- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783598
Personcentreret, erhvervsbaseret terapi for type 2-diabetes
Personcentreret, beskæftigelsesbaseret interventionsprogram understøttet af problemløsningsterapi for type 2-diabetes
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af et personcentreret, beskæftigelsesbaseret interventionsprogram understøttet af problemløsningsstrategi hos personer med type 2-diabetes (T2D).
Metode: Studiet var et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfattede intervention (n=33) og kontrolgruppe (n=34), mellem 18 og 65 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Gamze Ekici Çağlar
-
Istanbul, Kalkun, 34674
- Zeynep Bahadır Ağce
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Kan læse og skrive tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Kræft
- Psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog problemløsningsterapi som 6 moduler.
Hvert modul var inkluderet mindst 1 session om ugen, hvilket er næsten 60 minutter, og mængden af ugentlige sessioner blev arrangeret efter personens behov. Individer har fået mulighed for at identificere problemer, der er meningsfulde for dem selv og starte deres forandring fra kl. de aktiviteter, de værdsatte ved at bruge COPM.
|
Dette program, der er udviklet ud fra det ergoterapeutiske perspektiv, som er personcentreret og besættelsesbaseret til T2D-intervention, blev designet som 6 moduler.
Interventionsgruppen modtog personcentreret, erhvervsbaseret interventionsstøtte med problemløsningsterapi som 6 moduler.
Kontrolgruppen havde ikke nogen intervention, havde blot en uddannelse om effekten af diabetes på livet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen havde ikke nogen intervention, vi har en uddannelse til kontrolgruppe om diabetes og sunde livsbetingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canada Activity Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Interventions- og kontrolgruppers hver deltager blev analyseret før interventionsmodulerne med vurderingsværktøjer. Alle vurderingsværktøjer gentaget 6 uger og 3 måneder senere fra interventionsmodulerne.
|
COPM, måler selvopfattet ændring i problem på erhvervsmæssig præstation og tilfredshed over tid. COPM sætter enkeltpersoner i stand til at identificere og prioritere hverdagsproblemer, der begrænser eller påvirker deres præstation i hverdagen. I det første trin afgør ergoterapeutinterviews med klienten, hvad den enkelte har gjort i sin rutine, hvad han/hun ønsker at gøre eller ikke kan i sin egenomsorg, produktivitet og fritid. For det andet skal klienten vurdere vigtigheden af hver aktivitet på en skala fra 1 til 10. Bekræft derefter med klienten de 5 vigtigste problemer og registrer. Klienten skal vurdere hvert problem på ydeevne og tilfredshed, og derefter beregne de samlede score. Totalscore beregnes ved at lægge præstations- eller tilfredshedsscorerne sammen for alle problemer og dividere med antallet af problemer. Ved revurdering scorer klienten hvert problem igen for ydeevne og tilfredshed. Beregn de nye score og ændringsscore. |
Interventions- og kontrolgruppers hver deltager blev analyseret før interventionsmodulerne med vurderingsværktøjer. Alle vurderingsværktøjer gentaget 6 uger og 3 måneder senere fra interventionsmodulerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes empowerment scale (DES)
Tidsramme: Interventions- og kontrolgruppers hver deltager blev analyseret før interventionsmodulerne med vurderingsværktøjer. Alle vurderingsværktøjer gentaget 6 uger og 3 måneder senere fra interventionsmodulerne.
|
DES måler den psykosociale selveffektivitet hos mennesker med diabetes.
Skalaen består af tre faktorer; håndtering af de psykosociale aspekter af diabetes (9 punkter), vurdering af utilfredshed og omstillingsparathed (9 punkter), opstilling og opnåelse af diabetesmål (10 punkter).
Hvert spørgsmål på diabetes-empowerment-skalaen scorer mellem 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Den samlede score på skalaen, beregnet ved at lægge alle emnescorerne sammen og dividere med 28.
Høj score indikerer, at niveauet af empowerment er højt.
|
Interventions- og kontrolgruppers hver deltager blev analyseret før interventionsmodulerne med vurderingsværktøjer. Alle vurderingsværktøjer gentaget 6 uger og 3 måneder senere fra interventionsmodulerne.
|
Den korte COPE
Tidsramme: Interventions- og kontrolgruppers hver deltager blev analyseret før interventionsmodulerne med vurderingsværktøjer. Alle vurderingsværktøjer gentaget 6 uger og 3 måneder senere fra interventionsmodulerne.
|
The Brief COPE vurderer mestringsstil med stress.
Kort COPE omfatter 14 underskalaer såsom selvdistraktion (punkt 1 og 19), aktiv mestring, (punkt 2 og 7), benægtelse, (punkt 3 og 8), stofbrug, (punkt 4 og 11), brug af følelsesmæssig støtte , (punkt 5 og 15), brug af instrumentel støtte, (punkt 10 og 23), adfærdsmæssig disengagement, (punkt 6 og 16), udluftning, (punkt 9 og 21), positiv reframing, punkt 12 og 17), planlægning, (punkt 14 og 25),humor, (punkt 18 og 28).
hver valgmulighed spænder fra 1 (jeg gør det overhovedet ikke) til 4 (jeg gør dette meget), og min-max score spænder fra 2 til 8.
|
Interventions- og kontrolgruppers hver deltager blev analyseret før interventionsmodulerne med vurderingsværktøjer. Alle vurderingsværktøjer gentaget 6 uger og 3 måneder senere fra interventionsmodulerne.
|
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Interventions- og kontrolgruppers hver deltager blev analyseret før interventionsmodulerne med vurderingsværktøjer. Alle vurderingsværktøjer gentaget 6 uger og 3 måneder senere fra interventionsmodulerne.
|
WHO-5-velværeindekset blev brugt til psykometrisk korrekt måling af følelsesmæssigt velvære.
Svaret på hvert spørgsmål gives under hensyntagen til de sidste 14 dage.
Hvert af de 5 emner scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen af tiden).
Den samlede score ændres til at gå fra 0 (fravær af velvære) til 25 (maksimal velvære).
Den rå score ganges med 4 for at opnå en procentscore mellem 0 og 100.
Når ændringerne er 10 % i råscore, indikerer det en væsentlig ændring.
|
Interventions- og kontrolgruppers hver deltager blev analyseret før interventionsmodulerne med vurderingsværktøjer. Alle vurderingsværktøjer gentaget 6 uger og 3 måneder senere fra interventionsmodulerne.
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Før indgrebet
|
Demografisk spørgeskema: Først udfyldte alle deltagere et spørgeskema, der dækkede demografisk form, som omfattede deltagerens alder, køn, uddannelse, sundhedsvaner (rygning, alkoholforbrug, deltagelse i sport) og kropsmasseindeks (BMI)
|
Før indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 569831°
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet