Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FemPulse-terapi for overaktiv blære hos kvinner (EVANESCE-OAB)

4. februar 2026 oppdatert av: FemPulse Corporation

Evaluering av en ikke-implantert elektrisk stimuleringskontinensenhet for overaktiv blære

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke en ny medisinsk utstyrsbehandling for overaktiv blære (OAB) hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FemPulse-systemet er en vaginal ring beregnet på å gi mild elektrisk stimulering til nerver som regulerer blærefunksjonen. Det antas at stimulering av disse nervene kan bidra til å lindre symptomene på OAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 21 år eller eldre med diagnosen overaktiv blære
  • Hvis du er i reproduktiv alder, må du bruke en pålitelig form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, var nylig gravid eller prøver å bli gravid
  • Har et metallbekkenimplantat eller et annet elektrisk aktivt implantert medisinsk utstyr
  • Hadde tidligere hysterektomi, bekkenstråling eller bekkenkreft
  • Har betydelig bekkenprolaps
  • Hadde blærebehandling med onabotulinumtoxinA de siste 12 månedene
  • Har en betydelig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
FemPulse-systemet ved en enhetsinnstilling
Enhet: FemPulse System
Enhetsterapi med FemPulse-systemet
Sham-komparator: Kontroll
FemPulse-systemet på en annen enhetsinnstilling
Enhet: FemPulse System
Enhetsterapi med FemPulse-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser vil bli samlet og tabellert
Tidsramme: Omtrent 11 dager totalt
Uønskede hendelser
Omtrent 11 dager totalt
Urinfrekvens
Tidsramme: Omtrent 11 dager totalt
Hyppighet av og intervaller mellom urinhull (tomrom per dag og tid mellom hulrom)
Omtrent 11 dager totalt
Urinhaster
Tidsramme: Omtrent 11 dager totalt
Tilstedeværelse eller fravær av haster med hvert tomrom
Omtrent 11 dager totalt
Urgeinkontinens (UUI)
Tidsramme: Omtrent 11 dager totalt
Tilstedeværelse eller fravær av UUI med hvert tomrom
Omtrent 11 dager totalt
OAB-q - Short Form
Tidsramme: Omtrent 11 dager totalt
OAB plage livskvalitet spørreskjema
Omtrent 11 dager totalt
OAB Symptom Score
Tidsramme: Omtrent 11 dager totalt
OAB symptomer livskvalitet spørreskjema
Omtrent 11 dager totalt
Urogenital Distress Inventory - Short Form
Tidsramme: Omtrent 11 dager totalt
OAB-relatert livskvalitetsspørreskjema
Omtrent 11 dager totalt
Spørreskjema for inkontinenspåvirkning – kort skjema
Tidsramme: Omtrent 11 dager totalt
Påvirkning av OAB livskvalitetsspørreskjema
Omtrent 11 dager totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FemPulse Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere