Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FemPulse-terapi för överaktiv blåsa hos kvinnor (EVANESCE-OAB)

6 november 2019 uppdaterad av: FemPulse Corporation

Utvärdering av en icke-implanterad elektrisk stimuleringskontinensanordning för överaktiv blåsa

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka en ny medicinteknisk behandling för överaktiv blåsa (OAB) hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FemPulse System är en vaginal ring avsedd att ge mild elektrisk stimulering till nerver som reglerar urinblåsans funktion. Man tror att stimulering av dessa nerver kan hjälpa till att lindra symptomen på OAB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 21 år eller äldre med diagnosen överaktiv blåsa
  • Om i reproduktiv ålder, måste använda en pålitlig form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Gravid, var nyligen gravid eller försöker bli gravid
  • Har ett metallbäckenimplantat eller någon elektriskt aktiv implanterad medicinsk utrustning
  • Hade en tidigare hysterektomi, bäckenstrålning eller bäckencancer
  • Har betydande bäckenorganframfall
  • Hade blåsbehandling med onabotulinumtoxinA under de senaste 12 månaderna
  • Har en betydande hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
FemPulse System vid en enhetsinställning
Enhet: FemPulse System
Enhetsterapi med FemPulse-systemet
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
FemPulse System vid en annan enhetsinställning
Enhet: FemPulse System
Enhetsterapi med FemPulse-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla apparat- och procedurrelaterade biverkningar kommer att samlas in och tabelleras
Tidsram: Totalt cirka 11 dagar
Biverkningar
Totalt cirka 11 dagar
Urinfrekvens
Tidsram: Totalt cirka 11 dagar
Frekvens av och intervall mellan urinhåligheter (hålrum per dag och tid mellan tomrum)
Totalt cirka 11 dagar
Urinbrist
Tidsram: Totalt cirka 11 dagar
Närvaro eller frånvaro av brådska med varje tomrum
Totalt cirka 11 dagar
Trängningsinkontinens (UUI)
Tidsram: Totalt cirka 11 dagar
Närvaro eller frånvaro av UUI med varje tomrum
Totalt cirka 11 dagar
OAB-q - Kortform
Tidsram: Totalt cirka 11 dagar
OAB besvär livskvalitet frågeformulär
Totalt cirka 11 dagar
OAB symtompoäng
Tidsram: Totalt cirka 11 dagar
OAB symtom livskvalitet frågeformulär
Totalt cirka 11 dagar
Inventering av urogenital nöd - kortform
Tidsram: Totalt cirka 11 dagar
OAB-relaterat frågeformulär för livskvalitet vid nödsituationer
Totalt cirka 11 dagar
Inkontinenspåverkansfrågeformulär - Kort formulär
Tidsram: Totalt cirka 11 dagar
Inverkan av OAB livskvalitet frågeformulär
Totalt cirka 11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FemPulse Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (FAKTISK)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på FemPulse System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera