Colgajos perforantes para hidradenitis supurativa axilar (HS-PAX)
Cicatrización de heridas por segunda intención versus colgajos perforantes axilares para la reconstrucción axilar, después de una escisión quirúrgica amplia por hidradenitis supurativa: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria recurrente (< 2 episodios/6 meses) con una prevalencia del 1% al 4% en Europa. Las lesiones supurativas son dolorosas y comprometen una o más regiones (axila, genitofemoral, perineo, áreas glúteas e inframamarias, pliegues).
Para los estadios II y III recalcitrantes, la escisión quirúrgica amplia de la piel es el único tratamiento recomendado y validado en caso de ineficacia de las terapias sistémicas convencionales médicas o cirugía local limitada.
La cirugía de Colgajos de Perforantes (PF), es una técnica quirúrgica nueva e innovadora, que, a diferencia de la cicatrización secundaria de heridas, permite una reconstrucción en una sola etapa al mismo tiempo que la extirpación de la piel sin sus desventajas: tiempo de cicatrización prolongado, con múltiples apósitos dolorosos (costos) cicatriz retráctil con reducción del rango de movimiento, discromía, cicatriz inestable y frágil.
La hipótesis de estudio es una reducción del 30% del tiempo de cicatrización mediante el uso de la técnica de colgajos de perforantes (PF) frente a la cicatrización de heridas (SIWH), para la reconstrucción axilar después de la escisión quirúrgica amplia en hidradenitis supurativa axilar estadio II o III en adultos con respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales. terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado abierto que compara la eficacia de la técnica de colgajos de perforantes (FP) para disminuir el tiempo de cicatrización, frente a la cicatrización de heridas por segunda intención (SIWH) después de la escisión de piel por hidradenitis supurativa axilar.
En este estudio participan 5 centros de cirugía plástica
Los pacientes serán aleatorizados por el investigador después de la inclusión utilizando un Formulario de informe de caso (e-CRF) (CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S). La aleatorización se estratificará por centro y por lateralidad (unilateral/bilateral); en caso de HS axilar bilateral, el lado se asignará aleatoriamente al mismo tiempo que el grupo de cirugía.
La aleatorización por bloques centralizada según una proporción 1:1 será preparada por la Unidad de Investigación Clínica (URC-EST).
Variable principal
Tiempo de curación definido como:
- En el grupo SIWH: tiempo entre la cirugía excisional y la reepitelización total (100%), incluido el tratamiento del posible retraso en la cicatrización de la herida relacionado con las complicaciones.
- en el grupo FP: tiempo entre la cirugía de escisión y el día de la última retirada de los puntos (incisión cerrada), incluido el tratamiento del posible retraso relacionado con las complicaciones. Si se produce una necrosis parcial < 50 % y se trata mediante SIWH, el criterio de valoración secundario será la reepitelización total.
Si no se atiende la cicatrización al final del seguimiento, la duración de la cicatrización se establecerá en 6 meses en ambos grupos.
Criterios de valoración secundarios
Para comparar entre grupos:
- Tasa de recurrencia durante un seguimiento de 12 meses: nuevos signos de enfermedad en la axila a pesar del tratamiento quirúrgico y estadificación de Hurley de la axila afectada.
- Discapacidades de la puntuación de Brazo, Hombro y Mano (DASH) y de la medida de la amplitud de abducción del brazo mediante un goniómetro: diferencias entre inclusión y M3, M6, M12.
- Duración de la estancia en el hospital al alta
- Tiempo desde la cirugía hasta el regreso a la actividad diaria
- Calidad de vida entre inclusión y en M3, M6, M12; con MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI)/ EQ 5D
- Resultados estéticos: EVA (1: peor resultado estético-10: mejor resultado estético) obtenido después de enviar las imágenes pre/postoperatorias de la región axilar a un panel médico/paramédico en M12 y satisfacción del paciente por los resultados estéticos en M12 con la misma escala, las imágenes pre/postoperatorias de la región axilar se enviarán a un panel médico/paramédico y se medirán con los mismos resultados estéticos de la escala analógica visual (VAS) 3 imágenes
- 1 cara Brazo elevado con las 2 axilas en el marco, 1 de la axila cara, 1 de la axila perfil
- El día de la cirugía o un día antes de la cirugía: una imagen para determinar el tamaño de la lesión (brazo 90°) y con el tamaño del defecto (Regla o dimensión escrita en la piel) después de la extirpación de la piel.
Satisfacción del paciente VAS por los resultados estéticos
- Tasas de complicaciones durante un seguimiento de 3 meses: hematoma, infección, necrosis cutánea
- Dolor (Escala Visual Analógica): antes del alta del paciente, cada 15 días hasta la cicatrización de la herida y en M3 y M6.
- Costes de producción del colgajo de perforantes de nueva técnica desde la perspectiva hospitalaria
- Coste medio total y relación coste-utilidad incremental
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
- Paciente en edad reproductiva con un método anticonceptivo eficaz
- Paciente con diagnóstico previo de HS axilar (definida por las guías europeas S1) Hurley grado II o grado III y remitida por dermatólogo para cirugía de escisión amplia, por ineficacia, respuesta insuficiente o fracaso (recurrencia o resistencia) de tratamientos sistémicos convencionales médicos previos o cirugía limitada
- Retraso mínimo de 1 mes tras una fase inflamatoria de HS axilar tratada médicamente
- Paciente candidata a superficie de escisión de la región axilar que representa un área de escisión mínima de 6 (eje mayor) / 6 (eje menor) o 28,5 cm2 (recuperación de superficie de elipse = mitad del eje mayor X mitad del eje menor X π, en este caso = 3 X 3 X π)
- Paciente con seguro de salud (excepto AME)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anestesia general, alergia al azul de metileno (obligatorio para la cirugía excisional)
- Mujer embarazada (confirmada por una prueba de orina beta-HCG) o mujer lactante
- Paciente ya incluido en el estudio
- Participación en cualquier otro estudio de intervención o en el período de exclusión cualquier otro estudio de intervención
- Contraindicación para colgajos de perforantes/escisión amplia: para anestesia general (ASA <IV Score Health Status), trastornos plaquetarios graves o pacientes con alto riesgo de sangrado
- Sobreinfección aguda grado ≥ 4 según CTCAE en curso o diagnosticada hace menos de 1 mes
- Paciente bajo medida de protección legal y/o privado de libertad
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajos de perforantes (grupo PF)
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Colgajos de perforantes (FP) de la región axilar para la cobertura del defecto axilar dejado tras la escisión radical por hidradenitis supurativa axilar. La cirugía de colgajo perforado no implica ningún procedimiento o manipulación que pueda alterar las características biológicas y/o las propiedades estructurales del tejido (use autologue pur). Un vendaje habitual se realiza diariamente hasta la curación completa. |
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Comparador falso: Cicatrización de heridas por segunda intención
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Cicatrización de heridas por segunda intención (SIWH) para la cobertura del defecto axilar dejado tras la escisión radical por Hidradenitis Supurativa axilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia a los 6 meses sobre el tiempo de cicatrización de los colgajos de perforantes y la cicatrización de heridas por segunda intención después de una escisión quirúrgica amplia, para la HS axilar en estadio II o III que responde insuficientemente al tratamiento sistémico convencional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de evaluación principal es el tiempo medio de cicatrización durante un seguimiento de 6 meses definido como:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia durante los 12 meses de seguimiento definida como: nuevos signos de enfermedad en la axila a pesar del tratamiento quirúrgico y estadificación de Hurley de la axila afectada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad de la recurrencia se describe mediante la estadificación de Hurley de la axila afectada.
Se describirá la estadificación de Hurley de la axila afectada y se comparará entre grupos mediante la prueba exacta de Fischer.
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12 meses
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Movilidad del hombro del lado operado, evaluada por el puntaje DASH
Periodo de tiempo: Día 10, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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La puntuación DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano)
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Día 10, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Movilidad del hombro del lado operado, por la medida de la amplitud de abducción del brazo
Periodo de tiempo: Día 10, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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La amplitud de la abducción del brazo usando un goniómetro.
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Día 10, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Duración de la estancia en el hospital desde la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: Día 7
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La duración de la estadía en el hospital se comparará entre los grupos mediante pruebas t de Student o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según sea necesario.
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Día 7
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Tiempo desde la cirugía hasta el regreso a la actividad diaria
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6
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El tiempo desde la cirugía hasta el regreso al trabajo, a la escuela-universidad, la actividad diaria (si está desempleado) se comparará entre los grupos mediante pruebas t de Student o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según sea necesario.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Evoluciones durante los 12 meses de seguimiento en calidad de vida usando MOS-SF36
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12.
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El cuestionario MOS-SF36 se analizará de acuerdo con el manual de puntuación.
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Hasta el Mes 12.
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Evolución durante los 12 meses de seguimiento en calidad de vida mediante DLQI
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12.
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El cuestionario DLQI se analizará de acuerdo con el manual de puntuación.
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Hasta el Mes 12.
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Evoluciones durante los 12 meses de seguimiento en calidad de vida utilizando EQ 5D
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12.
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El cuestionario EQ5D se analizará de acuerdo con el manual de puntuación.
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Hasta el Mes 12.
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Resultados estéticos de las axilas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los resultados estéticos a los 12 meses según los pacientes y el panel médico (EVA 0: peor resultado estético - 10: mejor resultado estético) se evaluarán mediante pruebas t de Student o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según sea necesario.
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Mes 12
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Tasas de complicaciones a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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descrita por complicación (hematoma, hemorragia, infección, dehiscencia de herida, necrosis cutánea, retracción de cicatriz) y como tasa total de complicación y comparada entre grupos mediante la prueba Chi cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, cuando corresponda.
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3 meses
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Evolución de la Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: Día10/Día0 a Día7, Día15 Mes 1/Mes 3/Mes 6
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La evolución del dolor se describirá gráficamente y se puede comparar entre grupos utilizando un modelo mixto lineal, si es posible. En caso de distribución no normal de la variable de interés, se podría realizar una transformación. EVA (0: ninguno 10: cantidad extrema de dolor) |
Día10/Día0 a Día7, Día15 Mes 1/Mes 3/Mes 6
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Evolución de la satisfacción del paciente por EVA
Periodo de tiempo: Mes 1/ Mes 3/ Mes 6/ Mes 12
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La evolución de la satisfacción se describirá gráficamente y se podrá comparar entre grupos utilizando un modelo mixto lineal, si es posible. En caso de distribución no normal de la variable de interés, se podría realizar una transformación. EVA ( 0 : Totalmente insatisfecho 10 : Totalmente satisfecho) |
Mes 1/ Mes 3/ Mes 6/ Mes 12
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Costes de producción del colgajo de perforantes de nueva técnica desde la perspectiva hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Coste medio total y relación coste-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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