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Terapia FemPulse per la vescica iperattiva nelle donne (EVANESCE-OAB)

4 febbraio 2026 aggiornato da: FemPulse Corporation

Valutazione di un dispositivo di continenza con stimolazione elettrica non impiantato per vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio clinico è indagare su un nuovo dispositivo medico per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema FemPulse è un anello vaginale destinato a fornire una lieve stimolazione elettrica ai nervi che regolano la funzione della vescica. Si ritiene che la stimolazione di questi nervi possa aiutare ad alleviare i sintomi della rubrica fuori rete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di vescica iperattiva
  • Se in età riproduttiva, deve utilizzare una forma affidabile di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Incinta, era incinta di recente o sta cercando di concepire
  • Ha un impianto pelvico in metallo o qualsiasi dispositivo medico impiantato elettricamente attivo
  • Aveva una precedente isterectomia, radiazioni pelviche o cancro pelvico
  • Ha un significativo prolasso degli organi pelvici
  • Aveva un trattamento della vescica con onabotulinumtoxinA nei 12 mesi precedenti
  • Ha una condizione cardiaca significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
FemPulse System a una impostazione del dispositivo
Dispositivo: Sistema FemPulse
Terapia del dispositivo con il sistema FemPulse
Comparatore fittizio: Controllo
Sistema FemPulse con una diversa impostazione del dispositivo
Dispositivo: Sistema FemPulse
Terapia del dispositivo con il sistema FemPulse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura saranno raccolti e tabulati
Lasso di tempo: Circa 11 giorni in totale
Eventi avversi
Circa 11 giorni in totale
Frequenza urinaria
Lasso di tempo: Circa 11 giorni in totale
Frequenza e intervalli tra i vuoti urinari (vuoti al giorno e tempo tra i vuoti)
Circa 11 giorni in totale
Urgenza urinaria
Lasso di tempo: Circa 11 giorni in totale
Presenza o assenza di urgenza con ogni vuoto
Circa 11 giorni in totale
Incontinenza urinaria da urgenza (UUI)
Lasso di tempo: Circa 11 giorni in totale
Presenza o assenza di UUI con ogni vuoto
Circa 11 giorni in totale
OAB-q - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Circa 11 giorni in totale
Questionario sulla qualità della vita dei disturbi dell'OAB
Circa 11 giorni in totale
Punteggio dei sintomi della Rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Circa 11 giorni in totale
Questionario sulla qualità della vita dei sintomi dell'OAB
Circa 11 giorni in totale
Inventario di sofferenza urogenitale - Forma breve
Lasso di tempo: Circa 11 giorni in totale
Questionario sulla qualità della vita del disagio correlato all'OAB
Circa 11 giorni in totale
Questionario sull'impatto sull'incontinenza - Forma breve
Lasso di tempo: Circa 11 giorni in totale
Impatto del questionario sulla qualità della vita dell'OAB
Circa 11 giorni in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FemPulse Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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