Perforatorflappen voor axillaire hidradenitis suppurativa (HS-PAX)
Secundaire intentie wondgenezing versus axillaire perforatorflappen voor axillaire reconstructie, na chirurgische brede excisie voor Hidradenitis Suppurativa: een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie
Hidradenitis Suppurativa (HS) is een terugkerende ontstekingsziekte (< 2 episode/6 maanden) met een prevalentie van 1%-4% in Europa. Suppurerende laesies zijn pijnlijk en hebben betrekking op een of meer regio's (oksel, genitofemoraal, perineum, gluteale gebieden en inframammaire gebieden, plooien).
Voor recalcitrante stadium II en III is brede chirurgische excisie van de huid de enige aanbevolen en gevalideerde behandeling in geval van ondoeltreffendheid van medische conventionele systemische therapieën of beperkte lokale chirurgie.
Perforator Flaps (PF) chirurgie, is een nieuwe en innovatieve chirurgische techniek die, in tegenstelling tot secundaire wondgenezing, een reconstructie in één fase tegelijk met huidexcisie mogelijk maakt zonder de nadelen: verlengde genezingstijd, met meerdere pijnlijke verbanden (kosten) intrekbaar litteken met vermindering van het bewegingsbereik, dyschromie, onstabiel en kwetsbaar litteken.
De onderzoekshypothese is een verkorting van de tijd tot genezing met 30% door gebruik te maken van perforators flaps-techniek (PF) versus wondgenezing (SIWH), voor axillaire reconstructie na chirurgische brede excisie bij axillaire hidradenitis suppurativa stadium II of III bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele systemische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een open, gerandomiseerde klinische studie waarin de werkzaamheid van de perforatorflappentechniek (PF) om de genezingstijd te verkorten, wordt vergeleken met secundaire intentiewondgenezing (SIWH) na huidexcisie voor axillaire Hidradenitis suppurativa.
Bij deze studie zijn 5 centra plastische chirurgie betrokken
Patiënten worden na opname gerandomiseerd door de onderzoeker met behulp van een Case Report Form (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S). Randomisatie zal worden gestratificeerd op centrum en op lateraliteit (unilateraal/bilateraal); in het geval van bilaterale axillaire HS, wordt de kant willekeurig toegewezen op hetzelfde moment als de operatiegroep.
Gecentraliseerde geblokkeerde randomisatie volgens een verhouding van 1:1 zal worden voorbereid door de Clinical Research Unit (URC-EST).
Primair eindpunt
Genezingstijd gedefinieerd als:
- In de SIWH-groep: tijd tussen de excisiechirurgie en totale re-epithelisatie (100%), inclusief behandeling van mogelijke vertraagde wondgenezing in verband met complicaties.
- in de PF-groep: tijd tussen de excisie-operatie en de dag waarop de laatste hechtingen zijn verwijderd (gesloten incisie), inclusief behandeling van mogelijke vertraging in verband met complicaties. Als partiële necrose < 50% optreedt en wordt behandeld door SIWH, wordt het secundaire eindpunt de totale re-epithelisatie.
Als de genezing aan het einde van de follow-up niet wordt bijgewoond, wordt de genezingsduur in beide groepen op 6 maanden gesteld
Secundaire eindpunten
Vergelijken tussen groepen:
- Recidiefpercentage tijdens een follow-up van 12 maanden: nieuwe tekenen van ziekte in de oksel ondanks chirurgische behandeling en Hurley-stadiëring van de betrokken oksel.
- Handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH) en van de meting van de amplitude van armabductie met behulp van een goniometer: verschillen tussen opname en M3, M6, M12.
- Duur van het verblijf in het ziekenhuis bij ontslag
- Tijd vanaf de operatie tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten
- Leefbaarheid tussen inclusie en bij M3, M6, M12; met MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI)/ EQ 5D
- Esthetische resultaten: VAS (1: slechtste esthetische resultaat-10: beste esthetische resultaat) verkregen na indiening van de pre-/postoperatieve foto's van het okselgebied aan een medisch/paramedisch panel op M12 en patiënttevredenheid voor de esthetische resultaten op M12 met dezelfde schaal, pre-/postoperatieve foto's van het okselgebied zullen worden voorgelegd aan een medisch/paramedisch panel en worden gemeten met dezelfde visuele analoge schaal (VAS) esthetische resultaten 3 foto's
- 1 gezicht Arm omhoog met de 2 oksels in het frame, 1 van het okselgezicht, 1 van het okselprofiel
- De dag van de operatie of een dag voor de operatie: een foto om de grootte van de laesie te bepalen (arm 90°) en met de grootte van het defect (liniaal of maat geschreven op de huid) na huiduitsnijding.
VAS-patiënttevredenheid voor de esthetische resultaten
- Complicatiepercentages tijdens een follow-up van 3 maanden: hematoom, infectie, huidnecrose
- Pijn (visueel analoge schaal): vóór ontslag van de patiënt, elke 15 dagen tot wondgenezing en bij M3 en M6.
- Productiekosten van de nieuwe techniek perforatorflap vanuit ziekenhuisperspectief
- Totale gemiddelde kosten en incrementele kosten-utiliteitsverhouding
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
- Patiënt in de reproductieve leeftijd met een effectieve anticonceptie
- Patiënt met een eerder gediagnosticeerde axillaire HS (gedefinieerd door Europese S1-richtlijnen) Hurley Graad II of Graad III en door dermatoloog gestuurd voor uitgebreide excisiechirurgie, vanwege ineffectiviteit of onvoldoende respons of falen (recidief of resistentie) van eerdere medische conventionele systemische behandelingen of beperkte operatie
- Minimale vertraging van 1 maand na een ontstekingsfase van axillaire HS medicamenteus behandeld
- Kandidaat-patiënt voor excisieoppervlak van het okselgebied dat een minimaal excisiegebied vertegenwoordigt van 6 (hoofdas) / 6 (nevenas) of 28,5 cm2 (ellipsoppervlak terugroepen = helft van hoofdas X helft van nevenas X π, in dit geval = 3 X 3 X π)
- Patiënt met ziektekostenverzekering (AME uitgezonderd)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie, allergie voor methyleenblauw (verplicht voor de excisie-operatie)
- Zwangere vrouw (bevestigd door een urinetest beta-HCG) of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt al opgenomen in de studie
- Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek of in de uitsluitingsperiode enig ander interventioneel onderzoek
- Contra-indicatie voor perforatorflappen/brede excisie: voor algehele anesthesie (ASA < IV Score Health Status), ernstige bloedplaatjesstoornissen of patiënt met een hoog risico op bloedingen
- Acute superinfectie graad ≥ 4 volgens CTCAE aan de gang of minder dan 1 maand gediagnosticeerd
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel en of van vrijheid beroofd
- Patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perforatorflappen (PF-groep)
|
Perforatorflappen (PF) van het okselgebied voor het bedekken van het okseldefect dat overblijft na radicale excisie voor oksel Hidradenitis Suppurativa. Een operatie met een geperforeerde lap omvat geen enkele procedure of manipulatie die de biologische kenmerken en/of structurele eigenschappen van het weefsel kan veranderen (gebruik autoloog pur). Een gebruikelijke dressing wordt dagelijks uitgevoerd tot volledige genezing. |
|
Sham-vergelijker: Secundaire intentie wondgenezing
|
Secundaire intentie wondgenezing (SIWH) voor het bedekken van het axillaire defect dat overblijft na radicale excisie voor axillaire Hidradenitis Suppurativa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid na 6 maanden te vergelijken op de genezingstijd van perforatorflappen en secundaire wondgenezing na brede chirurgische excisie, voor axillaire HS stadium II of III die onvoldoende reageert op conventionele systemische behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire beoordelingscriterium is de gemiddelde genezingstijd gedurende een follow-up van 6 maanden, gedefinieerd als:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage tijdens de follow-up van 12 maanden gedefinieerd als: nieuwe tekenen van ziekte in de oksel ondanks chirurgische behandeling en Hurley-stadiëring van de betrokken oksel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernst van het recidief wordt beschreven door de Hurley-stadiëring van de betrokken oksel.
Hurley-stadiëring van de betrokken oksel zal worden beschreven en tussen groepen worden vergeleken door middel van een Fischer's exact-test.
|
12 maanden
|
|
Schoudermobiliteit aan de geopereerde zijde, geëvalueerd door de DASH-score
Tijdsspanne: Dag 10, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De DASH-score (handicaps van de arm, schouder en hand)
|
Dag 10, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Schoudermobiliteit aan de geopereerde zijde, door meting van de amplitude van armabductie
Tijdsspanne: Dag 10, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De amplitude van armabductie met behulp van een goniometer
|
Dag 10, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis van operatie tot ontslag
Tijdsspanne: Dag 7
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van Student t-tests of Wilcoxon rank-sum tests, indien nodig
|
Dag 7
|
|
Tijd vanaf de operatie tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6
|
De tijd van de operatie tot de terugkeer naar het werk, naar de school-universiteit, de dagelijkse activiteit (indien werkloos) zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van Student t-tests of Wilcoxon-rank-sum-tests, indien nodig
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6
|
|
Evoluties gedurende de 12 maanden volgen in kwaliteit van leven door MOS-SF36 te gebruiken
Tijdsspanne: Tot maand 12.
|
De MOS-SF36-vragenlijst wordt geanalyseerd volgens de scoringshandleiding.
|
Tot maand 12.
|
|
Evoluties gedurende de 12 maanden volgen in kwaliteit van leven door DLQI te gebruiken
Tijdsspanne: Tot maand 12.
|
De DLQI-vragenlijst wordt geanalyseerd volgens de scoringshandleiding.
|
Tot maand 12.
|
|
Evoluties gedurende de 12 maanden volgen in kwaliteit van leven door EQ 5D te gebruiken
Tijdsspanne: Tot maand 12.
|
De EQ5D-vragenlijst wordt geanalyseerd volgens de scoringshandleiding.
|
Tot maand 12.
|
|
Esthetische resultaten van de oksel na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Esthetische resultaten na 12 maanden volgens patiënten en volgens het medische panel (VAS 0: slechtste esthetische resultaat - 10: beste esthetische resultaat) zullen worden beoordeeld met behulp van Student t-testen of Wilcoxon-rank-sum-testen, indien nodig.
|
Maand 12
|
|
Complicatiepercentages na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beschreven door complicatie (hematoom, bloeding, infectie, wonddehiscentie, huidnecrose, littekenretractie) en als een totale complicatiegraad en vergeleken tussen groepen met behulp van een Pearson Chi-kwadraat-test of een Fisher's exact-test, indien van toepassing.
|
3 maanden
|
|
Evolutie van de analoge visuele schaal voor pijn
Tijdsspanne: Dag10 / Dag0 tot Dag7, Dag15 Maand 1/Maand 3 /Maand 6
|
Pijnevolutie zal grafisch worden beschreven en kan, indien mogelijk, tussen groepen worden vergeleken met behulp van een lineair gemengd model. Bij niet-normaliteitsverdeling van de rentevariabele zou een transformatie kunnen worden gerealiseerd. VAS (0: geen 10: extreem veel pijn) |
Dag10 / Dag0 tot Dag7, Dag15 Maand 1/Maand 3 /Maand 6
|
|
Evolutie van patiënttevredenheid door VAS
Tijdsspanne: Maand 1/ Maand 3/ Maand 6/ Maand 12
|
De evolutie van de tevredenheid zal grafisch worden beschreven en kan, indien mogelijk, tussen groepen worden vergeleken met behulp van een lineair gemengd model. Bij niet-normaliteitsverdeling van de rentevariabele zou een transformatie kunnen worden gerealiseerd. VAS (0: Helemaal ontevreden 10: Helemaal tevreden) |
Maand 1/ Maand 3/ Maand 6/ Maand 12
|
|
Productiekosten van de nieuwe techniek perforatorflap vanuit ziekenhuisperspectief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totale gemiddelde kosten en incrementele kosten-utiliteitsverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .