Klapy perforatora do pachowego zapalenia Hidradenitis Suppurativa (HS-PAX)
Gojenie ran o drugorzędnym zamiarze w porównaniu z płatami perforatora pachowego do rekonstrukcji pachowej po szerokim wycięciu chirurgicznym z powodu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych: randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba
Hidradenitis Suppurativa (HS) to nawracająca choroba zapalna (< 2 epizody/6 miesięcy) z częstością występowania w Europie 1%-4%. Zmiany ropne są bolesne i obejmują jeden lub więcej obszarów (pacha, płciowo-udowy, krocze, okolice pośladkowe i podpiersiowe, fałdy).
W przypadku opornych stadiów II i III szerokie chirurgiczne wycięcie skóry jest jedynym zalecanym i zwalidowanym sposobem leczenia w przypadku nieskuteczności konwencjonalnych medycznych terapii systemowych lub ograniczonej chirurgii miejscowej.
Operacja płatów perforatorowych (PF) to nowa i innowacyjna technika chirurgiczna, która w przeciwieństwie do wtórnego gojenia rany umożliwia jednoetapową odbudowę w tym samym czasie co wycięcie skóry bez jej wad: wydłużony czas gojenia, z wieloma bolesnymi opatrunkami (koszty) blizna cofająca się z ograniczeniem ruchomości, dyschromia, blizna niestabilna i krucha.
Hipotezą badania jest skrócenie o 30% czasu gojenia przy użyciu techniki płatów perforatorów (PF) w porównaniu z gojeniem się rany (SIWH) w przypadku rekonstrukcji pachowej po szerokim wycięciu chirurgicznym w ropnym zapaleniu apokrynowych pach w stadium II lub III u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne terapia systemowa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność techniki płatków perforatorów (PF) w celu skrócenia czasu gojenia z gojeniem rany wtórnej (SIWH) po wycięciu skóry z powodu ropnego zapalenia gruczołów potowych pachowych.
Badanie to obejmuje 5 ośrodków chirurgii plastycznej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez badacza po włączeniu przy użyciu formularza opisu przypadku (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S). Randomizacja będzie podzielona na warstwy według centrum i lateralizacji (jednostronna/dwustronna); w przypadku obustronnego HS pachowego strona zostanie losowo przydzielona w tym samym czasie co grupa operacyjna.
Scentralizowana blokowana randomizacja w stosunku 1:1 zostanie przygotowana przez Clinical Research Unit (URC-EST).
Główny punkt końcowy
Czas gojenia określony jako:
- W grupie SIWH: czas od operacji wycięcia do całkowitej reepitelializacji (100%), uwzględniono leczenie ewentualnego opóźnienia gojenia rany związanego z powikłaniami.
- w grupie PF : czas między operacją wycięcia a dniem zdjęcia ostatnich szwów (nacięcie zamknięte), w tym leczenie ewentualnego opóźnienia związanego z powikłaniami. Jeśli wystąpi częściowa martwica < 50% i jest leczona SIWH, drugorzędowym punktem końcowym będzie całkowita reepitelializacja.
Jeśli leczenie nie zostanie przeprowadzone pod koniec obserwacji, czas gojenia zostanie ustalony na 6 miesięcy w obu grupach
Drugorzędowe punkty końcowe
Aby porównać między grupami:
- Częstość nawrotów podczas 12-miesięcznej obserwacji: nowe objawy choroby w pachach pomimo leczenia chirurgicznego i ocena Hurleya zajętej pachy.
- Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score (DASH) oraz pomiar amplitudy odwodzenia ramienia za pomocą goniometru: różnice między włączeniem a M3, M6, M12.
