Terapia FemPulse para bexiga hiperativa em mulheres (EVANESCE-OAB)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: FemPulse Corporation
Avaliação de um Dispositivo de Continência de Estimulação Elétrica Não Implantado para Bexiga Hiperativa
O objetivo deste ensaio clínico é investigar um novo tratamento com dispositivo médico para bexiga hiperativa (OAB) em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema FemPulse é um anel vaginal destinado a fornecer estimulação elétrica suave aos nervos que regulam a função da bexiga.
Acredita-se que a estimulação desses nervos pode ajudar a aliviar os sintomas da bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 21 anos ou mais com diagnóstico de Bexiga Hiperativa
- Se estiver em idade reprodutiva, deve usar uma forma confiável de contracepção
Critério de exclusão:
- Grávida, esteve grávida recentemente ou está tentando engravidar
- Tem um implante pélvico de metal ou qualquer dispositivo médico implantado eletricamente ativo
- Teve uma histerectomia anterior, radiação pélvica ou câncer pélvico
- Tem prolapso de órgão pélvico significativo
- Teve tratamento vesical com onabotulinumtoxinA nos últimos 12 meses
- Tem uma condição cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Sistema FemPulse numa configuração do dispositivo
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Terapia de dispositivo com o Sistema FemPulse
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Comparador Falso: Controlo
Sistema FemPulse numa configuração de dispositivo diferente
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Terapia de dispositivo com o Sistema FemPulse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão coletados e tabulados
Prazo: Aproximadamente 11 dias no total
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Eventos adversos
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Aproximadamente 11 dias no total
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Frequência urinária
Prazo: Aproximadamente 11 dias no total
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Frequência e intervalos entre as micções (micções por dia e tempo entre as micções)
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Aproximadamente 11 dias no total
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Urgência urinária
Prazo: Aproximadamente 11 dias no total
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Presença ou ausência de urgência a cada vazio
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Aproximadamente 11 dias no total
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Incontinência urinária de urgência (IUU)
Prazo: Aproximadamente 11 dias no total
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Presença ou ausência de UUI com cada vazio
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Aproximadamente 11 dias no total
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OAB-q - Formulário Resumido
Prazo: Aproximadamente 11 dias no total
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Questionário de qualidade de vida da OAB
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Aproximadamente 11 dias no total
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Pontuação de sintomas de OAB
Prazo: Aproximadamente 11 dias no total
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Questionário de qualidade de vida de sintomas de OAB
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Aproximadamente 11 dias no total
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Inventário de Dificuldade Urogenital - Formulário Resumido
Prazo: Aproximadamente 11 dias no total
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Questionário de qualidade de vida de sofrimento relacionado à OAB
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Aproximadamente 11 dias no total
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Questionário de Impacto da Incontinência - Formulário Resumido
Prazo: Aproximadamente 11 dias no total
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Impacto do questionário de qualidade de vida da OAB
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Aproximadamente 11 dias no total
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- CIP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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