Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten yliaktiivisen virtsarakon FemPulse-hoito (EVANESCE-OAB)

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: FemPulse Corporation

Yliaktiivisen virtsarakon ei-implantoidun sähköisen stimulaatiokontinenssilaitteen arviointi

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta lääkinnällisten laitteiden hoitoa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FemPulse System on emättimen rengas, joka on tarkoitettu antamaan lievää sähköistä stimulaatiota virtsarakon toimintaa sääteleville hermoille. Uskotaan, että näiden hermojen stimulaatio voi auttaa lievittämään OAB:n oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, oli äskettäin raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • Siinä on metallinen lantioimplantti tai mikä tahansa sähköisesti aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite
  • Oli aiemmin kohdunpoisto, lantion sädehoito tai lantionsyöpä
  • Hänellä on merkittävä lantion elimen prolapsi
  • Oli virtsarakon hoito onabotulinumtoxinA:lla edellisten 12 kuukauden aikana
  • Hänellä on merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
FemPulse System yhdellä laiteasetuksella
Laite: FemPulse järjestelmä
Laitehoito FemPulse Systemillä
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
FemPulse System eri laiteasetuksissa
Laite: FemPulse järjestelmä
Laitehoito FemPulse Systemillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat kerätään ja taulukoidaan
Aikaikkuna: Yhteensä noin 11 päivää
Vastoinkäymiset
Yhteensä noin 11 päivää
Virtsan tiheys
Aikaikkuna: Yhteensä noin 11 päivää
Virtsan tyhjien esiintymistiheys ja välit (tyhjötiloja vuorokaudessa ja onteloiden välinen aika)
Yhteensä noin 11 päivää
Kiireellinen virtsaaminen
Aikaikkuna: Yhteensä noin 11 päivää
Kiireellisyyden läsnäolo tai puuttuminen jokaisen tyhjiön yhteydessä
Yhteensä noin 11 päivää
Pakkoinkontinenssi (UUI)
Aikaikkuna: Yhteensä noin 11 päivää
UUI:n läsnäolo tai puuttuminen jokaisen aukon kanssa
Yhteensä noin 11 päivää
OAB-q - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Yhteensä noin 11 päivää
OAB vaivaa elämänlaatua koskeva kyselylomake
Yhteensä noin 11 päivää
OAB-oirepisteet
Aikaikkuna: Yhteensä noin 11 päivää
OAB-oireiden elämänlaatukysely
Yhteensä noin 11 päivää
Urogenital Distress Inventory - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Yhteensä noin 11 päivää
OAB:hen liittyvä elämänlaatukysely
Yhteensä noin 11 päivää
Inkontinenssivaikutuskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Yhteensä noin 11 päivää
OAB:n elämänlaatukyselyn vaikutus
Yhteensä noin 11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FemPulse Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FemPulse järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa