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Thérapie FemPulse pour la vessie hyperactive chez les femmes (EVANESCE-OAB)

4 février 2026 mis à jour par: FemPulse Corporation

Évaluation d'un dispositif de continence à stimulation électrique non implanté pour la vessie hyperactive

Le but de cet essai clinique est d'étudier un nouveau dispositif médical de traitement de l'hyperactivité vésicale (HV) chez la femme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système FemPulse est un anneau vaginal destiné à fournir une légère stimulation électrique aux nerfs qui régulent la fonction vésicale. On pense que la stimulation de ces nerfs peut aider à soulager les symptômes de l'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 21 ans ou plus avec un diagnostic d'hyperactivité vésicale
  • Si en âge de procréer, doit utiliser une forme fiable de contraception

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, a récemment été enceinte ou essaie de concevoir
  • Possède un implant pelvien en métal ou tout dispositif médical implanté électriquement actif
  • Avait déjà subi une hystérectomie, une radiothérapie pelvienne ou un cancer pelvien
  • A un prolapsus important des organes pelviens
  • A subi un traitement de la vessie avec de l'onabotulinumtoxinA au cours des 12 derniers mois
  • A une maladie cardiaque importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
FemPulse System à un réglage de l'appareil
Dispositif: Système FemPulse
Thérapie par appareil avec le système FemPulse
Comparateur factice: Contrôle
Système FemPulse avec un réglage d'appareil différent
Dispositif: Système FemPulse
Thérapie par appareil avec le système FemPulse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure seront collectés et tabulés
Délai: Environ 11 jours au total
Événements indésirables
Environ 11 jours au total
Fréquence urinaire
Délai: Environ 11 jours au total
Fréquence et intervalles entre les mictions (vides par jour et temps entre les mictions)
Environ 11 jours au total
Urgence urinaire
Délai: Environ 11 jours au total
Présence ou absence d'urgence à chaque miction
Environ 11 jours au total
Incontinence urinaire par impériosité (UUI)
Délai: Environ 11 jours au total
Présence ou absence d'UUI à chaque vide
Environ 11 jours au total
OAB-q - Forme abrégée
Délai: Environ 11 jours au total
Questionnaire sur la qualité de vie des troubles de l'hyperactivité vésicale
Environ 11 jours au total
Score des symptômes de l'hyperactivité vésicale
Délai: Environ 11 jours au total
Questionnaire sur la qualité de vie des symptômes de l'hyperactivité vésicale
Environ 11 jours au total
Inventaire des détresses urogénitales - Formulaire court
Délai: Environ 11 jours au total
Questionnaire sur la qualité de vie de la détresse liée à l'hyperactivité vésicale
Environ 11 jours au total
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire abrégé
Délai: Environ 11 jours au total
Impact du questionnaire sur la qualité de vie OAB
Environ 11 jours au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FemPulse Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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