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Terapia centrata sulla persona e basata sull'occupazione per il diabete di tipo 2

14 febbraio 2020 aggiornato da: ZEYNEP BAHADIR AGCE, Uskudar University

Programma di intervento incentrato sulla persona e basato sull'occupazione supportato da una terapia di risoluzione dei problemi per il diabete di tipo 2

Questo studio è stato condotto per indagare l'effetto di un programma di intervento incentrato sulla persona e basato sull'occupazione supportato da una strategia di risoluzione dei problemi in individui con diabete di tipo 2 (T2D).

Metodo: Lo studio era uno studio controllato randomizzato, che comprendeva l'intervento (n=33) e il gruppo di controllo (n=34), di età compresa tra 18 e 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato pianificato come studio controllato randomizzato in singolo cieco con follow-up di 3 mesi negli adulti. Un totale di 67 soggetti è stato assegnato in modo casuale all'intervento (n=33) o al gruppo di controllo (n=34). Questo programma è stato preparato tenendo conto di attività significative per l'individuo e ha superato le barriere attraverso la risoluzione dei problemi. È stato progettato come 6 moduli che includono valutazioni, educazione al diabete e terapia per la risoluzione dei problemi. Ogni modulo è stato implementato almeno 1 sessione a settimana, circa 60 minuti, ed è stato organizzato in base alle esigenze individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Gamze Ekici Çağlar
      • Istanbul, Tacchino, 34674
        • Zeynep Bahadır Ağce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • Sa leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Disordine mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto la terapia di risoluzione dei problemi in 6 moduli. Ogni modulo è stato incluso in almeno 1 sessione a settimana che è di circa 60 minuti e la quantità di sessioni settimanali è stata organizzata in base alle esigenze della persona. È stata fornita agli individui l'opportunità di identificare i problemi significativi per se stessi e di iniziare il loro cambiamento da le attività che hanno valutato utilizzando il COPM.
Comportamentale: Supporto di intervento centrato sulla persona e basato sull'occupazione con terapia di risoluzione dei problemi
Questo programma che è stato sviluppato dal punto di vista della terapia occupazionale che è centrato sulla persona e basato sull'occupazione per l'intervento sul T2D è stato progettato come 6 moduli. Il gruppo di intervento ha ricevuto supporto di intervento centrato sulla persona e basato sull'occupazione con terapia di problem solving come 6 moduli. Il gruppo di controllo non ha avuto alcun intervento, solo un'educazione sull'effetto del diabete sulla vita.
Altri nomi:
  • autogestione
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha avuto alcun intervento, abbiamo un'istruzione per controllare il gruppo sul diabete e sulle condizioni di vita sane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle prestazioni delle attività canadesi (COPM)
Lasso di tempo: I gruppi di intervento e di controllo di ciascun partecipante sono stati analizzati prima dei moduli di intervento con strumenti di valutazione. Tutti gli strumenti di valutazione ripetuti 6 settimane e 3 mesi dopo dai moduli di intervento.

COPM, misura la variazione auto-percepita del problema sulla performance occupazionale e la soddisfazione nel tempo. Il COPM consente alle persone di identificare e dare priorità ai problemi quotidiani che limitano o influiscono sulle loro prestazioni nella vita di tutti i giorni. Nella prima fase, le interviste del terapista occupazionale con il cliente determinano cosa l'individuo ha fatto nella sua routine, cosa vuole o non può fare nella cura di sé, nella produttività e nel tempo libero. In secondo luogo il cliente deve valutare, su una scala da 1 a 10, l'importanza di ciascuna attività. Quindi confermare con il cliente i 5 problemi più importanti e registrarli. Il cliente valuta ogni problema in base alle prestazioni e alla soddisfazione, quindi calcola i punteggi totali.

I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi delle prestazioni o della soddisfazione per tutti i problemi e dividendo per il numero di problemi. Alla rivalutazione, il cliente valuta nuovamente ogni problema in termini di prestazioni e soddisfazione. Calcolare i nuovi punteggi e il punteggio di modifica.
I gruppi di intervento e di controllo di ciascun partecipante sono stati analizzati prima dei moduli di intervento con strumenti di valutazione. Tutti gli strumenti di valutazione ripetuti 6 settimane e 3 mesi dopo dai moduli di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di empowerment del diabete (DES)
Lasso di tempo: I gruppi di intervento e di controllo di ciascun partecipante sono stati analizzati prima dei moduli di intervento con strumenti di valutazione. Tutti gli strumenti di valutazione ripetuti 6 settimane e 3 mesi dopo dai moduli di intervento.
I DES misurano l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete. La scala è composta da tre fattori; gestire gli aspetti psicosociali del diabete (9 item), valutare l'insoddisfazione e la prontezza al cambiamento (9 item), stabilire e raggiungere gli obiettivi del diabete (10 item). Ogni domanda sulla scala di empowerment del diabete ha un punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale della scala, calcolato sommando tutti i punteggi degli elementi e dividendo per 28. Un punteggio alto indica che i livelli di empowerment sono alti.
I gruppi di intervento e di controllo di ciascun partecipante sono stati analizzati prima dei moduli di intervento con strumenti di valutazione. Tutti gli strumenti di valutazione ripetuti 6 settimane e 3 mesi dopo dai moduli di intervento.
Il breve COPE
Lasso di tempo: I gruppi di intervento e di controllo di ciascun partecipante sono stati analizzati prima dei moduli di intervento con strumenti di valutazione. Tutti gli strumenti di valutazione ripetuti 6 settimane e 3 mesi dopo dai moduli di intervento.
Il Brief COPE valuta lo stile di coping con lo stress. Il breve COPE include 14 sottoscale come auto-distrazione (item 1 e 19), coping attivo (item 2 e 7), negazione (item 3 e 8), uso di sostanze (item 4 e 11), uso del supporto emotivo , (item 5 e 15), uso di supporto strumentale, (item 10 e 23), disimpegno comportamentale, (item 6 e 16), sfogo, (item 9 e 21), ristrutturazione positiva, item 12 e 17), pianificazione, (articoli 14 e 25),umorismo, (articoli 18 e 28). ogni tasso di opzioni varia da 1 (non lo sto facendo affatto) a 4 (lo sto facendo molto) e il punteggio minimo-massimo da 2 a 8.
I gruppi di intervento e di controllo di ciascun partecipante sono stati analizzati prima dei moduli di intervento con strumenti di valutazione. Tutti gli strumenti di valutazione ripetuti 6 settimane e 3 mesi dopo dai moduli di intervento.
Indice di benessere dell'OMS-cinque (OMS-5)
Lasso di tempo: I gruppi di intervento e di controllo di ciascun partecipante sono stati analizzati prima dei moduli di intervento con strumenti di valutazione. Tutti gli strumenti di valutazione ripetuti 6 settimane e 3 mesi dopo dai moduli di intervento.
L'indice di benessere WHO-5 è stato utilizzato per una misura psicometrica del benessere emotivo. La risposta per ogni domanda è data considerando gli ultimi 14 giorni. A ciascuno dei 5 elementi viene assegnato un punteggio da 5 (sempre) a 0 (nessuna volta). Il punteggio totale passa da 0 (assenza di benessere) a 25 (massimo benessere). Il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100. Quando le modifiche sono del 10% nel punteggio grezzo, ciò indica un cambiamento significativo.
I gruppi di intervento e di controllo di ciascun partecipante sono stati analizzati prima dei moduli di intervento con strumenti di valutazione. Tutti gli strumenti di valutazione ripetuti 6 settimane e 3 mesi dopo dai moduli di intervento.
Questionario demografico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Questionario demografico: inizialmente tutti i partecipanti hanno compilato un questionario riguardante la forma demografica, che includeva età, sesso, istruzione, abitudini di salute (fumo, consumo di alcol, partecipazione allo sport) e indice di massa corporea (BMI) del partecipante.
Prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar University

Collaboratori

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 569831°

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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