Terapia FemPulse para la vejiga hiperactiva en mujeres (EVANESCE-OAB)
4 de febrero de 2026 actualizado por: FemPulse Corporation
Evaluación de un dispositivo de continencia de estimulación eléctrica no implantado para la vejiga hiperactiva
El propósito de este ensayo clínico es investigar un nuevo tratamiento con dispositivo médico para la vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema FemPulse es un anillo vaginal destinado a proporcionar una estimulación eléctrica leve a los nervios que regulan la función de la vejiga.
Se cree que la estimulación de estos nervios puede ayudar a aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más con diagnóstico de vejiga hiperactiva
- Si está en edad reproductiva, debe usar una forma confiable de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Embarazada, estuvo embarazada recientemente o está tratando de concebir
- Tiene un implante pélvico de metal o cualquier dispositivo médico implantado eléctricamente activo
- Tuvo una histerectomía anterior, radiación pélvica o cáncer pélvico
- Tiene un prolapso significativo de órganos pélvicos
- Tuvo tratamiento vesical con onabotulinumtoxinA en los 12 meses anteriores
- Tiene una afección cardíaca significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Sistema FemPulse en un ajuste de dispositivo
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Terapia de dispositivos con el sistema FemPulse
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Comparador falso: Control
Sistema FemPulse en una configuración de dispositivo diferente
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Terapia de dispositivos con el sistema FemPulse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento se recopilarán y tabularán.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días en total
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Eventos adversos
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Aproximadamente 11 días en total
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Frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días en total
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Frecuencia e intervalos entre las micciones urinarias (micciones por día y tiempo entre micciones)
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Aproximadamente 11 días en total
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Urgencia urinaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días en total
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Presencia o ausencia de urgencia con cada micción
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Aproximadamente 11 días en total
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Incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días en total
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Presencia o ausencia de UUI con cada anulación
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Aproximadamente 11 días en total
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OAB-q - Forma abreviada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días en total
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Cuestionario de calidad de vida de molestias de OAB
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Aproximadamente 11 días en total
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Puntaje de síntomas de OAB
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días en total
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Cuestionario de calidad de vida de síntomas de OAB
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Aproximadamente 11 días en total
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Inventario de sufrimiento urogenital - Forma abreviada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días en total
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Cuestionario de calidad de vida de angustia relacionada con la vejiga hiperactiva
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Aproximadamente 11 días en total
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Cuestionario de impacto de la incontinencia: formato breve
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días en total
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Impacto del cuestionario de calidad de vida de OAB
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Aproximadamente 11 días en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- CIP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .