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進行性軟部肉腫の分子プロファイリング (MULTISARC)

2026年4月24日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

進行性軟部組織肉腫の分子プロファイリング。第Ⅲ相試験

MULTISARC は、進行性/転移性軟部組織肉腫患者においてハイスループット分子解析 (次世代シーケンシングエクソーム - NGS) が実行可能かどうか、つまり大部分の患者に対して NGS を実施できるかどうかを評価する無作為化多施設研究であり、結果が入手可能です。合理的な遅延の範囲内で。

並行して、MULTISARC は、進行性/転移性軟部肉腫患者におけるハイスループット分子解析 (次世代シーケンシング エクソーム、RNASeq [NGS]) によって導かれる革新的な治療戦略の有効性を評価することを目指しています。 一次治療の最後に、参加者の実験的 Arm NGS の腫瘍プロファイル (NGS の結果に基づく治療戦略) は、ゲノムプロファイルを議論し、各参加者に治療上の決定を提供することを目的とした学際的な腫瘍委員会内で議論されます。 ターゲティング可能なゲノム変化が確認された参加者は、その後の第 II 相単群サブトライアルのいずれかに参加するよう提案されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング段階: 凍結腫瘍サンプル (アーカイブまたは新たに取得) および血液サンプルは、遺伝子プロファイリングに使用されます。 患者は、プラットフォームがすべての遺伝物質を受け取った時点で、無作為化段階に適格であると見なすことができます。

ランダム化フェーズ: ランダム化では、次のアームが 1:1 の比率で割り当てられます。

  • 実験的 Arm NGS : NGS の結果に基づく治療戦略 [exome, RNASeq]
  • 標準群 NGSなし: NGSに基づかない治療戦略

単群第 II 相サブ試験: 一次治療の終了時に、RECIST v1.1 に従って腫瘍反応に関係なく、Arm NGS で無作為化され、分子腫瘍委員会によって標的可能な変化が特定された患者は、対象サブスタディの事前資格があると見なされます。 21 日間の必須の化学療法後のウォッシュ アウト期間は、必要なすべての検査と検査を達成するための時間を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

603

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • IUCT Oncopole
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ランダム化フェーズ

包含基準:

  • 18歳以上
  • 組織学：フランスのNCIが推奨するRRePSネットワークによって確認された軟部肉腫
  • 切除不能な局所進行および/または転移性STS
  • 進行性疾患に対する以前の全身治療なし、
  • ECOG≦1
  • 十分な血液学的および代謝機能: ヘモグロビン > 9 g/dL およびアルブミン > 30 g/L
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
  • 転移性病変または進行性疾患（以前に治療されていない）、または研究目的で生検できる少なくとも1つの病変から得られた適切な凍結アーカイブ腫瘍材料の利用可能性、
  • 研究目的で疾患の発症中にいつでも得られた標本腫瘍サンプリングのアーカイブFFPEブロック、
  • -第一選択の全身治療に適格、
  • -過去2年間に診断または治療された以前または同時の悪性疾患はありません 組み入れ。 子宮頸部の上皮内癌、または適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または適切に治療された限局性前立腺癌、または維持療法中の他の限局性癌の患者は、それらが評価を制限しない限り、含めることができることに注意してください。第一選択の全身療法の有効性
  • フランスの法律に準拠した社会保障の参加者、
  • -任意の研究固有の手順（ICF1）の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 症候性または進行性の脳転移の放射線学的証拠、
  • 飲み込めない、
  • 腸内吸収の大きな問題、
  • 以前の同種骨髄移植、
  • -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（制御されていない高血圧、活動的な出血素因、または活動的なB型、C型およびHIVまたは活動的な自己免疫疾患）、
  • -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危うくする状態、
  • 自由を剥奪された、または保護下に置かれた個人
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 避妊を拒否する男性または女性、
  • 本研究への以前の登録、
  • -一次化学療法に対する禁忌。

フェーズ II サブトライアル

包含基準:

  • MULTIARC に登録済みで、Arm "NGS" で無作為化/切り替えられた参加者、
  • -ECOGパフォーマンスステータス<1、
  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患、
  • 分子プロファイリングにより同定された分子変化、
  • 包含時に第一選択の全身治療を受けた参加者、
  • 参加者は進行した疾患を持っている必要があり、研究者の判断に基づいて重要な臨床的利益をもたらすことが知られている他の承認された治療レジメンの候補であってはなりません。
  • 参加者は、最後の化学療法または免疫療法またはその他の薬物療法および/または放射線療法から最低21日間のギャップがあり、最初の研究治療の投与前に、
  • -出産の可能性のある女性は、登録後3日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の投与前24時間以内に血清/尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の参加者は、治験薬の初回投与の3週間前から3か月まで、2つの効果的な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つのバリア方法）を喜んで使用する必要があります。研究を中止した後。
  • フランスの法律に準拠した社会保障の参加者、
  • -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント（ICF2）。

主な除外基準:

  • 標的療法による以前の治療、
  • スクリーニング段階で、変更の欠如またはゲノム解析に不適格なサンプル (MULTISARC) による「ターゲティング可能な」ゲノム変更は生成されません。
  • 胃全摘の参加者、
  • -研究への参加前30日以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）または研究への参加から14日以内の小さな手術、
  • -関与する治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴、
  • 症候性または進行性の脳転移の放射線学的証拠、
  • -経口抗凝固療法の参加者、
  • 飲み込めない、
  • 腸内吸収の大きな問題、
  • -脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上。 グレード2以上の神経障害のある参加者は、スポンサーとの協議後、ケースバイケースで評価されます。
  • 以前の同種骨髄移植、
  • 造血機能または臓器機能の変化、
  • 平均静止補正 QT 間隔 (QTcF) > 470 ミリ秒 3 つの連続した ECG から取得
  • -過去2年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および前立腺癌を除く、
  • -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（制御されていない高血圧、活動性出血素因）、制御されていないアクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染> NCI CTCAE v5.0によるグレード2
  • -慢性または活動性のB型肝炎またはC型肝炎。B型肝炎表面抗原（HBs Ag）およびB型肝炎コア抗体（抗HBc）の検査は、スクリーニング時に行われます。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、
  • -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危うくする状態、
  • 自由を剥奪された個人、または保護下に置かれた個人、
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アームなしNGS

患者は標準的な一次全身治療によって治療され、治療中は2サイクルごとに腫瘍評価が行われます。 その後、一次治療の最後に観察された腫瘍反応に応じて、標準治療に従って疾患を管理します。

これらの参加者および特定の条件下では、その後のNGS分析が試験の範囲内で許可される場合があることに注意してください
実験的：アームNGS

患者は標準的な一次全身治療によって治療され、治療中は2サイクルごとに腫瘍評価が行われます。 第一選択の全身治療の終了時に腫瘍を評価した後、RECIST v1.1 に従って腫瘍反応に関係なく、参加者は、ゲノムプロファイルの議論と提供を目的とした学際的な腫瘍委員会 (分子腫瘍委員会-MTB) 内で議論されます。各参加者の治療上の決定。

標的可能なゲノム変化が強調されている患者は、その後の単一群の第II相サブ試験に参加することが提案されます。 それ以外の場合、その後、一次治療の最後に観察された腫瘍の反応に応じて、標準治療に従って疾患が管理されます
他の：次世代シーケンスエクソーム
凍結腫瘍材料（アーカイブまたは新たに取得）と血液サンプルの収集の両方が遺伝子プロファイリングに使用されます
他の名前：
  • RNA シーケンス
  • NGS
  • ハイスループットシーケンシング
実験的：Arm NGS - 標的療法
ゲノム解析に基づいた 10 の標的治療戦略のリストからの標的治療:セリチニブ カプセル、経口 450 mg OD、連続投与。経口カプマチニブ錠剤 400 mg bd、連続投与。ラパチニブ錠剤、経口 1500 mg OD、連続投与。トラメチニブ錠剤、経口 2 mg OD、連続投与。 os 2 mg od あたり Trametinib 錠剤と os 150 mg bd あたり Dabrafenib カプセルの組み合わせ、連続投与。 os 300 mg bdあたりのオラパリブ錠剤、連続投与、および1日目のデュルバルマブ静脈内1500 mg、Q4Wの関連。パルボシクリブ カプセル 125 mg OD、3 週間オン/1 週間オフ。グラスデギブ錠 os 300 mg od、連続投与。 TAS-120 錠剤 os あたり 20 mg od、連続投与。
薬：ニロチニブ
目標：KIT、PDGFRA、CSF1R ニロチニブは、400 mg を 1 日 2 回、継続的に経口投与します。 治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。
他の名前：
  • タシニャ
薬：セリチニブ
対象：ALK、ROS。 セリチニブは、450mg を 1 日 1 回、継続的に経口投与します。 治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。
他の名前：
  • ジカディア
薬：カプマチニブ
ターゲット: MET. カプマチニブは、400mg を 1 日 2 回、継続的に経口投与します。 治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。
薬：ラパチニブ
ターゲット: ERBB2、EGFR。 ラパチニブは、経口で 1500mg を 1 日 1 回、継続的に投与されます。 治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。
他の名前：
  • タイバーブ
薬：トラメチニブ
対象：KRAS、NRAS、HRAS、PTPN11、N​​F1、MAP2K。 トラメチニブは、経口で 2 mg を 1 日 1 回、継続的に投与されます。 治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。
他の名前：
  • メキニスト
組み合わせ製品：トラメチニブとダブラフェニブ

