Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia FemPulse pęcherza nadreaktywnego u kobiet (EVANESCE-OAB)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: FemPulse Corporation

Ocena niewszczepionego urządzenia do elektrycznej stymulacji pęcherza nadreaktywnego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie nowego urządzenia medycznego do leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) u kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System FemPulse to krążek dopochwowy przeznaczony do łagodnej stymulacji elektrycznej nerwów regulujących czynność pęcherza. Uważa się, że stymulacja tych nerwów może pomóc złagodzić objawy OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21 lat lub starsze z rozpoznaniem zespołu pęcherza nadreaktywnego
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, niedawno była w ciąży lub stara się o dziecko
  • Ma metalowy implant miednicy lub jakiekolwiek aktywne elektrycznie wszczepione urządzenie medyczne
  • Miała poprzednią histerektomię, radioterapię miednicy lub raka miednicy
  • Ma znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • Miał leczenie pęcherza moczowego onabotulinumtoxinA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ma znaczną wadę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
System FemPulse przy jednym ustawieniu urządzenia
Urządzenie: System FemPulse
Terapia urządzeniem z systemem FemPulse
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
System FemPulse przy innym ustawieniu urządzenia
Urządzenie: System FemPulse
Terapia urządzeniem z systemem FemPulse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą zostaną zebrane i zestawione w tabeli
Ramy czasowe: W sumie około 11 dni
Zdarzenia niepożądane
W sumie około 11 dni
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: W sumie około 11 dni
Częstotliwość i odstępy między mikcjami (misje na dzień i czas między mikcjami)
W sumie około 11 dni
Parcie na mocz
Ramy czasowe: W sumie około 11 dni
Obecność lub brak pilności przy każdej pustce
W sumie około 11 dni
Naglące nietrzymanie moczu (UUI)
Ramy czasowe: W sumie około 11 dni
Obecność lub brak UUI przy każdym unieważnieniu
W sumie około 11 dni
OAB-q - Krótka forma
Ramy czasowe: W sumie około 11 dni
Kwestionariusz jakości życia OAB
W sumie około 11 dni
Ocena objawów OAB
Ramy czasowe: W sumie około 11 dni
Kwestionariusz jakości życia objawów OAB
W sumie około 11 dni
Inwentarz dystresu układu moczowo-płciowego — skrócony formularz
Ramy czasowe: W sumie około 11 dni
Kwestionariusz jakości życia związany z cierpieniem związanym z OAB
W sumie około 11 dni
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu — formularz skrócony
Ramy czasowe: W sumie około 11 dni
Wpływ kwestionariusza jakości życia OAB
W sumie około 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FemPulse Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System FemPulse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj