Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FemPulse terapi for overaktiv blære hos kvinder (EVANESCE-OAB)

4. februar 2026 opdateret af: FemPulse Corporation

Evaluering af en ikke-implanteret elektrisk stimuleringskontinensanordning for overaktiv blære

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge en ny medicinsk udstyrsbehandling for overaktiv blære (OAB) hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FemPulse System er en vaginal ring beregnet til at give mild elektrisk stimulation til nerver, der regulerer blærefunktionen. Det menes, at stimulering af disse nerver kan hjælpe med at lindre symptomerne på OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 21 år eller ældre med diagnosen overaktiv blære
  • Hvis du er i den reproduktive alder, skal du bruge en pålidelig form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, var for nylig gravid eller forsøger at blive gravid
  • Har et bækkenimplantat af metal eller et hvilket som helst elektrisk aktivt implanteret medicinsk udstyr
  • Havde tidligere hysterektomi, bækkenbestråling eller bækkenkræft
  • Har betydelig bækkenorganprolaps
  • Havde blærebehandling med onabotulinumtoxinA i de foregående 12 måneder
  • Har en betydelig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
FemPulse System på én enhedsindstilling
Enhed: FemPulse System
Enhedsterapi med FemPulse-systemet
Sham-komparator: Kontrol
FemPulse System på en anden enhedsindstilling
Enhed: FemPulse System
Enhedsterapi med FemPulse-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle enheds- og procedurerelaterede bivirkninger vil blive indsamlet og opstillet i tabelform
Tidsramme: Cirka 11 dage i alt
Uønskede hændelser
Cirka 11 dage i alt
Urinhyppighed
Tidsramme: Cirka 11 dage i alt
Hyppighed af og intervaller mellem urinhulrum (hulrum pr. dag og tid mellem hulrum)
Cirka 11 dage i alt
Urinering haster
Tidsramme: Cirka 11 dage i alt
Tilstedeværelse eller fravær af uopsættelighed med hvert tomrum
Cirka 11 dage i alt
Urgeinkontinens (UUI)
Tidsramme: Cirka 11 dage i alt
Tilstedeværelse eller fravær af UUI med hvert tomrum
Cirka 11 dage i alt
OAB-q - Short Form
Tidsramme: Cirka 11 dage i alt
OAB genere livskvalitet spørgeskema
Cirka 11 dage i alt
OAB Symptom Score
Tidsramme: Cirka 11 dage i alt
OAB symptomer livskvalitet spørgeskema
Cirka 11 dage i alt
Urogenital Distress Inventory - Short Form
Tidsramme: Cirka 11 dage i alt
OAB-relateret distress livskvalitetsspørgeskema
Cirka 11 dage i alt
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema - kort formular
Tidsramme: Cirka 11 dage i alt
Indvirkning af OAB livskvalitetsspørgeskema
Cirka 11 dage i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FemPulse Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med FemPulse System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner