Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FemPulse-therapie voor overactieve blaas bij vrouwen (EVANESCE-OAB)

4 februari 2026 bijgewerkt door: FemPulse Corporation

Evaluatie van een niet-geïmplanteerd apparaat voor continentie voor elektrische stimulatie voor een overactieve blaas

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van een nieuwe behandeling met medische hulpmiddelen voor overactieve blaas (OAB) bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het FemPulse-systeem is een vaginale ring die bedoeld is om milde elektrische stimulatie te geven aan zenuwen die de blaasfunctie reguleren. Er wordt aangenomen dat stimulatie van deze zenuwen de symptomen van OAB kan helpen verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 21 jaar of ouder met een diagnose van een overactieve blaas
  • Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, onlangs zwanger geweest of probeert zwanger te worden
  • Heeft een metalen bekkenimplantaat of een elektrisch actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Had een eerdere hysterectomie, bekkenbestraling of bekkenkanker
  • Heeft een aanzienlijke verzakking van het bekkenorgaan
  • Blaasbehandeling gehad met onabotulinumtoxinA in de voorgaande 12 maanden
  • Heeft een significante hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
FemPulse Systeem op één apparaatinstelling
Apparaat: FemPulse-systeem
Apparaattherapie met het FemPulse-systeem
Sham-vergelijker: Controle
FemPulse-systeem op een andere apparaatinstelling
Apparaat: FemPulse-systeem
Apparaattherapie met het FemPulse-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen worden verzameld en getabelleerd
Tijdsspanne: In totaal ongeveer 11 dagen
Bijwerkingen
In totaal ongeveer 11 dagen
Urinaire frequentie
Tijdsspanne: In totaal ongeveer 11 dagen
Frequentie van en intervallen tussen urinelozingen (lozingen per dag en tijd tussen lozingen)
In totaal ongeveer 11 dagen
Urinaire urgentie
Tijdsspanne: In totaal ongeveer 11 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van urgentie bij elke leegte
In totaal ongeveer 11 dagen
Aandrang urine-incontinentie (UUI)
Tijdsspanne: In totaal ongeveer 11 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van UUI bij elke leegte
In totaal ongeveer 11 dagen
OAB-q - Korte vorm
Tijdsspanne: In totaal ongeveer 11 dagen
OAB last kwaliteit van leven vragenlijst
In totaal ongeveer 11 dagen
OAB-symptoomscore
Tijdsspanne: In totaal ongeveer 11 dagen
OAB symptomen kwaliteit van leven vragenlijst
In totaal ongeveer 11 dagen
Urogenitale noodinventarisatie - verkort formulier
Tijdsspanne: In totaal ongeveer 11 dagen
OAB-gerelateerde angst kwaliteit van leven vragenlijst
In totaal ongeveer 11 dagen
Incontinentie-impactvragenlijst - verkort formulier
Tijdsspanne: In totaal ongeveer 11 dagen
Impact van OAB-vragenlijst over kwaliteit van leven
In totaal ongeveer 11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FemPulse Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren