여성의 과민성 방광에 대한 FemPulse 요법 (EVANESCE-OAB)
2026년 2월 4일 업데이트: FemPulse Corporation
과민성 방광에 대한 비이식형 전기자극 요실금 장치의 평가
이 임상 시험의 목적은 여성의 과민성 방광(OAB)에 대한 새로운 의료 기기 치료법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FemPulse 시스템은 방광 기능을 조절하는 신경에 가벼운 전기 자극을 제공하기 위한 질 링입니다.
이러한 신경의 자극이 OAB의 증상 완화에 도움이 될 수 있다고 믿어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과민성 방광 진단을 받은 21세 이상의 여성
- 가임 연령인 경우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 최근에 임신했거나 임신을 시도 중인 경우
- 금속 골반 임플란트 또는 전기 활성 이식 의료 기기가 있습니다.
- 이전에 자궁절제술, 골반 방사선 또는 골반암을 앓은 적이 있는 경우
- 상당한 골반 장기 탈출증이 있음
- 지난 12개월 동안 onabotulinumtoxinA로 방광 치료를 받았습니다.
- 중대한 심장 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
하나의 장치 설정에서의 FemPulse 시스템
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FemPulse 시스템을 이용한 장치 치료
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가짜 비교기: Control
다른 장치 설정에서의 FemPulse 시스템
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FemPulse 시스템을 이용한 장치 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 장치 및 시술 관련 유해 사례가 수집되고 표로 작성됩니다.
기간: 총 약 11일
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부작용
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총 약 11일
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배뇨 빈도
기간: 총 약 11일
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요실금의 빈도 및 간격(일별 배뇨 및 배뇨 간격)
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총 약 11일
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절박뇨
기간: 총 약 11일
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각 공허함의 긴급성 유무
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총 약 11일
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절박성 요실금(UUI)
기간: 총 약 11일
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각 무효와 함께 UUI의 존재 또는 부재
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총 약 11일
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OAB-q - 짧은 형식
기간: 총 약 11일
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OAB 귀찮게 삶의 질 설문지
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총 약 11일
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OAB 증상 점수
기간: 총 약 11일
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OAB 증상 삶의 질 설문지
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총 약 11일
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비뇨생식기 고통 목록 - 약식
기간: 총 약 11일
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OAB 관련 조난 삶의 질 설문지
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총 약 11일
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요실금 영향 설문지 - 약식
기간: 총 약 11일
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OAB 삶의 질 설문지의 영향
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총 약 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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