 6 módulos.
O grupo de controle não teve nenhuma intervenção, apenas uma educação sobre o efeito do diabetes na vida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle não teve nenhuma intervenção, temos uma educação para o grupo controle sobre diabetes e condições de vida saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desempenho da atividade do Canadá (COPM)
Prazo: Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
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COPM, mede a mudança autopercebida no problema de desempenho ocupacional e satisfação ao longo do tempo. O COPM permite que os indivíduos identifiquem e priorizem questões cotidianas que restringem ou afetam seu desempenho na vida cotidiana. Na primeira etapa, entrevistas do terapeuta ocupacional com o cliente determinam o que o indivíduo tem feito em sua rotina, o que quer ou não fazer em seu autocuidado, produtividade e tempo livre. Em segundo lugar o cliente deve avaliar, em uma escala de 1 a 10, a importância de cada atividade. Em seguida, confirme com o cliente os 5 problemas mais importantes e registre. O cliente avalia cada problema em desempenho e satisfação e, em seguida, calcula as pontuações totais. As pontuações totais são calculadas somando as pontuações de desempenho ou satisfação para todos os problemas e dividindo pelo número de problemas. Na reavaliação, o cliente pontua cada problema novamente para desempenho e satisfação. Calcule as novas pontuações e a pontuação de mudança. |
Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de empoderamento do diabetes (DES)
Prazo: Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
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O DES mede a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes.
A escala consiste em três fatores; gerenciar os aspectos psicossociais do diabetes (9 itens), avaliar a insatisfação e a prontidão para mudar (9 itens), estabelecer e alcançar metas para o diabetes (10 itens).
Cada pergunta na escala de empoderamento do diabetes pontua entre 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total da escala, calculada somando todas as pontuações dos itens e dividindo por 28.
A pontuação alta indica que os níveis de empoderamento são altos.
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Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
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O Breve COPE
Prazo: Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
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O Brief COPE avalia o estilo de enfrentamento do estresse.
O breve COPE inclui 14 subescalas como auto-distração (itens 1 e 19), enfrentamento ativo (itens 2 e 7), negação (itens 3 e 8), uso de substâncias (itens 4 e 11), uso de apoio emocional , (itens 5 e 15), uso de suporte instrumental, (itens 10 e 23), desengajamento comportamental, (itens 6 e 16), ventilação, (itens 9 e 21), reenquadramento positivo, itens 12 e 17), planejamento, (itens 14 e 25), humor, (itens 18 e 28).
cada taxa de opções varia de 1 (não estou fazendo isso de jeito nenhum) a 4 (estou fazendo muito isso) e a pontuação mínima-máxima varia de 2 a 8.
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Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
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Índice de bem-estar da OMS-cinco (OMS-5)
Prazo: Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
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O índice de bem-estar WHO-5 foi usado para medir psicometricamente o bem-estar emocional.
As respostas para cada pergunta são dadas considerando os últimos 14 dias.
Cada um dos 5 itens é pontuado de 5 (sempre) a 0 (nenhum tempo).
A pontuação total varia de 0 (ausência de bem-estar) a 25 (máximo bem-estar).
A pontuação bruta é multiplicada por 4 para obter uma pontuação percentual entre 0 e 100.
Quando a alteração é de 10% na pontuação bruta, isso indica uma alteração significativa.
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Cada participante dos grupos de intervenção e controle foi analisado antes dos módulos de intervenção com instrumentos de avaliação. Todos os instrumentos de avaliação repetidos 6 semanas e 3 meses depois dos módulos de intervenção.
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Questionário demográfico
Prazo: Antes da intervenção
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Questionário demográfico: Inicialmente todos os participantes preencheram um questionário abrangendo a ficha demográfica, que incluía idade, sexo, escolaridade, hábitos de saúde (tabagismo, consumo de álcool, prática de esportes) e índice de massa corporal (IMC) do participante.
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Antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 569831°
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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