Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фемпульс-терапия гиперактивного мочевого пузыря у женщин (EVANESCE-OAB)

4 февраля 2026 г. обновлено: FemPulse Corporation

Оценка неимплантируемого устройства удержания мочи с электрической стимуляцией при гиперактивном мочевом пузыре

Целью этого клинического испытания является исследование нового медицинского устройства для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система FemPulse представляет собой вагинальное кольцо, предназначенное для мягкой электрической стимуляции нервов, регулирующих функцию мочевого пузыря. Считается, что стимуляция этих нервов может облегчить симптомы ГАМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 21 года и старше с диагнозом «Гиперактивный мочевой пузырь».
  • Если репродуктивного возраста, должны использовать надежную форму контрацепции

Критерий исключения:

  • Беременность, недавно была беременна или пытается забеременеть
  • Имеет металлический тазовый имплантат или любое электрически активное имплантированное медицинское устройство.
  • Имела предыдущую гистерэктомию, облучение таза или рак таза
  • Имеет значительный пролапс тазовых органов
  • Лечение мочевого пузыря онаботулотоксином А в течение предыдущих 12 месяцев
  • Имеет серьезное заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение
Система FemPulse при одной настройке устройства
Устройство: Система ФемПульс
Аппаратная терапия с системой FemPulse
Фальшивый компаратор: Контроль
Система FemPulse при другом настройке устройства
Устройство: Система ФемПульс
Аппаратная терапия с системой FemPulse

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут собраны и сведены в таблицу.
Временное ограничение: Всего около 11 дней
Неблагоприятные события
Всего около 11 дней
Частое мочеиспускание
Временное ограничение: Всего около 11 дней
Частота и интервалы между мочеиспусканиями (пустоты в день и время между мочеиспусканиями)
Всего около 11 дней
Императивные позывы к мочеиспусканию
Временное ограничение: Всего около 11 дней
Наличие или отсутствие срочности с каждой пустотой
Всего около 11 дней
Ургентное недержание мочи (УНМ)
Временное ограничение: Всего около 11 дней
Наличие или отсутствие UUI с каждой пустотой
Всего около 11 дней
OAB-q – краткая форма
Временное ограничение: Всего около 11 дней
Анкета качества жизни беспокоит OAB
Всего около 11 дней
Оценка симптомов ГАМП
Временное ограничение: Всего около 11 дней
Анкета качества жизни симптомов ГАМП
Всего около 11 дней
Инвентаризация урогенитального дистресса – краткая форма
Временное ограничение: Всего около 11 дней
Опросник качества жизни, связанный с дистрессом, связанным с ГАМП
Всего около 11 дней
Опросник воздействия недержания мочи – краткая форма
Временное ограничение: Всего около 11 дней
Влияние анкеты OAB на качество жизни
Всего около 11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FemPulse Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться