Edistyneiden pehmytkudossarkoomien molekyyliprofiili (MULTISARC)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Edistyneiden pehmytkudossarkoomien molekyyliprofiili. Vaiheen III tutkimus
MULTISARC on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, onko korkean suorituskyvyn molekyylianalyysi (seuraavan sukupolven sekvensointieksomi – NGS) mahdollista pitkälle edenneillä/metastaattisilla pehmytkudossarkoomapotilailla, eli voidaanko NGS suorittaa suurelle osalle potilaita, ja tuloksia on saatavilla. kohtuullisissa viiveissä.
Samanaikaisesti MULTISARC pyrkii arvioimaan innovatiivisen hoitostrategian tehokkuutta, jota ohjaa korkean suorituskyvyn molekyylianalyysi (seuraavan sukupolven sekvensointieksomi, RNASeq [NGS]) potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen pehmytkudossarkooma. Ensilinjan hoidon lopussa osallistujan kokeellisen Arm NGS:n kasvainprofiilista (NGS-tuloksiin perustuva hoitostrategia) keskustellaan monitieteisessä kasvainpaneelissa, jonka tavoitteena on keskustella genomiprofiileista ja tarjota terapeuttinen päätös kullekin osallistujalle. Osallistujia, joille on tunnistettu kohdistettavissa oleva genomimuutos, ehdotetaan osallistuvan johonkin myöhemmistä vaiheen II yhden käden osatutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavaihe: geneettiseen profilointiin käytetään pakastettua kasvainnäytettä (arkistoitua tai äskettäin hankittua) ja verinäytettä. Potilaiden voidaan katsoa olevan ennakkokelpoisia satunnaistettuun vaiheeseen, kun alusta on vastaanottanut kaiken geneettisen materiaalin.
Satunnaistusvaihe: satunnaistaminen jakaa seuraavat haarat suhteessa 1:1:
- kokeellinen käsivarren NGS: hoitostrategia, joka perustuu NGS-tuloksiin [exome, RNASeq]
- vakiovarsi No NGS: hoitostrategia ei perustu NGS:ään (Huomaa, että näille osallistujille ja tietyissä olosuhteissa myöhemmät NGS-analyysit voidaan sallia kokeen puitteissa)
Yhden haaran vaiheen II alatutkimus: ensimmäisen linjan hoidon lopussa ja RECIST v1.1:n mukaisesta kasvainvasteesta riippumatta potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarren NGS:ään ja joille Molecular Tumor Board on tunnistanut kohdennettavan muutoksen katsotaan esikelpoiseksi kohdennettuun osatutkimukseen. Pakollinen kemoterapian jälkeinen 21 päivän poistumisaika antaa aikaa kaikkien vaadittujen testien ja tutkimusten suorittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
603
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Satunnaistettu vaihe
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Histologia: RRePS-verkoston vahvistama pehmytkudossarkooma ranskalaisen NCI:n suosituksen mukaisesti
- Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen STS, jota ei voida leikata
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin hoitoon,
- ECOG ≤ 1
- Riittävät hematologiset ja metaboliset toiminnot: hemoglobiini > 9 g/dl ja albumiini > 30 g/l
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
- Saatavilla on sopivaa pakastettua arkistokasvainmateriaalia, joka on saatu metastaattisesta vauriosta tai pitkälle edenneestä sairaudesta (ei aiemmin hoidettu), tai vähintään yhdestä vauriosta, josta voidaan ottaa biopsia tutkimustarkoituksiin,
- Arkistoitu FFPE-lohko näytteen kasvainnäytteestä, joka on saatu milloin tahansa taudin kehityksen aikana tutkimustarkoituksiin,
- Oikeus ensilinjan systeemiseen hoitoon,
- Ei aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista sairautta, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen kahden vuoden aikana ennen sisällyttämistä. Huomaa, että potilaat, joilla on in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, tai asianmukaisesti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä tai muu ylläpitohoidossa oleva paikallinen syöpä, voidaan ottaa mukaan, kunhan ne eivät rajoita arviointia ensilinjan systeemisen hoidon tehosta
- Osallistuja, jolla on Ranskan lain mukainen sosiaaliturva,
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä (ICF1)
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet oireellisista tai progressiivisista aivometastaaseista,
- Kyvyttömyys niellä,
- Suurin ongelma suolistosta imeytymisessä,
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto,
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen hepatiitti B, C ja HIV tai aktiivinen autoimmuunisairaus),
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat pöytäkirjan noudattamisen,
- Vapaudesta riistetty tai holhoukseen asetettu henkilö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Miehet tai naiset kieltäytyvät ehkäisystä,
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen,
- Kaikki ensilinjan kemoterapiahoidon vasta-aiheet.
Vaiheen II osatutkimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet MULTISARCiin ja satunnaistetut/vaihtaneet Arm "NGS":iin,
- ECOG-suorituskykytila < 1,
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan,
- Molekyyliprofiloinnin avulla tunnistettu molekyylimuutos,
- Osallistujat, jotka ovat saaneet ensilinjan systeemistä hoitoa sisällyttämisessä,
- Osallistujilla on oltava pitkälle edennyt sairaus, eivätkä he saa olla ehdokkaana muuhun hyväksyttyyn hoito-ohjelmaan, jonka tiedetään tarjoavan merkittävää kliinistä hyötyä tutkijan arvion perusteella,
- Osallistujilla on oltava vähintään 21 päivän tauko viimeisestä kemoterapiasta tai immunoterapiasta tai mistä tahansa muusta farmakologisesta hoidosta ja/tai sädehoidosta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta,
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja seerumin/virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista,
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (1 erittäin tehokas menetelmä ja yksi estemenetelmä) alkaen 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja 3 kuukauden ajan. tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen.
- Osallistuja, jolla on Ranskan lain mukainen sosiaaliturva,
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (ICF2) ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kohdistetulla hoidolla,
- Seulontavaiheen aikana ei syntynyt "kohdennettua" genomimuutosta joko muutoksen puutteen tai genomianalyysiin kelpaamattomien näytteiden vuoksi (MULTISARC),
- Osallistujat, joilla on täydellinen gastrektomia,
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) tai pieni leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta,
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille,
- Radiologiset todisteet oireellisista tai progressiivisista aivometastaaseista,
- Osallistuja, joka saa suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa,
- Kyvyttömyys niellä,
- Suurin ongelma suolistosta imeytymisessä,
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja. Osallistujat, joilla on asteen ≥2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti sponsorin kanssa neuvoteltuaan.
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto,
- Muuttunut hematopoieettinen tai elinten toiminta,
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä
- Aiemmat tai nykyiset muun histologian pahansyöpät viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja eturauhassyöpää,
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi), aktiivisesta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta > aste 2 NCI CTCAE v5.0:n mukaan
- Krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti HBc) testaus suoritetaan seulonnassa,
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen,
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat pöytäkirjan noudattamisen,
- Vapaudesta riistetty tai holhoukseen asetettu henkilö,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varsi Ei NGS
Potilaita hoidetaan tavanomaisella ensilinjan systeemisellä hoidolla ja kasvainarviointi suoritetaan 2 syklin välein hoidon aikana. Sen jälkeen tautia hoidetaan tavallisen hoidon mukaisesti riippuen ensilinjan hoidon lopussa havaitusta kasvainvasteesta. Huomaa, että näille osallistujille ja tietyissä olosuhteissa myöhemmät NGS-analyysit voidaan sallia kokeen puitteissa |
|
|
Kokeellinen: Varsi NGS
Potilaita hoidetaan tavanomaisella ensilinjan systeemisellä hoidolla ja kasvainarviointi suoritetaan 2 syklin välein hoidon aikana. Kasvaimen arvioinnin jälkeen ensilinjan systeemisen hoidon lopussa ja riippumatta kasvainvasteesta RECIST v1.1:n mukaisesti, osallistujista keskustellaan monitieteisessä kasvainpaneelissa (molecular tumor board-MTB), jonka tavoitteena on keskustella genomiprofiileista ja tarjota terapeuttinen päätös jokaiselle osallistujalle. Potilaita, joille kohdistettavissa oleva genomimuutos on korostettu, ehdotetaan osallistuvan myöhempään yhden haaran vaiheen II alatutkimukseen. Muussa tapauksessa sairautta hoidetaan tämän jälkeen normaalihoidon mukaisesti riippuen ensilinjan hoidon lopussa havaitusta kasvainvasteesta. |
Geneettiseen profilointiin käytetään sekä pakastekasvainmateriaalia (arkistoitua tai äskettäin hankittua) että verinäytekeräystä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm NGS - Kohdennettu hoito
Kohdennettu hoito 10 kohdennetun hoitostrategian luettelosta genomianalyysien ohjaamana: Nilotinib kapseli per os 400 mg bd, jatkuva annostus; Ceritinib kapseli per 450 mg od, jatkuva annostus; Kapmatinibitabletti per os 400 mg bd, jatkuva annostus; Lapatinib tabletti per os 1500 mg od, jatkuva annostus; Trametinibitabletti per os 2 mg od, jatkuva annostus; trametinibitabletin per os 2 mg od ja dabrafenibikapselin yhdistelmä per os 150 mg bd, jatkuva annostus; Olaparib-tabletin yhdistelmä per os 300 mg kahdesti päivässä, jatkuva annostus ja suonensisäinen Durvalumab 1500 mg päivänä 1, Q4W; Palbociclib-kapseli 125 mg od, 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko; Glasdegib tabletti per os 300 mg od, jatkuva annostus; TAS-120 tabletti per os 20 mg od, jatkuva annostus.
|
Kohde: KIT, PDGFRA, CSF1R Nilotinibia annetaan suun kautta, 400 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti.
Hoitosykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Kohde: ALK, ROS.
Seritinibia annetaan suun kautta, 450 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti.
Hoitosykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Kohde: MET.
Kapmatinibi annetaan suun kautta, 400 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti.
Hoitosykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Kohde: ERBB2, EGFR.
Lapatinibi annetaan suun kautta, 1500 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti.
Hoitosykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Kohde: KRAS, NRAS, HRAS, PTPN11, NF1, MAP2K.
Trametinibi annetaan suun kautta, 2 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti.
Hoitosykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Kohde: KRAS, NRAS, HRAS, PTPN11, NF1, MAP2K, BRAF. Trametinibi annetaan suun kautta, 2 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Dabrafenibia annetaan suun kautta, 150 mg kahdesti päivässä, jatkuvasti. Hoitosykli koostuu 4 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Kohde: PDL1, PARP.
Olaparibia annetaan suun kautta, 300 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti.
Dabrafenibi annetaan suonensisäisesti, 1500 mg päivänä 1 joka 4. viikko.
Hoitosykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Kohde: CDK4, CDK6. Palbosiklibiä annetaan suun kautta, 125 mg kerran vuorokaudessa, 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko. Hoitosykli koostuu 4 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Kohde: SMO.
Glasdegibia annetaan suun kautta, 300 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti.
Hoitosykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Kohde: FGFR.
TAS-120 annetaan suun kautta, 20 mg kerran päivässä jatkuvasti.
Hoitosykli koostuu 3 viikosta.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida korkean suorituskyvyn molekyylianalyysin toteutettavuutta (seuraavan sukupolven sekvensointieksomi [NGS]
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Toteutettavuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joille NGS-tulokset ovat (i) tulkittavissa ja (ii) joille on saatavilla validoitu raportti eksomin sekvensoinnista, mukaan lukien kliininen suositus molekyylikasvaintaululta, 7 viikon kuluessa (ts.
enintään 49 kalenteripäivän kuluessa) sen jälkeen, kun jokin molekyylialusta on vastaanottanut veri- ja kasvainnäytteet.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoitostrategian (NGS vs. No NGS) tehokkuuden vertailu yhden vuoden kokonaiseloonjäämisajan (OS) suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään viiveeksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (syy mikä tahansa)
|
1 vuosi
|
|
Kahden hoitostrategian (NGS vs. No NGS) tehokkuuden vertailu kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään viiveeksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (syy mikä tahansa)
|
2 vuotta
|
|
Arvio korkean suorituskyvyn molekyylianalyysin toteutettavuudesta viiveellä kliinisen suosituksen saamiseksi molekyylikasvainlautakunnalta potilaille, jotka on satunnaistettu käsivarteen NGS, jossa on tulkittavissa oleva NGS
Aikaikkuna: keskimäärin 7 viikkoa
|
Viive tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä molekyylikasvainlevyn päivämäärään
|
keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla on pitkälle edennyt STS ja joilla on vähintään yksi kohdistettavissa oleva genomimuutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Osallistujan katsotaan "esittävän vähintään yhden kohdistettavan genomisen muutoksen", jos MTB katsoo, että vähintään yksi tunnistettu geneettinen muutos voidaan yhdistää johonkin MULTISARC-tutkimuksessa saatavilla olevista lääkkeistä
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Ensilinjan systeemisen hoidon tehokkuuden arviointi yhden vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määritellään viiveeksi ensilinjan hoidon alkamispäivästä RECIST v1.1:n mukaiseen etenemispäivään (tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
1 vuosi
|
|
Ensilinjan systeemisen hoidon tehokkuuden arviointi kahden vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään viiveeksi ensilinjan hoidon alkamispäivästä RECIST v1.1:n mukaiseen etenemispäivään (tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
2 vuotta
|
|
Ensilinjan systeemisen hoidon tehokkuuden arviointi yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään viiveeksi ensilinjan hoidon alkamispäivästä kuolemaan (syy mikä tahansa).
|
1 vuosi
|
|
Ensilinjan systeemisen hoidon tehokkuuden arviointi kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään viiveeksi ensilinjan hoidon alkamispäivästä kuolemaan (syy mikä tahansa).
|
2 vuotta
|
|
Ensilinjan systeemisen hoidon tehokkuuden arviointi parhaan kokonaisvasteen suhteen ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: Koko hoitojakson aikana keskimäärin 18 viikkoa
|
Paras vaste kirjataan ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon loppuun, ottaen huomioon kaikki RECIST v1.1 -kriteerien mukaiset vahvistusvaatimukset
|
Koko hoitojakson aikana keskimäärin 18 viikkoa
|
|
Ensilinjan systeemisen hoidon tehokkuuden arviointi kuuden kuukauden objektiivisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (CR, PR) RECIST v1.1:n mukaisesti ensilinjan hoidossa
|
6 kuukautta
|
|
Arvio ensilinjan systeemisen hoidon tehosta kuuden kuukauden etenemisen suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-eteneminen määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (CR, PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) ensilinjan hoidossa RECIST v1.1:n mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Arvio kunkin kohdistetun hoidon tehosta kuuden kuukauden etenemisen suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-eteneminen määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (CR, PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) kohdistetussa hoidossa RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Arvio kunkin kohdistetun hoidon tehosta yhden vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määritellään viiveeksi kohdennetun hoidon aloituspäivästä RECIST v1.1:n mukaiseen etenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
1 vuosi
|
|
Kunkin kohdistetun hoidon tehokkuuden arviointi yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OS määritellään viiveeksi kohdennetun hoidon aloituspäivästä kuolemaan (syy mikä tahansa)
|
1 vuosi
|
|
Kunkin kohdistetun hoidon tehokkuuden arviointi parhaan kokonaisvasteen kannalta hoidon aikana
Aikaikkuna: Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Paras vaste (osittainen tai täydellinen RECIST v1.1:n mukaan), joka on kirjattu kohdennetun hoidon aloituspäivämäärästä lähtien ottaen huomioon kaikki RECIST v1.1 -kriteerien mukaiset vahvistusvaatimukset
|
Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kunkin kohdistetun hoidon tehokkuuden arviointi objektiivisen vasteen suhteen hoidon aikana
Aikaikkuna: Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Täydellinen tai osittainen vaste kohdistetussa hoidossa RECIST-arviointikriteerien v1.1 mukaisesti
|
Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvio kunkin kohdistetun hoidon tehosta kasvaimen koon muutoksen (CTS) suhteen
Aikaikkuna: Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
CTS määritellään erona (prosentteina) kasvaimen kokotaakassa kohdennetun hoidon aloituspäivästä (perustaso) kasvaimen arviointiin.
|
Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Jokaisen kohdistetun hoidon turvallisuusprofiilin arviointi käyttämällä CTCAE v5:tä
Aikaikkuna: Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan CTCAE v5:n mukaisesti
|
Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioida NGS:n strategian kustannustehokkuutta verrattuna strategiaan ilman NGS:ää
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Tuloksena on lisäkustannus-hyötysuhde tai lisäkustannus per inkrementaalinen Quality Adjusted Life Year (QALY)
|
Koko opintojakson aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Arvioida NGS:n toteutettavuutta osallistujilla, jotka ovat vaihtaneet hoitohaaran NGS-haaraan niiden osallistujien osuuden perusteella, joilla on tulkittavissa olevat NGS-tulokset
Aikaikkuna: keskimäärin 7 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tulkittavia NGS-tuloksia
|
keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Arvioida NGS:n toteutettavuutta osallistujilla, jotka ovat vaihtaneet hoitoryhmän NGS-haaraan viivästysten osalta
Aikaikkuna: keskimäärin 7 viikkoa
|
Viive hoidon epäonnistumisen päivämäärästä (eteneminen, tutkijan päätös, viimeisen hoitojakson päättyminen) molekyylikasvaintaulun päivämäärään
|
keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Arvioida NGS:n toteutettavuutta osallistujilla, jotka ovat vaihtaneet hoitohaaran NGS-haaraan niiden osallistujien osuuden perusteella, joilla on tulkittavissa olevat NGS-tulokset
Aikaikkuna: keskimäärin 7 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka esittävät vähintään yhden kohdistettavan genomimuutoksen
|
keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Kahden hoitostrategian (NGS vs ei NGS) tehokkuuden vertailu 1-vuotisen etenevän taudin vapaan elossaolon (PFS) suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määritellään viiveeksi satunnaistamispäivästä edistymispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti (tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
1 vuosi
|
|
Kahden hoitostrategian (NGS vs. ei NGS) tehokkuuden vertailu 2-vuotisen etenevän tautivapaan selviytymisen (PFS) osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään viiveeksi satunnaistamispäivästä etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti (tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
2 vuotta
|
|
Ensisijaisen hoidon aikana tehtävän immunosekvensoinnin tulosten vaikutus
Aikaikkuna: Kohdennetun hoidon 2. syklin päivänä 1
|
TCR-sekvensointitietojen korrelaatio objektiivisen vastauksen (OR), progression vapaan selviytymisen (PFS) ja kokonaisselviytymisen (OS) kanssa. Immuniprofiilien ja hoidon vastauksen välisen yhteyden arviointi apuanalyyseistä (VISIUM HD, multiplex IF, SomaScan proteomiikka) johdettuina tietoina integroidussa immunosekvensointikehyksessä. |
Kohdennetun hoidon 2. syklin päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Italiano, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Italiano A. Is There Value in Molecular Profiling of Soft-Tissue Sarcoma? Curr Treat Options Oncol. 2018 Dec 7;19(12):78. doi: 10.1007/s11864-018-0589-y.
- FGM 2025 Workflow Study Group (Alliance nationale des Sciences de la Vie et de la Sante); Auzanneau C, Bacq D, Bellera C, Blons H, Boland A, Boucheix M, Bourdon A, Chollet E, Chomienne C, Deleuze JF, Delmas C, Dinart D, Esperou H, Geillon F, Geneste D, Italiano A, Jean D, Khalifa E, Laizet Y, Laurent-Puig P, Lethimonnier F, Levy-Marchal C, Lucchesi C, Malle C, Mancini P, Mathoulin-Pelissier S, Meyer V, Marie-Ange P, Perkins G, Sellan-Albert S, Soubeyran I, Wallet C. Feasibility of high-throughput sequencing in clinical routine cancer care: lessons from the cancer pilot project of the France Genomic Medicine 2025 plan. ESMO Open. 2020 Jul;5(4):e000744. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000744.
- Italiano A, Dinart D, Soubeyran I, Bellera C, Esperou H, Delmas C, Mercier N, Albert S, Poignie L, Boland A, Bourdon A, Geneste D, Cavaille Q, Laizet Y, Khalifa E, Auzanneau C, Squiban B, Truffaux N, Olaso R, Gerber Z, Wallet C, Benard A, Blay JY, Laurent-Puig P, Deleuze JF, Lucchesi C, Mathoulin-Pelissier S; MULTISARC study group. Molecular profiling of advanced soft-tissue sarcomas: the MULTISARC randomized trial. BMC Cancer. 2021 Nov 5;21(1):1180. doi: 10.1186/s12885-021-08878-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Sarkooma
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Geneettiset rakenteet
- Geneettiset ilmiöt
- Molekyylirakenne
- Biokemialliset ilmiöt
- Kemialliset ilmiöt
- Kinatsoliinit
- Geneettiset tekniikat
- Sekvenssianalyysi
- Lapatinib
- dabrafenib
- trametinibi
- durvalumabi
- Perussekvenssi
- olaparib
- kapmatinibi
- palbociclib
- fanibatinibi
- nilotinibi
- ceritinibi
- Korkean suorituskyvyn nukleotidisekvensointi
- glasdegib
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16-40
- 2017-002851-27 (EudraCT-numero)
- 2024-514873-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
MULTISARC-tutkimuksen tiedot integroidaan Henkilökohtaisen genomiikkalääketieteen suunnitelman 2025 tarjoamaan Data Collector and Analyzer (CAD) -järjestelmään, jossa ne säilytetään käytettäväksi diagnostiikassa ja ennusteiden tukemisessa, terapeuttisten strategioiden kehittämisessä sekä terveyteen liittyvässä tutkimuksessa, tutkimuksissa ja arvioinneissa.
Kokeelliseen IPD:hen pääsyn voi pyytää pätevät tutkijat, jotka harjoittavat itsenäistä tieteellistä tutkimusta, ja se myönnetään CAD:n tieteellisen ja eettisen komitean tarkastuksen ja hyväksynnän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .