Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфораторные лоскуты при подмышечном гнойном гидрадените (HS-PAX)

30 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Вторичная цель Заживление ран по сравнению с подмышечными перфораторными лоскутами для подмышечной реконструкции после хирургического широкого иссечения по поводу гнойного гидраденита: рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование

Гидраденит гнойный (ГС) представляет собой рецидивирующее воспалительное заболевание (< 2 эпизодов/6 месяцев) с распространенностью 1-4% в Европе. Нагноительные поражения болезненны и поражают одну или несколько областей (подмышечную, генитофеморальную, промежность, ягодичные и подгрудные области, складки).

Для рекальцитрантной стадии II и III широкое хирургическое иссечение кожи является единственным рекомендуемым и подтвержденным лечением в случае неэффективности традиционной медицинской терапии или ограниченной локальной хирургии.

Перфораторные лоскуты (PF) - это новая и инновационная хирургическая техника, которая, в отличие от вторичного заживления ран, позволяет проводить одноэтапную реконструкцию одновременно с иссечением кожи без ее недостатков: длительное время заживления, с многократными болезненными перевязками (стоимость) ретракционный рубец с уменьшением объема движений, дисхромией, нестабильным и хрупким рубцом.

Гипотеза исследования заключается в сокращении времени до заживления на 30% при использовании техники перфорационных лоскутов (PF) по сравнению с заживлением раны (SIWH) при реконструкции подмышечной впадины после хирургического широкого иссечения при гнойном гидрадените II или III стадии у взрослых с неадекватным ответом на стандартную терапию. системная терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как открытое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность техники перфораторных лоскутов (PF) для сокращения времени заживления по сравнению с заживлением ран вторичным натяжением (SIWH) после иссечения кожи по поводу гнойного гидраденита подмышечной впадины.

В этом исследовании участвуют 5 центров пластической хирургии

Пациенты будут рандомизированы исследователем после включения с использованием формы отчета о болезни (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, SAS). Рандомизация будет стратифицирована по центру и по латеральности (односторонняя/двусторонняя); в случае двустороннего подмышечного HS сторона будет случайным образом назначена в то же время, что и группа хирургии.

Централизованная блокированная рандомизация в соотношении 1:1 будет подготовлена ​​Отделом клинических исследований (URC-EST).

Основная конечная точка

Время заживления определяется как:

  1. В группе СИЗИ: время между эксцизионной операцией и тотальной реэпителизацией (100%), включено лечение потенциальной задержки заживления раны, связанной с осложнениями.
  2. в группе PF: время между эксцизионной операцией и днем ​​удаления последних швов (закрытый разрез), включая лечение потенциальной задержки, связанной с осложнениями. тотальная реэпителизация.

Если заживление не происходит в конце наблюдения, продолжительность заживления будет установлена ​​​​на уровне 6 месяцев в обеих группах.

Дополнительные конечные точки

Для сравнения между группами:

  • Частота рецидивов при последующем наблюдении в течение 12 месяцев: новые признаки заболевания в подмышечной впадине, несмотря на хирургическое лечение и стадирование пораженной подмышечной впадины по Херли.
  • Ограничения по шкале руки, плеча и кисти (DASH) и измерению амплитуды отведения руки с помощью гониометра: различия между включением и M3, M6, M12.
  • Продолжительность пребывания в стационаре при выписке
  • Время от операции до возвращения к повседневной деятельности
  • Качество жизни между включением и при М3, М6, М12; с MOS-SF36 / дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) / EQ 5D
  • Эстетические результаты: ВАШ (1: наихудший эстетический результат-10: лучший эстетический результат), полученный после предоставления до/послеоперационных снимков подмышечной области медицинской/парамедицинской комиссии на М12 и удовлетворенности пациента эстетическими результатами на М12 с та же шкала, до/послеоперационные снимки подмышечной области будут представлены медицинской/парамедицинской комиссии и измерены с помощью той же визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) эстетические результаты 3 изображения
  • 1 лицо Рука приподнята с 2 подмышечными впадинами в каркасе, 1 лицо подмышечной впадины, 1 профиль подмышечной впадины
  • В день операции или за день до операции: снимок для определения размера поражения (рука 90°) и с размером дефекта (линейка или размер, написанный на коже) после иссечения кожи.

Удовлетворенность пациентов эстетическими результатами по ВАШ

  • Частота осложнений при последующем наблюдении в течение 3 месяцев: гематома, инфекция, кожный некроз.
  • Боль (визуальная аналоговая шкала): до выписки пациента, каждые 15 дней до заживления раны и на М3 и М6.
  • Затраты на производство нового перфораторного лоскута с точки зрения больницы
  • Общие средние затраты и коэффициент дополнительных затрат и полезности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
  • Пациент репродуктивного возраста с эффективной контрацепцией
  • Пациент с ранее диагностированным подмышечным HS (определено Европейским руководством S1) Hurley Grade II или III и направленный дерматологом для хирургического вмешательства из-за неэффективности или недостаточного ответа или неэффективности (рецидив или резистентность) предыдущего медицинского стандартного системного лечения. или ограниченная хирургия
  • Минимальная задержка 1 месяц после медикаментозного лечения воспалительной фазы подмышечного HS
  • Пациент-кандидат на иссечение поверхности подмышечной области, представляющей минимальную площадь иссечения 6 (большая ось) / 6 (малая ось) или 28,5 см2 (напоминание поверхности эллипса = половина большой оси X половина малой оси X π, в данном случае = 3 х 3 х π)
  • Пациент с медицинской страховкой (за исключением AME)
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к общей анестезии, аллергия на метиленовый синий (обязательна для эксцизионной хирургии).
  • Беременная женщина (подтверждено анализом мочи на бета-ХГЧ) или кормящая женщина
  • Пациент уже включен в исследование
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании или в период исключения в любом другом интервенционном исследовании
  • Противопоказания к перфораторным лоскутам/широкому иссечению: общая анестезия (ASA < IV Score Health Status), тяжелые нарушения тромбоцитов или пациенты с высоким риском кровотечения
  • Острая суперинфекция ≥ 4 степени по шкале CTCAE в стадии прогрессирования или диагностирована менее 1 месяца
  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты и/или лишенный свободы
  • Пациент не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоскуты перфораторов (группа PF)
Процедура: восстановление кожи подмышечными перфораторными лоскутами

Перфорационные лоскуты (ПФ) подмышечной области для закрытия подмышечного дефекта, оставшегося после радикального иссечения по поводу подмышечного гнойного гидраденита.

Хирургия перфорированного лоскута не включает никаких процедур или манипуляций, которые могут изменить биологические характеристики и/или структурные свойства ткани (используйте аутологичный пур). Обычную перевязку проводят ежедневно до полного заживления.
Фальшивый компаратор: Заживление ран вторичным натяжением
Процедура: восстановление кожи за счет вторичного заживления ран
Заживление ран вторичным натяжением (SIWH) для закрытия подмышечного дефекта, оставшегося после радикального иссечения по поводу подмышечного гнойного гидраденита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность через 6 мес в отношении времени заживления перфорантных лоскутов и заживления ран вторичного натяжения после широкого хирургического иссечения при подмышечных ГС II или III стадии, недостаточно поддающихся традиционному системному лечению.
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным критерием оценки является среднее время заживления в течение 6 месяцев наблюдения, определяемое как:

  • В группе SIWH: время между эксцизионной операцией и тотальной реэпителизацией (100%), включено лечение потенциальной задержки, связанной с осложнениями.
  • в группе PF: время между эксцизионной операцией и днем ​​снятия последних швов (закрытый разрез реципиентного и донорского участков), включая лечение потенциальной задержки, связанной с осложнениями.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов в течение 12 месяцев наблюдения определяется как: новые признаки заболевания в подмышечной впадине, несмотря на хирургическое лечение и стадирование пораженной подмышечной впадины по Херли.
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть рецидива описывается стадией пораженной подмышечной впадины по Херли. Будет описана стадия по Херли пораженной подмышечной впадины и проведено сравнение между группами с помощью точного теста Фишера.
12 месяцев
Подвижность плеча на оперированной стороне, оцениваемая по шкале DASH
Временное ограничение: День 10, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
День 10, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Подвижность плеча на оперированной стороне по измерению амплитуды отведения руки
Временное ограничение: День 10, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Амплитуда отведения руки с помощью гониометра
День 10, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Длительность пребывания в стационаре от операции до выписки
Временное ограничение: День 7
При необходимости продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Вилкоксона.
День 7
Время от операции до возвращения к повседневной деятельности
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
Время от операции до возвращения на работу, до школы-университета, повседневная активность (если вы безработный) будет сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона, по мере необходимости.
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
Изменения качества жизни в течение 12 месяцев следуют за использованием MOS-SF36.
Временное ограничение: До 12 мес.
Анкета MOS-SF36 будет проанализирована в соответствии с руководством по подсчету баллов.
До 12 мес.
Изменения качества жизни в течение 12 месяцев следуют за использованием DLQI.
Временное ограничение: До 12 мес.
Анкета DLQI будет проанализирована в соответствии с руководством по подсчету баллов.
До 12 мес.
Эволюция качества жизни в течение 12 месяцев следует за использованием EQ 5D.
Временное ограничение: До 12 мес.
Анкета EQ5D будет проанализирована в соответствии с руководством по подсчету баллов.
До 12 мес.
Эстетические результаты подмышечных впадин через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Эстетические результаты через 12 месяцев по мнению пациентов и медицинской комиссии (ВАШ 0: наихудший эстетический результат - 10: лучший эстетический результат) будут оцениваться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Вилкоксона, по мере необходимости.
Месяц 12
Частота осложнений через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
описывали по осложнениям (гематома, кровоизлияние, инфекция, расхождение швов раны, некроз кожи, ретракция рубца) и как общую частоту осложнений и сравнивали между группами с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера, когда это уместно.
3 месяца
Эволюция аналоговой визуальной шкалы боли
Временное ограничение: Day10 / Day0 to Day7, Day15 Месяц 1/Месяц 3/Месяц 6

Эволюция боли будет описана графически и может быть по возможности сопоставлена ​​между группами с использованием линейной смешанной модели. В случае ненормального распределения интересующей переменной может быть реализовано преобразование.

ВАШ (0: нет 10: сильная боль)
Day10 / Day0 to Day7, Day15 Месяц 1/Месяц 3/Месяц 6
Эволюция удовлетворенности пациентов по ВАШ
Временное ограничение: Месяц 1/ Месяц 3/ Месяц 6/ Месяц 12

Эволюция удовлетворенности будет описана графически и может быть сравнена между группами с использованием линейной смешанной модели, если это возможно. В случае ненормального распределения интересующей переменной может быть реализовано преобразование.

ВАШ ( 0 : Полностью не удовлетворен 10 : Полностью удовлетворен)
Месяц 1/ Месяц 3/ Месяц 6/ Месяц 12
Затраты на производство нового перфораторного лоскута с точки зрения больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общие средние затраты и коэффициент дополнительных затрат и полезности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P170931J
  • 2018-A01244-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться