Perforatorlappen bei axillärer Hidradenitis suppurativa (HS-PAX)
Wundheilung mit sekundärer Absicht im Vergleich zu axillären Perforatorlappen zur axillären Rekonstruktion nach chirurgischer breiter Exzision bei Hidradenitis suppurativa: eine randomisierte multizentrische kontrollierte Studie
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine rezidivierende entzündliche Erkrankung (< 2 Episoden/6 Monate) mit einer Prävalenz von 1 % bis 4 % in Europa. Eiternde Läsionen sind schmerzhaft und betreffen eine oder mehrere Regionen (Achselhöhle, Genitofemoral, Perineum, Glutealbereiche und Inframammary, Falten).
Bei widerspenstigem Stadium II und III ist die weite chirurgische Hautexzision die einzige empfohlene und validierte Behandlung bei Unwirksamkeit medizinisch konventioneller systemischer Therapien oder begrenzter lokaler Chirurgie.
Perforator Flaps (PF)-Chirurgie ist eine neue und innovative Operationstechnik, die im Gegensatz zur sekundären Wundheilung eine einzeitige Rekonstruktion gleichzeitig mit der Hautentfernung ohne deren Nachteile ermöglicht: verlängerte Heilungszeit, mit mehreren schmerzhaften Verbänden (Kosten) einziehbare Narbe mit Einschränkung des Bewegungsumfangs, Dyschromie, instabile und brüchige Narbe.
Die Hypothese der Studie ist eine 30%ige Verkürzung der Zeit bis zur Heilung durch die Verwendung der Perforators-Flap-Technik (PF) im Vergleich zur Wundheilung (SIWH) für die axilläre Rekonstruktion nach einer chirurgischen breiten Exzision bei axillärer Hidradenitis suppurativa im Stadium II oder III bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Systemische Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als offene randomisierte klinische Studie konzipiert, in der die Wirksamkeit der Perforator-Lappen-Technik (PF) zur Verkürzung der Heilungszeit mit der sekundären beabsichtigten Wundheilung (SIWH) nach Hautexzision bei axillärer Hidradenitis suppurativa verglichen wird.
Diese Studie umfasst 5 Zentren der plastischen Chirurgie
Die Patienten werden vom Prüfarzt nach der Aufnahme unter Verwendung eines Case Report Form (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S. randomisiert. Die Randomisierung wird nach Zentrum und Lateralität (unilateral/bilateral) stratifiziert; Im Falle eines bilateralen axillären HS wird die Seite nach dem Zufallsprinzip gleichzeitig mit der Operationsgruppe zugewiesen.
Die zentralisierte Blockrandomisierung im Verhältnis 1:1 wird von der Clinical Research Unit (URC-EST) vorbereitet.
Primärer Endpunkt
Heilungszeit definiert als:
- In der SIWH-Gruppe: Zeit zwischen der Exzisionsoperation und der vollständigen Reepithelisierung (100 %), einschließlich Behandlung einer potenziellen Wundheilungsverzögerung im Zusammenhang mit Komplikationen.
- in der PF-Gruppe: Zeit zwischen der Exzisionsoperation und dem Tag der Entfernung der letzten Stiche (geschlossener Schnitt), Behandlung einer möglichen Verzögerung im Zusammenhang mit Komplikationen eingeschlossen. Wenn eine partielle Nekrose < 50 % auftritt und durch SIWH behandelt wird, ist der sekundäre Endpunkt die totale Reepithelisierung.
Wenn die Heilung am Ende der Nachsorge nicht beobachtet wird, wird die Heilungsdauer in beiden Gruppen auf 6 Monate festgelegt
Sekundäre Endpunkte
So vergleichen Sie zwischen Gruppen:
- Rezidivrate bei einem Follow-up von 12 Monaten: Neue Krankheitszeichen in der Achselhöhle trotz chirurgischer Behandlung und Hurley-Staging der betroffenen Achselhöhle .
- Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH) und der Messung der Amplitude der Armabduktion mit einem Goniometer: Unterschiede zwischen Inklusion und M3, M6, M12.
- Verweildauer im Krankenhaus bei Entlassung
- Zeit von der Operation bis zur Rückkehr zur täglichen Aktivität
- Lebensqualität zwischen Inklusion und bei M3, M6, M12; mit MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI) / EQ 5D
- Ästhetische Ergebnisse: VAS (1: schlechtestes ästhetisches Ergebnis – 10: bestes ästhetisches Ergebnis), erhalten nach Vorlage der prä-/postoperativen Bilder der Achselregion bei einem medizinischen/paramedizinischen Gremium bei M12 und Patientenzufriedenheit für die ästhetischen Ergebnisse bei M12 mit der gleichen Skala, Prä-/postoperative Bilder der Achselregion werden einem medizinischen/paramedizinischen Gremium vorgelegt und mit der gleichen visuellen Analogskala (VAS) ästhetische Ergebnisse gemessen 3 Bilder
- 1 Gesicht Arm erhöht mit den 2 Achselhöhlen im Rahmen, 1 der Achselhöhlenfläche, 1 des Achselhöhlenprofils
- Am Tag der Operation oder einen Tag vor der Operation: ein Bild zur Bestimmung der Größe der Läsion (Arm 90°) und mit der Größe des Defekts (Lineal oder auf die Haut geschriebenes Maß) nach der Hautentfernung.
VAS-Patientenzufriedenheit für die ästhetischen Ergebnisse
- Komplikationsraten während einer Nachbeobachtung von 3 Monaten: Hämatom, Infektion, Hautnekrose
- Schmerzen (visuelle Analogskala): vor der Entlassung des Patienten, alle 15 Tage bis zur Wundheilung und bei M3 und M6.
- Produktionskosten der neuen Technik Perforatorlappen aus Krankenhaussicht
- Durchschnittliche Gesamtkosten und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
- Patientin im fortpflanzungsfähigen Alter mit einer wirksamen Empfängnisverhütung
- Patient mit einer zuvor diagnostizierten axillären HS (definiert durch die europäischen S1-Richtlinien) Hurley Grad II oder Grad III und wegen Unwirksamkeit oder unzureichendem Ansprechen oder Versagen (Wiederauftreten oder Resistenz) früherer medizinischer konventioneller systemischer Behandlungen vom Dermatologen zu einer breiten Exzisionsoperation eingewiesen oder begrenzte Operation
- Mindestverzögerung von 1 Monat nach einer ärztlich behandelten Entzündungsphase des axillären HS
- Patientenkandidat für die Exzisionsfläche der Achselregion, die eine minimale Exzisionsfläche von 6 (Hauptachse) / 6 (Nebenachse) oder 28,5 cm2 (Ellipsenflächenrückruf = Hälfte der Hauptachse X Hälfte der Nebenachse X π, in diesem Fall = 3 x 3 x π)
- Patient mit Krankenversicherung (AME ausgenommen)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Allgemeinanästhesie, Allergie gegen Methylenblau (obligatorisch für die Exzisionschirurgie)
- Schwangere Frau (bestätigt durch einen Urintest Beta-HCG) oder stillende Frau
- Patient bereits in die Studie eingeschlossen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder im Ausschlusszeitraum an einer anderen Interventionsstudie
- Kontraindikation für Perforatorlappen/weite Exzision: Vollnarkose (ASA < IV-Score-Gesundheitsstatus), schwere Blutplättchenerkrankungen oder Patienten mit hohem Blutungsrisiko
- Akute Superinfektion Grad ≥ 4 gemäß CTCAE im Gange oder seit weniger als 1 Monat diagnostiziert
- Patient unter Rechtsschutzmaßnahme und/oder Freiheitsentzug
- Patient kann nicht einwilligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perforationsklappen (PF-Gruppe)
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Perforatorenlappen (PF) der Achselregion zur Abdeckung des nach radikaler Exzision bei axillärer Hidradenitis suppurativa verbleibenden Achsendefekts. Die perforierte Lappenoperation beinhaltet keine Verfahren oder Manipulationen, die die biologischen Eigenschaften und/oder strukturellen Eigenschaften des Gewebes verändern könnten (verwenden Sie autolog pur). Ein üblicher Verband wird täglich bis zur vollständigen Heilung durchgeführt. |
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Schein-Komparator: Sekundärintention Wundheilung
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Sekundäre Intentionswundheilung (SIWH) zur Deckung des nach radikaler Exzision verbleibenden axillären Defekts bei axillärer Hidradenitis suppurativa
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Wirksamkeit nach 6 Monaten auf die Heilungszeit von Perforatorenlappen und sekundäre beabsichtigte Wundheilung nach breiter chirurgischer Exzision bei axillärem HS-Stadium II oder III, das unzureichend auf eine herkömmliche systemische Behandlung anspricht, verglichen werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Primäres Bewertungskriterium ist die mittlere Heilungszeit während einer 6-monatigen Nachsorge, definiert als:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate während der 12-monatigen Nachbeobachtung definiert als: neue Krankheitszeichen in der Achselhöhle trotz chirurgischer Behandlung und Hurley-Staging der betroffenen Achselhöhle
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schweregrad des Rezidivs wird durch das Hurley-Staging der betroffenen Axilla beschrieben.
Das Hurley-Staging der betroffenen Axilla wird beschrieben und zwischen den Gruppen durch einen exakten Fischer-Test verglichen.
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12 Monate
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Schulterbeweglichkeit auf der operierten Seite, bewertet durch den DASH-Score
Zeitfenster: Tag10, Monat 3, Monat 6 und Monat12
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Der DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
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Tag10, Monat 3, Monat 6 und Monat12
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Schulterbeweglichkeit auf der operierten Seite durch Messung der Amplitude der Armabduktion
Zeitfenster: Tag10, Monat 3, Monat 6 und Monat12
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Die Amplitude der Armabduktion mit einem Goniometer
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Tag10, Monat 3, Monat 6 und Monat12
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Tag 7
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Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird zwischen den Gruppen je nach Bedarf mit Student-t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen
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Tag 7
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Zeit von der Operation bis zur Rückkehr zur täglichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die Zeit von der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit, zur Schule, zur Universität, zur täglichen Aktivität (falls arbeitslos) wird zwischen den Gruppen verglichen, wobei je nach Bedarf Student-t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verwendet werden
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Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die Entwicklung der Lebensqualität durch die Verwendung von MOS-SF36 während der 12 Monate folgt
Zeitfenster: Bis Monat 12.
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Der MOS-SF36-Fragebogen wird gemäß dem Bewertungshandbuch analysiert.
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Bis Monat 12.
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Die Entwicklung der Lebensqualität während der 12 Monate folgt durch die Verwendung von DLQI
Zeitfenster: Bis Monat 12.
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Der DLQI-Fragebogen wird gemäß dem Bewertungshandbuch analysiert.
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Bis Monat 12.
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Die Entwicklung der Lebensqualität während der 12 Monate folgt durch die Verwendung von EQ 5D
Zeitfenster: Bis Monat 12.
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Der EQ5D-Fragebogen wird gemäß dem Bewertungshandbuch analysiert.
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Bis Monat 12.
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Ästhetische Ergebnisse der Achselhöhlen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
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Ästhetische Ergebnisse nach 12 Monaten laut Patienten und dem medizinischen Gremium (VAS 0: schlechtestes ästhetisches Ergebnis – 10: bestes ästhetisches Ergebnis) werden je nach Bedarf mit Student-t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests bewertet.
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Monat 12
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Komplikationsraten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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beschrieben nach Komplikation (Hämatom, Blutung, Infektion, Wunddehiszenz, Hautnekrose, Narbeneinziehung) und als Gesamtkomplikationsrate und verglichen zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Pearson-Chi-Quadrat-Tests oder eines exakten Fisher-Tests, falls angemessen.
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3 Monate
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Entwicklung der analogen visuellen Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 10 / Tag 0 bis Tag 7, Tag 15 Monat 1 / Monat 3 / Monat 6
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Die Schmerzentwicklung wird grafisch beschrieben und kann, wenn möglich, unter Verwendung eines linearen gemischten Modells zwischen den Gruppen verglichen werden. Bei Nicht-Normalverteilung der Zinsvariable könnte eine Transformation realisiert werden. VAS (0: keine 10: extreme Schmerzen) |
Tag 10 / Tag 0 bis Tag 7, Tag 15 Monat 1 / Monat 3 / Monat 6
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Entwicklung der Patientenzufriedenheit durch VAS
Zeitfenster: Monat 1/ Monat 3/ Monat 6/ Monat 12
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Die Zufriedenheitsentwicklung wird grafisch beschrieben und kann, wenn möglich, unter Verwendung eines linearen gemischten Modells zwischen den Gruppen verglichen werden. Bei Nicht-Normalverteilung der Zinsvariable könnte eine Transformation realisiert werden. VAS ( 0 : völlig unzufrieden 10 : voll und ganz zufrieden) |
Monat 1/ Monat 3/ Monat 6/ Monat 12
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Produktionskosten der neuen Technik Perforatorlappen aus Krankenhaussicht
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Durchschnittliche Gesamtkosten und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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