FemPulse terapie pro hyperaktivní močový měchýř u žen (EVANESCE-OAB)
6. listopadu 2019 aktualizováno: FemPulse Corporation
Hodnocení neimplantovaného elektrostimulačního kontinenčního zařízení pro hyperaktivní močový měchýř
Účelem této klinické studie je prozkoumat nový léčebný prostředek pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) u žen.
Přehled studie
Detailní popis
FemPulse System je vaginální kroužek určený k mírné elektrické stimulaci nervů, které regulují funkci močového měchýře.
Předpokládá se, že stimulace těchto nervů může pomoci zmírnit příznaky OAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- McKay Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21 let nebo starší s diagnózou hyperaktivního močového měchýře
- Pokud je v reprodukčním věku, musí používat spolehlivou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, byla nedávno těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Má kovový pánevní implantát nebo jakýkoli elektricky aktivní implantovaný lékařský přístroj
- Měla předchozí hysterektomii, ozáření pánve nebo rakovinu pánve
- Má výrazný prolaps pánevních orgánů
- Léčbu močového měchýře onabotulinumtoxinem A v předchozích 12 měsících
- Má významný srdeční stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
FemPulse System při nastavení jednoho zařízení
|
Přístrojová terapie systémem FemPulse
|
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
FemPulse System při jiném nastavení zařízení
|
Přístrojová terapie systémem FemPulse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením a postupem budou shromážděny a uvedeny do tabulky
Časové okno: Celkem cca 11 dní
|
Nežádoucí události
|
Celkem cca 11 dní
|
|
Frekvence moči
Časové okno: Celkem cca 11 dní
|
Frekvence a intervaly mezi močením (vyprázdnění za den a čas mezi močením)
|
Celkem cca 11 dní
|
|
Nutkání na močení
Časové okno: Celkem cca 11 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost naléhavosti s každou prázdnotou
|
Celkem cca 11 dní
|
|
Urgentní inkontinence moči (UUI)
Časové okno: Celkem cca 11 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost UUI s každou prázdnotou
|
Celkem cca 11 dní
|
|
OAB-q - Krátká forma
Časové okno: Celkem cca 11 dní
|
OAB obtěžovat dotazník kvality života
|
Celkem cca 11 dní
|
|
Skóre příznaků OAB
Časové okno: Celkem cca 11 dní
|
Dotazník kvality života symptomů OAB
|
Celkem cca 11 dní
|
|
Inventář urogenitální tísně – krátká forma
Časové okno: Celkem cca 11 dní
|
Dotazník kvality života související s úzkostí související s OAB
|
Celkem cca 11 dní
|
|
Dotazník dopadu inkontinence – krátká forma
Časové okno: Celkem cca 11 dní
|
Vliv dotazníku kvality života OAB
|
Celkem cca 11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém FemPulse
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko