女性の過活動膀胱に対する FemPulse 療法 (EVANESCE-OAB)
2026年2月4日 更新者：FemPulse Corporation
過活動膀胱に対する非埋め込み式電気刺激失禁装置の評価
この臨床試験の目的は、女性の過活動膀胱 (OAB) に対する新しい医療機器治療を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
FemPulse システムは、膀胱機能を調節する神経に軽い電気刺激を与えることを目的とした膣リングです。
これらの神経を刺激すると、OAB の症状が緩和されると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過活動膀胱と診断された21歳以上の女性
- 生殖年齢の場合、信頼できる避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- 妊娠中、最近妊娠した、または妊娠しようとしている
- 金属骨盤インプラントまたは電気的にアクティブな埋め込み医療機器を持っている
- 以前に子宮摘出術、骨盤放射線または骨盤がんを患っていた
- 重大な骨盤臓器脱がある
- -過去12か月間にオナボツリヌス毒素Aによる膀胱治療を受けた
- 深刻な心臓病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療
FemPulse System（一つのデバイス設定で）
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FemPulse システムによるデバイス治療
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偽コンパレータ：コントロール
FemPulseシステムを異なるデバイス設定で
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FemPulse システムによるデバイス治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのデバイスおよび手順に関連する有害事象が収集され、集計されます
時間枠：合計約11日間
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有害事象
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合計約11日間
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頻尿
時間枠：合計約11日間
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尿の頻度と排尿間隔（1日あたりの排尿回数と排尿間隔）
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合計約11日間
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尿意切迫
時間枠：合計約11日間
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空隙毎の緊急性の有無
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合計約11日間
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切迫性尿失禁 (UUI)
時間枠：合計約11日間
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各ボイドでのUUIの有無
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合計約11日間
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OAB-q - 短縮形
時間枠：合計約11日間
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OAB気になるQOLアンケート
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合計約11日間
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OAB症状スコア
時間枠：合計約11日間
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OAB症状の生活の質に関するアンケート
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合計約11日間
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泌尿生殖器の苦痛目録 - 短い形式
時間枠：合計約11日間
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OAB関連の苦痛の生活の質に関するアンケート
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合計約11日間
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失禁影響アンケート - 簡易フォーム
時間枠：合計約11日間
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OAB 生活の質アンケートの影響
|
合計約11日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。