- Długość pobytu w szpitalu przy wypisie
- Czas od operacji do powrotu do codziennej aktywności
- Jakość życia między włączeniem a na poziomie M3, M6, M12; z MOS-SF36 / Dermatologicznym Indeksem Jakości Życia (DLQI)/ EQ 5D
- Wyniki estetyczne: VAS (1: najgorszy wynik estetyczny-10: najlepszy wynik estetyczny) uzyskany po przesłaniu przed/pooperacyjnych zdjęć okolicy pachowej do panelu medycznego/paramedycznego w M12 i satysfakcji pacjenta z efektów estetycznych w M12 z ta sama skala, przed/pooperacyjne zdjęcia obszaru pachowego zostaną przesłane do panelu medycznego/paramedycznego i zmierzone za pomocą tej samej wizualnej skali analogowej (VAS) wyniki estetyczne 3 zdjęcia
- 1 twarz Ramię uniesione z 2 pachami w ramie, 1 twarz pach, 1 profil pach
- W dniu zabiegu lub dzień przed zabiegiem: zdjęcie do określenia wielkości zmiany (ramię 90°) oraz z wielkością ubytku (linijka lub wymiar napisany na skórze) po wycięciu skóry.
Zadowolenie pacjenta VAS z rezultatów estetycznych
- Częstość powikłań podczas 3-miesięcznej obserwacji: krwiak, infekcja, martwica skóry
- Ból (wizualna skala analogowa): przed wypisem pacjenta, co 15 dni do zagojenia się rany oraz przy M3 i M6.
- Koszty produkcji płata perforatora nowej techniki z perspektywy szpitala
- Całkowity średni koszt i przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
- Pacjent w wieku rozrodczym ze skuteczną antykoncepcją
- Pacjent z wcześniej rozpoznanym HS pachowym (zdefiniowanym przez europejskie wytyczne S1) Hurley stopnia II lub III i wysłany przez dermatologa na operację szerokiego wycięcia z powodu nieskuteczności lub niewystarczającej odpowiedzi lub niepowodzenia (nawrotu lub oporności) wcześniejszego konwencjonalnego leczenia systemowego lub ograniczona operacja
- Minimalne opóźnienie 1 miesiąca po fazie zapalnej HS pachowej leczonej medycznie
- Kandydat pacjenta do wycięcia powierzchni obszaru pachowego reprezentujący minimalny obszar wycięcia 6 (oś duża) / 6 (oś mała) lub 28,5 cm2 (przypomnienie powierzchni elipsy = połowa osi dużej X połowa osi małej X π, w tym przypadku = 3 X 3 X π)
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego, uczulenie na błękit metylenowy (zalecane przy zabiegu wycięcia)
- Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem moczu beta-HCG) lub karmiąca piersią
- Pacjent już włączony do badania
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Przeciwwskazania do płatów perforatora/wycięcia szerokiego : do znieczulenia ogólnego (ASA < IV Score Health Status), ciężkie zaburzenia płytek krwi lub pacjent z dużym ryzykiem krwawienia
- Ostra nadkażenie stopnia ≥ 4 według CTCAE w toku lub zdiagnozowane krócej niż 1 miesiąc
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej i/lub pozbawiony wolności
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klapki perforatorów (grupa PF)
|
Płaty perforatorów (PF) okolicy pachowej do pokrycia ubytku pachowego pozostawionego po radykalnym wycięciu z powodu ropnego zapalenia gruczołów pachowych. Operacja perforacji płata nie obejmuje żadnych procedur ani manipulacji, które mogłyby zmienić właściwości biologiczne i/lub właściwości strukturalne tkanki (użyj autologue pur). Zwykły opatrunek wykonuje się codziennie, aż do całkowitego wygojenia. |
|
Pozorny komparator: Wtórne gojenie się ran
|
Gojenie rany wtórnej (SIWH) w celu pokrycia ubytku pachowego pozostawionego po radykalnym wycięciu ropnego zapalenia gruczołów potowych pachowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności po 6 miesiącach w odniesieniu do czasu gojenia płatów perforatorów i wtórnego gojenia się ran po szerokim wycięciu chirurgicznym, w przypadku pachowego HS stopnia II lub III niedostatecznie reagującego na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym kryterium oceny jest średni czas gojenia podczas 6-miesięcznej obserwacji określony jako:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów w 12-miesięcznej obserwacji definiowana jako: nowe objawy choroby w pachach pomimo leczenia chirurgicznego oraz ocena zaawansowania zajętej pachy wg Hurleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkość nawrotu jest opisana przez stopień zaawansowania Hurleya zajętej pachy.
Stopień zaawansowania zajętej pachy według Hurleya zostanie opisany i porównany między grupami za pomocą dokładnego testu Fischera.
|
12 miesięcy
|
|
Ruchomość stawu barkowego po stronie operowanej oceniana w skali DASH
Ramy czasowe: Dzień 10, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Wynik DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
|
Dzień 10, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Ruchomość barku po stronie operowanej poprzez pomiar amplitudy odwodzenia ramienia
Ramy czasowe: Dzień 10, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Amplituda odwodzenia ramienia za pomocą goniometru
|
Dzień 10, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Czas pobytu w szpitalu od operacji do wypisu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana między grupami za pomocą testu t Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od potrzeb
|
Dzień 7
|
|
Czas od operacji do powrotu do codziennej aktywności
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Czas od operacji do powrotu do pracy, do szkoły-uczelni, codziennej aktywności (w przypadku bezrobocia) zostanie porównany między grupami za pomocą testów t-Studenta lub testów sumy rang Wilcoxona, w zależności od potrzeb
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Ewolucje w ciągu 12 miesięcy podążają za jakością życia dzięki zastosowaniu MOS-SF36
Ramy czasowe: Do miesiąca 12.
|
Kwestionariusz MOS-SF36 będzie analizowany zgodnie z podręcznikiem punktacji.
|
Do miesiąca 12.
|
|
Ewolucje w ciągu 12 miesięcy śledzą jakość życia za pomocą DLQI
Ramy czasowe: Do miesiąca 12.
|
Kwestionariusz DLQI będzie analizowany zgodnie z podręcznikiem punktacji.
|
Do miesiąca 12.
|
|
Ewolucje w ciągu 12 miesięcy podążają w jakości życia za pomocą EQ 5D
Ramy czasowe: Do miesiąca 12.
|
Kwestionariusz EQ5D będzie analizowany zgodnie z podręcznikiem punktacji.
|
Do miesiąca 12.
|
|
Wyniki estetyczne pach po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wyniki estetyczne po 12 miesiącach według pacjentów i panelu medycznego (VAS 0: najgorszy wynik estetyczny - 10: najlepszy wynik estetyczny) zostaną ocenione za pomocą testów t Studenta lub testów sumy rang Wilcoxona, w zależności od potrzeb.
|
Miesiąc 12
|
|
Wskaźniki powikłań po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
opisany przez powikłanie (krwiak, krwotok, infekcja, rozejście się rany, martwica skóry, cofanie się blizny) i jako całkowity odsetek powikłań i porównany między grupami przy użyciu testu Chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera, jeśli to właściwe.
|
3 miesiące
|
|
Ewolucja analogowej wizualnej skali bólu
Ramy czasowe: Dzień 10 / Dzień 0 do Dzień 7, Dzień 15 Miesiąc 1/Miesiąc 3 /Miesiąc 6
|
Ewolucja bólu zostanie opisana graficznie i może być porównana między grupami przy użyciu liniowego modelu mieszanego, jeśli to możliwe. W przypadku nienormalności rozkładu zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania można przeprowadzić transformację. VAS (0: brak 10: ekstremalna ilość bólu) |
Dzień 10 / Dzień 0 do Dzień 7, Dzień 15 Miesiąc 1/Miesiąc 3 /Miesiąc 6
|
|
Ewolucja satysfakcji pacjentów według VAS
Ramy czasowe: Miesiąc 1/ Miesiąc 3/ Miesiąc 6/ Miesiąc 12
|
Ewolucja satysfakcji zostanie opisana graficznie i może być porównana między grupami przy użyciu liniowego modelu mieszanego, jeśli to możliwe. W przypadku nienormalności rozkładu zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania można przeprowadzić transformację. VAS ( 0 : Całkowicie niezadowolony 10 : W pełni zadowolony) |
Miesiąc 1/ Miesiąc 3/ Miesiąc 6/ Miesiąc 12
|
|
Koszty produkcji płata perforatora nowej techniki z perspektywy szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Całkowity średni koszt i przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .