Lambeaux perforants pour l'hidradénite suppurée axillaire (HS-PAX)
Cicatrisation des plaies d'intention secondaire par rapport aux lambeaux perforants axillaires pour la reconstruction axillaire, après une excision chirurgicale large pour l'hidrosadénite suppurée : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie inflammatoire récurrente (< 2 épisodes/6 mois) avec une prévalence de 1 % à 4 % en Europe. Les lésions suppurantes sont douloureuses et concernent une ou plusieurs régions (aisselles, génito-fémorales, périnée, régions fessières et sous-mammaires, sillons).
Pour les stades II et III récalcitrants, l'exérèse cutanée chirurgicale large est le seul traitement recommandé et validé en cas d'inefficacité des thérapeutiques systémiques conventionnelles médicales ou de la chirurgie locale limitée.
La chirurgie des lambeaux perforants (PF), est une technique chirurgicale nouvelle et innovante, qui, contrairement à la cicatrisation secondaire, permet une reconstruction en une seule étape en même temps que l'excision cutanée sans ses inconvénients. : temps de cicatrisation prolongé, avec de multiples pansements douloureux (coûts) cicatrice rétractile avec réduction des amplitudes articulaires, dyschromie, cicatrice instable et fragile.
L'hypothèse d'étude est une réduction de 30% du temps de cicatrisation en utilisant la technique des lambeaux perforants (PF) versus cicatrisation (SIWH), pour la reconstruction axillaire après excision chirurgicale large dans l'hidrosadénite suppurée axillaire stade II ou III chez l'adulte ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels. thérapie systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé ouvert comparant l'efficacité de la technique des lambeaux perforants (PF) pour réduire le temps de cicatrisation, par rapport à la cicatrisation secondaire intentionnelle (SIWH) après excision cutanée pour l'hidrosadénite suppurée axillaire.
Cette étude implique 5 centres de chirurgie plastique
Les patients seront randomisés par l'investigateur après inclusion à l'aide d'un Case Report Form (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S). La randomisation sera stratifiée sur le centre et sur la latéralité (unilatérale/bilatérale) ; en cas d'HS axillaire bilatérale, le côté sera assigné au hasard en même temps que le groupe de chirurgie.
Une randomisation bloquée centralisée selon un ratio 1:1 sera préparée par l'Unité de Recherche Clinique (URC-EST).
Critère principal
Temps de cicatrisation défini comme :
- Dans le groupe SIWH : délai entre la chirurgie exérèse et la réépithélialisation totale (100%), traitement d'un éventuel retard de cicatrisation lié à des complications inclus.
- dans le groupe PF : délai entre l'exérèse chirurgicale et le jour du retrait des derniers points de suture (incision fermée), traitement du retard potentiel lié aux complications inclus. Si une nécrose partielle < 50 %, survient et est traitée par SIWH, le critère secondaire sera la réépithélialisation totale.
Si la guérison n'est pas assistée à la fin du suivi, la durée de la guérison sera fixée à 6 mois dans les deux groupes
Critères secondaires
Pour comparer entre groupes :
- Taux de récidive au cours d'un suivi de 12 mois : nouveaux signes de maladie au niveau de l'aisselle malgré le traitement chirurgical et la stadification de Hurley de l'aisselle atteinte.
- Invalidités du score Arm, Shoulder and Hand (DASH) et de la mesure de l'amplitude d'abduction du bras à l'aide d'un goniomètre : différences entre l'inclusion et M3, M6, M12.
- Durée du séjour à l'hôpital à la sortie
- Délai entre la chirurgie et le retour aux activités quotidiennes
- Qualité de vie entre l'inclusion et en M3, M6, M12 ; avec MOS-SF36 / Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) / EQ 5D
- Résultats esthétiques : EVA (1 : pire résultat esthétique - 10 : meilleur résultat esthétique) obtenue après soumission des clichés pré/post opératoires de la région axillaire à un panel médical/paramédical à M12 et satisfaction des patients sur les résultats esthétiques à M12 avec la même échelle, des images pré/postopératoires de la région axillaire seront soumises à un panel médical/paramédical et mesurées avec les mêmes résultats esthétiques sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 3 photos
- 1 face Bras surélevé avec les 2 aisselles dans le cadre, 1 de face axillaire, 1 de profil axillaire
- Le jour de l'intervention ou un jour avant l'intervention : un cliché pour déterminer la taille de la lésion (bras à 90°) et avec la taille du défaut (Règle ou dimension écrite sur la peau) après exérèse cutanée.
SAV satisfaction des patients pour les résultats esthétiques
- Taux de complications au cours d'un suivi de 3 mois : hématome, infection, nécrose cutanée
- Douleur (Echelle Visuelle Analogique) : avant la sortie du patient, tous les 15 jours jusqu'à cicatrisation et à M3 et M6.
- Coûts de production de la nouvelle technique du lambeau perforant du point de vue hospitalier
- Coût moyen total et rapport coût-utilité différentiel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Patiente en âge de procréer avec une contraception efficace
- Patient avec un diagnostic antérieur d'HS axillaire (défini par les directives européennes S1) Hurley de grade II ou de grade III et envoyé par un dermatologue pour une chirurgie d'excision large, en raison d'une inefficacité, d'une réponse insuffisante ou d'un échec (récidive ou résistance) des traitements systémiques conventionnels antérieurs ou chirurgie limitée
- Délai minimum de 1 mois après une phase inflammatoire d'HS axillaire traitée médicalement
- Patient candidat à une surface d'excision de la région axillaire représentant une surface d'excision minimale de 6 (grand axe) / 6 (petit axe) soit 28,5 cm2 (rappel de surface d'ellipse = moitié grand axe X moitié petit axe X π, dans ce cas = 3 X 3 X π)
- Patient assuré (hors AME)
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie générale, allergie au bleu de méthylène (obligatoire pour la chirurgie excisionnelle)
- Femme enceinte (confirmée par un test urinaire bêta-HCG) ou femme allaitante
- Patient déjà inclus dans l'étude
- Participation à toute autre étude interventionnelle ou à la période d'exclusion toute autre étude interventionnelle
- Contre-indication aux lambeaux perforants/exérèse large : à une anesthésie générale (ASA < IV Score Health Status), à des troubles plaquettaires sévères ou à un patient à haut risque hémorragique
- Surinfection aiguë grade ≥ 4 selon CTCAE en cours ou diagnostiquée depuis moins de 1 mois
- Patient sous mesure de protection légale et ou privé de liberté
- Patient incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volets perforants (groupe PF)
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Lambeaux perforants (PF) de la région axillaire pour la couverture du défaut axillaire laissé après excision radicale pour Hidrosadénite suppurée axillaire. La chirurgie du lambeau perforé n'implique aucune procédure ou manipulation susceptible d'altérer les caractéristiques biologiques et/ou les propriétés structurelles du tissu (utiliser l'autologue pur). Un pansement habituel est pratiqué quotidiennement jusqu'à cicatrisation complète. |
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Comparateur factice: Cicatrisation de seconde intention
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Cicatrisation d'intention secondaire (SIWH) pour la couverture du défaut axillaire laissé après excision radicale pour l'hidrosadénite suppurée axillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité à 6 mois sur le temps de cicatrisation des lambeaux perforants et la cicatrisation de seconde intention après exérèse chirurgicale large, pour les SH axillaires de stade II ou III insuffisamment répondeurs au traitement systémique conventionnel.
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal est le temps de guérison moyen pendant un suivi de 6 mois défini comme :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive au cours du suivi de 12 mois défini comme : nouveaux signes de maladie dans l'aisselle malgré le traitement chirurgical et la stadification de Hurley de l'aisselle concernée
Délai: 12 mois
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La sévérité de la récidive est décrite par la mise en scène de Hurley de l'aisselle impliquée.
La mise en scène de Hurley de l'aisselle impliquée sera décrite et comparée entre les groupes par un test exact de Fischer.
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12 mois
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Mobilité de l'épaule côté opéré, évaluée par le score DASH
Délai: Jour10, Mois 3, Mois 6 et Mois12
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Le score DASH (Handicaps du Bras, de l'Epaule et de la Main)
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Jour10, Mois 3, Mois 6 et Mois12
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Mobilité de l'épaule du côté opéré, par la mesure de l'amplitude d'abduction du bras
Délai: Jour10, Mois 3, Mois 6 et Mois12
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L'amplitude de l'abduction du bras à l'aide d'un goniomètre
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Jour10, Mois 3, Mois 6 et Mois12
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Durée du séjour à l'hôpital de la chirurgie à la sortie
Délai: Jour 7
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La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre les groupes à l'aide des tests t de Student ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon, selon les besoins
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Jour 7
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Délai entre la chirurgie et le retour aux activités quotidiennes
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Le temps entre la chirurgie et le retour au travail, à l'école-université, l'activité quotidienne (en cas de chômage) sera comparé entre les groupes à l'aide des tests t de Student ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon, selon les besoins
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Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Les évolutions au cours des 12 mois suivent dans la qualité de vie en utilisant MOS-SF36
Délai: Jusqu'au 12e mois.
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Le questionnaire MOS-SF36 sera analysé conformément au manuel de notation.
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Jusqu'au 12e mois.
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Les évolutions au cours des 12 mois suivent dans la qualité de vie en utilisant le DLQI
Délai: Jusqu'au 12e mois.
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Le questionnaire DLQI sera analysé conformément au manuel de notation.
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Jusqu'au 12e mois.
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Les évolutions au cours des 12 mois suivent dans la qualité de vie en utilisant EQ 5D
Délai: Jusqu'au 12e mois.
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Le questionnaire EQ5D sera analysé conformément au manuel de notation.
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Jusqu'au 12e mois.
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Résultats esthétiques des aisselles à 12 mois
Délai: Mois 12
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Les résultats esthétiques à 12 mois selon les patients et le panel médical (EVA 0 : pire résultat esthétique - 10 : meilleur résultat esthétique) seront évalués à l'aide des tests t de Student ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon, selon les besoins.
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Mois 12
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Taux de complications à 3 mois
Délai: 3 mois
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décrite par complication (hématome, hémorragie, infection, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, rétraction cicatricielle) et par un taux de complication total et comparée entre les groupes à l'aide d'un test du chi carré de Pearson ou d'un test exact de Fisher, le cas échéant.
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3 mois
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Évolution de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour10 / Jour0 à Jour7, Jour15 Mois 1/Mois 3/Mois 6
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L'évolution de la douleur sera décrite graphiquement et pourra être comparée entre les groupes à l'aide d'un modèle mixte linéaire, si possible. En cas de distribution non normale de la variable d'intérêt, une transformation pourrait être réalisée. EVA ( 0 : aucune 10 : douleur extrême) |
Jour10 / Jour0 à Jour7, Jour15 Mois 1/Mois 3/Mois 6
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Évolution de la satisfaction des patients par VAS
Délai: Mois 1/ Mois 3/ Mois 6/ Mois 12
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L'évolution de la satisfaction sera décrite graphiquement et pourra être comparée entre les groupes à l'aide d'un modèle mixte linéaire, si possible. En cas de distribution non normale de la variable d'intérêt, une transformation pourrait être réalisée. VAS ( 0 : Totalement insatisfait 10 : Totalement satisfait) |
Mois 1/ Mois 3/ Mois 6/ Mois 12
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Coûts de production de la nouvelle technique du lambeau perforant du point de vue hospitalier
Délai: 12 mois
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12 mois
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Coût moyen total et rapport coût-utilité différentiel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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