対象：KRAS、NRAS、HRAS、PTPN11、N​​F1、MAP2K、BRAF。 トラメチニブは、経口で 1 日 1 回 2mg を継続的に投与します。 ダブラフェニブは、1 日 2 回 150mg を継続的に経口投与します。

治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。

他の名前：
  • メキニストとタフィンラー
組み合わせ製品：オラパリブとデュルバルマブ
ターゲット: PDL1、PARP。 オラパリブは、300mg を 1 日 2 回、継続的に経口投与します。 ダブラフェニブは、4週間ごとに1日目に1500mgを静脈内投与されます。 治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。
他の名前：
  • MEDI4736
  • リムパーザ
薬：パルボシクリブ

ターゲット: CDK4、CDK6。 パルボシクリブは、1 日 1 回 125mg を 3 週間オン/1 週間オフで経口投与されます。

治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。

他の名前：
  • イブランス
  • PD-0332991
薬：グラスデギブ
ターゲット: SMO. Glasdegib は 300 mg を 1 日 1 回、継続的に経口投与します。 治療サイクルは 4 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。
他の名前：
  • PF-04449913
薬：TAS-120
対象：FGFR。 TAS-120 は 20 mg を 1 日 1 回、継続的に経口投与します。 治療サイクルは 3 週間です。 治療は、疾患が進行するか研究が中止されるまで続けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイスループット分子解析の実現可能性を評価する (次世代シーケンシング エクソーム [NGS]
時間枠：7週間
実現可能性は、NGS の結果が (i) 解釈可能であり、(ii) 分子腫瘍委員会からの臨床的推奨を含むエクソーム配列決定の検証済みレポートが 7 週間以内に利用可能である参加者の割合として定義されます (つまり、 分子プラットフォームの 1 つによる血液および腫瘍サンプルの受領後、最長で 49 暦日以内）。
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年全生存期間 (OS) に関する 2 つの治療戦略 (NGS と NGS なし) の有効性の比較
時間枠：1年
OSは、無作為化日から死亡日までの遅延として定義されます（原因が何であれ）
1年
2 年全生存期間 (OS) に関する 2 つの治療戦略 (NGS と NGS なし) の有効性の比較
時間枠：2年
OSは、無作為化日から死亡日までの遅延として定義されます（原因が何であれ）
2年
解釈可能な NGS を使用して腕の NGS で無作為化された患者に対する分子腫瘍委員会からの臨床的推奨を取得するための遅延の観点からのハイスループット分子解析の実現可能性の評価
時間枠：平均7週間
インフォームドコンセントの署名日から分子腫瘍委員会の日付までの遅延
平均7週間
少なくとも 1 つの標的可能なゲノム変化を示す進行性 STS 患者の割合の評価
時間枠：平均7週間
MTB が、特定された少なくとも 1 つの遺伝子変化が MULTISARC 研究を通じて利用可能な薬物の 1 つと一致すると見なした場合、参加者は「少なくとも 1 つの標的可能なゲノム変化を提示している」と見なされます。
平均7週間
1年無増悪生存期間に関する一次全身療法の有効性の評価
時間枠：1年
PFS は、第一選択治療の開始日から RECIST v1.1 による進行日 (または死亡のいずれか早い方) までの遅延として定義されます。
1年
2年無増悪生存期間に関する一次全身療法の有効性の評価
時間枠：2年
PFS は、第一選択治療の開始日から RECIST v1.1 による進行日 (または死亡のいずれか早い方) までの遅延として定義されます。
2年
1年全生存期間における一次全身療法の有効性の評価
時間枠：1年
OS は、一次治療の開始日から死亡日までの遅延として定義されます (原因が何であれ)。
1年
2年全生存期間における一次全身療法の有効性の評価
時間枠：2年
OS は、一次治療の開始日から死亡日までの遅延として定義されます (原因が何であれ)。
2年
一次治療下での最良の全体的な反応に関する一次全身治療の有効性の評価
時間枠：治療期間中、平均18週間
最良の反応は、RECIST v1.1基準による確認の要件を考慮して、一次治療の開始日から一次治療の終了まで記録されます
治療期間中、平均18週間
6ヶ月の客観的反応に関する第一選択の全身治療の有効性の評価
時間枠：6ヵ月
客観的奏効は、一次治療下のRECIST v1.1に従って、完全奏効または部分奏効（CR、PR）として定義されます
6ヵ月
6ヶ月間の無増悪という観点からの第一選択の全身治療の有効性の評価
時間枠：6ヵ月
非進行は、RECIST v1.1 に従って定義された一次治療下での完全奏効または部分奏効 (CR、PR) または病勢安定 (SD) として定義されます。
6ヵ月
6か月間の無増悪という観点からの各標的治療の有効性の評価
時間枠：6ヵ月
非進行は、RECIST v1.1 に従って定義された標的治療下での完全奏効または部分奏効 (CR、PR) または病勢安定 (SD) として定義されます。
6ヵ月
1年無増悪生存期間における各標的治療の有効性の評価
時間枠：1年
PFSは、標的治療の開始日から、RECIST v1.1による進行日または死亡のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
1年
1年全生存期間における各標的治療の有効性の評価
時間枠：1年
OS は、標的治療の開始日から死亡日までの遅延として定義されます (原因が何であれ)。
1年
治療中の最良の全体的な反応に関する各標的治療の有効性の評価
時間枠：治療期間中、平均6ヶ月
RECIST v1.1基準による確認の要件を考慮して、標的治療開始日から記録された最良の反応（RECIST v1.1による部分的または完全）
治療期間中、平均6ヶ月
治療中の客観的反応に関する各標的治療の有効性の評価
時間枠：治療期間中、平均6ヶ月
-RECIST評価基準v1.1に従って定義された標的治療下での完全奏効または部分奏効
治療期間中、平均6ヶ月
腫瘍サイズ（CTS）の変化に関する各標的治療の有効性の評価
時間枠：治療期間中、平均6ヶ月
CTS は、標的治療の開始日 (ベースライン) から腫瘍評価までの腫瘍サイズ負荷の差 (パーセンテージ) として定義されます。
治療期間中、平均6ヶ月
CTCAE v5 を使用した各標的治療の安全性プロファイルの評価
時間枠：治療期間中、平均6ヶ月
安全性はCTCAE v5に従って評価されます
治療期間中、平均6ヶ月
NGS を使用しない戦略と比較して、NGS を使用する戦略の費用対効果を推定する
時間枠：在学期間中、平均2年
結果は、増分費用効用比または増分品質調整生存年 (QALY) あたりの増分費用になります。
在学期間中、平均2年
解釈可能なNGS結果を持つ参加者の割合の観点から、NGSアームの治療アームを切り替えた参加者におけるNGSの実現可能性を評価する
時間枠：平均7週間
解釈可能なNGS結果を持つ参加者の割合
平均7週間
遅延の観点からNGSアームの治療アームを切り替えた参加者におけるNGSの実現可能性を評価する
時間枠：平均7週間
治療失敗日（進行、治験責任医師の決定、最終治療ラインの終了）から分子腫瘍委員会の日付までの遅延
平均7週間
解釈可能なNGS結果を持つ参加者の割合の観点から、NGSアームの治療アームを切り替えた参加者におけるNGSの実現可能性を評価する
時間枠：平均7週間
少なくとも 1 つのターゲティング可能なゲノム変化を示す参加者の割合
平均7週間
2つの治療戦略（NGS対No NGS）の有効性の比較：1年無増悪生存期間（PFS）に関する
時間枠：1年
PFSは、無作為化の日からRECIST v1.1による進行の日（または死亡、いずれか早い方）までの遅延として定義されます
1年
2つの治療戦略（NGS vs No NGS）の有効性の比較：2年無増悪生存期間（PFS）の観点から
時間枠：2年
PFSは、無作為化の日からRECIST v1.1に基づく進行の日（または死亡、どちらか早い方）までの遅延として定義されます
2年
第一選択治療中の免疫シークエンシング結果の影響
時間枠：標的治療のサイクル2の1日目に

TCRシーケンスデータと客観的奏効（OR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）との相関。

統合免疫シーケンスフレームワーク内での、補助的分析（VISIUM HD、多重IF、SomaScanプロテオミクス）から得られた免疫プロファイルと治療反応の関連性の評価。
標的治療のサイクル2の1日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

協力者

Institut Bergonié
Commissariat A L'energie Atomique
Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux
Plateforme labellisée Inca - Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
EUCLID Clinical Trial Platform

捜査官

  • 主任研究者：Antoine Italiano、Institut Bergonie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月19日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16-40
  • 2017-002851-27 (EudraCT番号)
  • 2024-514873-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

MULTISARC研究からのデータは、2025年パーソナライズドゲノム医療計画に提供されたデータ収集・分析システム（CAD）に統合され、診断・予後の意思決定支援、治療戦略の開発、および健康関連の研究、調査、評価に使用するために保管されます。

試験の個別参加者データ（IPD）へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者がリクエストでき、CADの科学委員会および倫理委員会の審査と承認後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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