FemPulse 治疗女性膀胱过度活动症 (EVANESCE-OAB)
2026年2月4日 更新者：FemPulse Corporation
一种用于膀胱过度活动症的非植入式电刺激节制装置的评价
本临床试验的目的是研究一种治疗女性膀胱过度活动症 (OAB) 的新型医疗器械。
研究概览
详细说明
FemPulse 系统是一种阴道环，旨在为调节膀胱功能的神经提供温和的电刺激。
据信，刺激这些神经可能有助于缓解 OAB 的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Urology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- McKay Urology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为膀胱过度活动症的 21 岁或以上女性
- 如果到了生育年龄，必须使用可靠的避孕方式
排除标准：
- 怀孕，最近怀孕或正在尝试怀孕
- 有金属骨盆植入物或任何电活性植入式医疗设备
- 以前做过子宫切除术、盆腔放疗或盆腔癌
- 有明显的盆腔器官脱垂
- 在过去 12 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素膀胱治疗
- 有严重的心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
FemPulse系统在一种设备设置下
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使用 FemPulse 系统进行设备治疗
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假比较器：对照
FemPulse系统在不同设备设置下
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使用 FemPulse 系统进行设备治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有与设备和程序相关的不良事件将被收集并制成表格
大体时间：总共约11天
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不良事件
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总共约11天
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尿频
大体时间：总共约11天
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排尿频率和排尿间隔（每天排尿次数和排尿间隔时间）
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总共约11天
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尿急
大体时间：总共约11天
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每个空隙是否存在紧急情况
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总共约11天
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急迫性尿失禁 (UUI)
大体时间：总共约11天
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每个空洞是否存在 UUI
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总共约11天
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OAB-q - 简表
大体时间：总共约11天
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OAB打扰生活质量问卷
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总共约11天
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OAB 症状评分
大体时间：总共约11天
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OAB症状生活质量问卷
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总共约11天
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泌尿生殖器窘迫量表 - 简表
大体时间：总共约11天
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OAB 相关困扰生活质量问卷
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总共约11天
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失禁影响问卷 - 简表
大体时间：总共约11天
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OAB 生活质量问卷的影响
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总共约11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIP-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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