化膿性腋窩性汗腺炎の穿孔フラップ (HS-PAX)
化膿性汗腺炎のための外科的広範囲切除後の、二次的意図創傷治癒と腋窩再建のための腋窩穿通皮弁 : 無作為化多施設対照試験
化膿性汗腺炎 (HS) は再発性炎症性疾患 (< 2 エピソード/6 か月) で、ヨーロッパでは 1% ～ 4% の有病率です。 化膿性病変は痛みを伴い、1つまたは複数の領域（腋窩、生殖器大腿部、会陰、殿部および乳房下、しわ）に関与します。
難治性のステージ II および III では、従来の全身療法または限定的な局所手術が無効な場合に推奨され、有効な唯一の治療法は広範囲の外科的皮膚切除です。
パーフォレーター フラップ (PF) 手術は、二次創傷治癒とは異なり、欠点のない皮膚切除と同時に単一段階の再建を可能にする、新しく革新的な手術技術です。可動域の減少を伴う収縮性瘢痕、色素異常症、不安定で壊れやすい瘢痕。
研究の仮説は、従来の治療法に対する反応が不十分な成人の化膿性腋窩性汗腺炎ステージ II または III における外科的広範囲切除後の腋窩再建において、創傷治癒 (SIWH) に対して穿孔器皮弁法 (PF) を使用することにより、治癒までの時間が 30% 短縮されることです。全身療法。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腋窩性化膿性汗腺炎に対する皮膚切除後の二次的意図的創傷治癒 (SIWH) と比較して、治癒時間を短縮するための穿孔器皮弁法 (PF) の有効性を比較するオープン無作為化臨床試験として設計されています。
この研究には、5つのセンターの形成外科が含まれます
患者は、ケースレポートフォーム（e-CRF）CleanWeb、Telemedecin Technologies、S.A.S.）を使用して、組み入れ後に治験責任医師によって無作為化されます。 無作為化は、センターおよび側性 (片側性/両側性) で層別化されます。両側腋窩 HS の場合、手術グループと同時にランダムに割り当てられます。
1:1 の比率による集中ブロック無作為化は、臨床研究ユニット (URC-EST) によって準備されます。
一次エンドポイント
として定義された治癒時間:
- SIWH グループ: 切除手術と完全な再上皮化の間の時間 (100%)、合併症に関連する潜在的な創傷治癒遅延の治療が含まれます。
- PF群：切除手術から最後の抜糸（閉鎖切開）の日までの時間、合併症に関連する潜在的な遅延の治療を含む。完全な再上皮化。
フォローアップの最後に治癒が見られない場合、治癒期間は両方のグループで6か月に設定されます
二次エンドポイント
グループ間で比較するには:
- 12 か月のフォローアップ中の再発率: 外科的治療にもかかわらず、腋窩に新たな疾患の兆候が見られ、関連する腋窩のハーレー病期分類が行われた。
- 腕、肩、手のスコア (DASH) およびゴニオメーターを使用した腕の外転の振幅の測定の障害 : 包含と M3、M6、M12 の違い。
- 退院時の入院期間
- 手術から日常生活復帰までの時間
- インクルージョンと M3、M6、M12 の間の生活の質。 MOS-SF36搭載 / 皮膚科生活の質指数 (DLQI) / EQ 5D
- 審美的結果: VAS (1: 最悪の審美的結果-10: 最良の審美的結果) M12 で腋窩領域の術前/術後の写真を医療/補助医療パネルに提出した後に得られ、M12 での審美的結果に対する患者の満足度同じ縮尺で、腋窩領域の術前/術後の写真が医療/救急医療委員会に提出され、同じ視覚的類推スケール (VAS) 美的結果で測定されます 3 写真
- フレーム内の 2 つの腋窩、腋窩の顔の 1 つ、腋窩のプロファイルの 1 つを使用して腕を持ち上げます。
- 手術当日または手術前日：皮膚切除後の病変の大きさ（腕90°）と欠陥の大きさ（定規または皮膚に書かれた寸法）を決定するための写真。
審美的結果に対する VAS 患者の満足度
- 3 か月のフォローアップ中の合併症率: 血腫、感染症、皮膚壊死
- 痛み（視覚的類推スケール）：患者の退院前、創傷治癒まで15日ごと、M3およびM6。
- 病院側から見た新技術の穿孔器フラップの製造コスト
- 総平均費用と増分費用効用比率
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- 避妊効果のある妊娠可能年齢の患者
- 以前に腋窩性 HS と診断された患者 (欧州 S1 ガイドラインで定義) ハーレー グレード II またはグレード III で、以前の医療の従来の全身治療の無効性、または不十分な反応または失敗 (再発または抵抗) のため、広範囲切除手術のために皮膚科医から送られた患者または限られた手術
- 医学的に治療された腋窩HSの炎症期から1か月の最小遅延
- 6 (長軸) / 6 (短軸) または 28.5 cm2 (楕円面再現率 = 長軸の半分 X 短軸の半分 X π、この場合 = 3×3×π）
- 健康保険に加入している患者（AMEを除く）
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 全身麻酔禁忌、メチレンブルーアレルギー（切除手術義務化）
- 妊娠中の女性（尿検査β-HCGで確認済み）または授乳中の女性
- 患者はすでに研究に含まれています
- -他の介入研究への参加、または除外期間中の他の介入研究
- 穿孔弁/広範囲切除に対する対照的適応 : 全身麻酔 (ASA < IV Score Health Status)、重度の血小板障害または出血のリスクが高い患者
- -進行中のCTCAEに応じてグレード4以上の急性重複感染または1か月未満と診断された
- 法的保護措置を受けている、または自由を奪われている患者
- 同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Perforators フラップ (PF グループ)
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腋窩化膿性汗腺炎の根治的切除後に腋窩欠損をカバーするための腋窩領域の穿孔器皮弁（PF）。 穿孔皮弁手術は、組織の生物学的特性および/または構造特性を変更する可能性のある手順または操作を含みません (autologue pur を使用)。 完全に治癒するまで、通常のドレッシングを毎日行います。 |
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偽コンパレータ：二次意図創傷治癒
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腋窩化膿性汗腺炎の根治的切除後に残された腋窩欠損をカバーするための二次的意図的創傷治癒（SIWH）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の全身治療に十分に反応しない腋窩 HS ステージ II または III について、広範な外科的切除後の穿孔弁の治癒時間および二次的意図による創傷治癒に対する 6 か月での有効性を比較すること。
時間枠：6ヶ月
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一次評価基準は、次のように定義された 6 か月のフォローアップ中の平均治癒時間です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップ中の再発率は、次のように定義されます：外科的治療にもかかわらず腋窩に疾患の新しい徴候があり、関連する腋窩のHurley病期分類
時間枠：12ヶ月
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再発の重症度は、関連する腋窩のハーレー病期分類によって表されます。
関連する腋窩のハーレー病期分類が説明され、フィッシャーの正確確率検定によってグループ間で比較されます。
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12ヶ月
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DASHスコアで評価する手術側の肩の可動性
時間枠：Day10、Month 3、Month 6、Month12
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DASHスコア（腕・肩・手の障害）
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Day10、Month 3、Month 6、Month12
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腕の外転の振幅の測定による、手術側の肩の可動性
時間枠：Day10、Month 3、Month 6、Month12
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ゴニオメーターによる腕外転の振幅
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Day10、Month 3、Month 6、Month12
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手術から退院までの入院期間
時間枠：7日目
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入院期間は、必要に応じてスチューデント t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用してグループ間で比較されます。
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7日目
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手術から日常生活復帰までの時間
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目
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必要に応じて、スチューデント t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、手術から仕事、学校、大学、日常活動 (失業している場合) に戻るまでの時間をグループ間で比較します。
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1か月目、3か月目、6か月目
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MOS-SF36を使用することで、12か月間の進化が生活の質に続きます
時間枠：12月まで。
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MOS-SF36アンケートは、スコアリングマニュアルに従って分析されます。
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12月まで。
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12 か月間の進化は、DLQI を使用して生活の質を追跡します
時間枠：12月まで。
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DLQI アンケートは採点マニュアルに従って分析されます。
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12月まで。
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EQ 5Dを使用することで、12か月間の進化が生活の質に続きます
時間枠：12月まで。
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EQ5D アンケートは採点マニュアルに従って分析されます。
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12月まで。
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12ヶ月での腋窩の審美的結果
時間枠：12月
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患者および医療パネルによる 12 か月の審美的転帰 (VAS 0: 最悪の審美的結果 - 10: 最高の審美的結果) は、必要に応じてスチューデント t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して評価されます。
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12月
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3ヶ月での合併症率
時間枠：3ヶ月
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合併症（血腫、出血、感染、創傷裂開、皮膚壊死、瘢痕退縮）および総合併症率として記述され、必要に応じてピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
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3ヶ月
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痛みの類推視覚スケールの進化
時間枠：Day10 / Day0～Day7、Day15 1ヶ月目 / 3ヶ月目 / 6ヶ月目
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痛みの進行はグラフで説明され、可能であれば線形混合モデルを使用してグループ間で比較される場合があります。 関心変数の非正規分布の場合、変換を実現できます。 VAS ( 0 : なし 10 : 極度の痛み) |
Day10 / Day0～Day7、Day15 1ヶ月目 / 3ヶ月目 / 6ヶ月目
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VASによる患者満足度の進化
時間枠：1ヶ月目/3ヶ月目/6ヶ月目/12ヶ月目
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満足度の進化はグラフで説明され、可能であれば線形混合モデルを使用してグループ間で比較される場合があります。 関心変数の非正規分布の場合、変換を実現できます。 VAS ( 0 : 全く不満 10 : 十分満足) |
1ヶ月目/3ヶ月目/6ヶ月目/12ヶ月目
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病院側から見た新技術の穿孔器フラップの製造コスト
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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総平均費用と増分費用効用比率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael ATLAN, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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