FemPulse-Therapie für überaktive Blase bei Frauen (EVANESCE-OAB)
6. November 2019 aktualisiert von: FemPulse Corporation
Bewertung eines nicht-implantierten Elektrostimulations-Kontinenzgeräts für eine überaktive Blase
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung eines neuen Medizinprodukts zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei Frauen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das FemPulse-System ist ein Vaginalring, der Nerven, die die Blasenfunktion regulieren, leicht elektrisch stimuliert.
Es wird angenommen, dass die Stimulation dieser Nerven helfen kann, die Symptome von OAB zu lindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Urology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- McKay Urology
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 21 Jahren mit der Diagnose einer überaktiven Blase
- Im gebärfähigen Alter muss eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, war kürzlich schwanger oder versucht schwanger zu werden
- Hat ein Beckenimplantat aus Metall oder ein elektrisch aktives implantiertes medizinisches Gerät
- Hatte eine frühere Hysterektomie, Beckenbestrahlung oder Beckenkrebs
- Hat einen signifikanten Beckenorganprolaps
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine Blasenbehandlung mit OnabotulinumtoxinA
- Hat ein erhebliches Herzleiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung
FemPulse System bei einer Geräteeinstellung
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Gerätetherapie mit dem FemPulse System
|
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SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
FemPulse System mit einer anderen Geräteeinstellung
|
Gerätetherapie mit dem FemPulse System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und tabelliert
Zeitfenster: Insgesamt etwa 11 Tage
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Nebenwirkungen
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Insgesamt etwa 11 Tage
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Harnfrequenz
Zeitfenster: Insgesamt etwa 11 Tage
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Häufigkeit und Intervalle zwischen den Harnentleerungen (Entleerung pro Tag und Zeit zwischen den Blasenentleerungen)
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Insgesamt etwa 11 Tage
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Ich muss dringend Urinieren
Zeitfenster: Insgesamt etwa 11 Tage
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Anwesenheit oder Abwesenheit von Dringlichkeit mit jeder Leere
|
Insgesamt etwa 11 Tage
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Dranginkontinenz (UUI)
Zeitfenster: Insgesamt etwa 11 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen von UUI bei jeder Lücke
|
Insgesamt etwa 11 Tage
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OAB-q - Kurzform
Zeitfenster: Insgesamt etwa 11 Tage
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Fragebogen zur Lebensqualität von OAB
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Insgesamt etwa 11 Tage
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OAB-Symptom-Score
Zeitfenster: Insgesamt etwa 11 Tage
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OAB-Symptome Fragebogen zur Lebensqualität
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Insgesamt etwa 11 Tage
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Urogenitaler Distress Inventory – Kurzform
Zeitfenster: Insgesamt etwa 11 Tage
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Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit OAB
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Insgesamt etwa 11 Tage
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Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz – Kurzform
Zeitfenster: Insgesamt etwa 11 Tage
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Auswirkungen des OAB-Fragebogens zur Lebensqualität
|
Insgesamt etwa 11 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur FemPulse-System
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