Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perforatorklapper til aksillær Hidradenitis Suppurativa (HS-PAX)

30. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sekundær intention sårheling versus aksillære perforatorflapper til aksillær rekonstruktion, efter kirurgisk bred excision for Hidradenitis Suppurativa: et randomiseret multicenteret kontrolleret forsøg

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en tilbagevendende inflammatorisk sygdom (< 2 episoder/6 måneder) med 1%-4% prævalens i Europa. Suppurerende læsioner er smertefulde og involverer en eller flere regioner (aksillen, genitofemoral, perineum, gluteale områder og inframammary, folder).

For genstridige stadier II og III er bred kirurgisk hududskæring den eneste anbefalede og validerede behandling i tilfælde af ineffektivitet af medicinske konventionelle systemiske terapier eller begrænset lokal kirurgi.

Perforator Flaps (PF) kirurgi, er en ny og innovativ kirurgisk teknik, der, i modsætning til sekundær sårheling, tillader en enkelt fase rekonstruktion på samme tid som hududskæring uden dens ulemper.: forlænget helingstid, med flere smertefulde forbindinger (omkostninger) tilbagetrækkende ar med reduktion af bevægelsesområdet, dyschromia, ustabilt og skrøbeligt ar.

Hypotesen for undersøgelsen er en 30 % reduktion af tid til heling ved at bruge perforatorflaps teknik (PF) versus sårheling (SIWH), til aksillær rekonstruktion efter kirurgisk bred excision i aksillær hidradenitis suppurativa stadium II eller III hos voksne med utilstrækkelig respons på konventionel systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et åbent randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​perforatorflaps-teknik (PF) for at reducere helingstiden, versus sekundær intentions-sårheling (SIWH) efter hududskæring for aksillær Hidradenitis suppurativa.

Denne undersøgelse involverer 5 centre plastikkirurgi

Patienter vil blive randomiseret af investigator efter inklusion ved hjælp af en Case Report Form (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S. Randomisering vil blive stratificeret på center og på lateralitet (unilateral/bilateral); i tilfælde af bilateral aksillær HS vil side blive tilfældigt tildelt på samme tid end operationsgruppe.

Centraliseret blokeret randomisering i henhold til et 1:1-forhold vil blive udarbejdet af Clinical Research Unit (URC-EST).

Primært endepunkt

Helingstid defineret som:

  1. I SIWH-gruppen: tid mellem excisionsoperationen og total re-epitelisering (100%), behandling af potentiel sårhelingsforsinkelse relateret til komplikationer inkluderet.
  2. i PF-gruppen: tid mellem excisionsoperationen og dagen for sidste stingfjernelse (lukket snit), behandling af potentiel forsinkelse relateret til komplikationer inkluderet. Hvis partiel nekrose < 50 % opstår og behandles med SIWH, vil det sekundære endepunkt være den totale re-epitelisering.

Hvis healing ikke er til stede ved afslutningen af ​​opfølgningen, vil helingsvarigheden blive sat til 6 måneder i begge grupper

Sekundære endepunkter

For at sammenligne mellem grupper:

  • Tilbagefaldshyppighed under en opfølgning på 12 måneder: nye tegn på sygdom i aksillen trods kirurgisk behandling og Hurley-stadieinddeling af den involverede aksill.
  • Handicap af arm-, skulder- og håndscore (DASH) og måling af amplituden af ​​armabduktion ved hjælp af et goniometer: forskelle mellem inklusion og M3, M6, M12.
  • Opholdslængde på sygehuset ved udskrivelsen
  • Tid fra operation til tilbagevenden til daglig aktivitet
  • Livskvalitet mellem inklusion og ved M3, M6, M12; med MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI)/ EQ 5D
  • Æstetiske resultater: VAS (1: værste æstetiske resultat-10: bedste æstetiske resultat) opnået efter indsendelse af de præ/postoperative billeder af aksillærområdet til et medicinsk/paramedicinsk panel ved M12 og patienttilfredshed for de æstetiske resultater ved M12 med samme skala, før/post-operative billeder af aksillærområdet vil blive indsendt til et medicinsk/paramedicinsk panel og målt med samme visuelle analoge skala (VAS) æstetiske resultater 3 billeder
  • 1 ansigt Arm forhøjet med de 2 aksiller i rammen, 1 af aksillerne, 1 af aksillerne profil
  • Dagen for operationen eller en dag før operationen: et billede til at bestemme størrelsen af ​​læsionen (arm 90°) og med størrelsen af ​​defekten (lineal eller dimension skrevet på huden) efter hududskæring.

VAS patienttilfredshed for de æstetiske resultater

  • Komplikationsrater under en opfølgning på 3 måneder: hæmatom, infektion, kutan nekrose
  • Smerter (Visual Analogic Scale): før patientens udskrivning, hver 15. dag indtil sårheling og ved M3 og M6.
  • Produktionsomkostninger for den nye teknik perforatorklap fra hospitalsperspektiv
  • Samlede gennemsnitlige omkostninger og inkrementelle omkostninger-nytteforhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Reproduktiv alder patient med en effektiv prævention
  • Patient med en tidligere diagnosticeret aksillær HS (defineret af europæiske S1-retningslinjer) Hurley Grade II eller Grad III og sendt af en hudlæge til omfattende excisionskirurgi på grund af ineffektivitet eller utilstrækkelig respons eller svigt (gentagelse eller resistens) af tidligere medicinske konventionelle systemiske behandlinger eller begrænset operation
  • Minimum forsinkelse på 1 måned efter en inflammatorisk fase af aksillær HS behandlet medicinsk
  • Patientkandidat til excisionsoverflade af aksillærområdet, der repræsenterer et minimumsexcisionsområde på 6 (hovedakse) / 6 (minorakse) eller 28,5 cm2 (ellipseoverfladegenkaldelse = halvdelen af ​​hovedaksen X halvdelen af ​​lilleaksen X π, i dette tilfælde = 3 X 3 X π)
  • Patient med sygeforsikring (undtaget AME)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til generel anæstesi, allergi over for methylenblåt (påbudt til excisionskirurgi)
  • Gravid kvinde (bekræftet af en urinprøve beta-HCG) eller ammende kvinde
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse eller i udelukkelsesperioden enhver anden interventionsundersøgelse
  • Kontraindikation til perforatorflapper/vid udskæring: til generel anæstesi (ASA < IV Score Health Status), alvorlige blodpladesygdomme eller patient med høj risiko for blødning
  • Akut superinfektion grad ≥ 4 ifølge CTCAE i gang eller diagnosticeret i mindre end 1 måned
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning og eller frihedsberøvet
  • Patienten kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perforatorflapper (PF-gruppe)
Procedure: hudreparation med aksillære perforatorflapper

Perforatorflapper (PF) i aksillærområdet til dækning af aksillærdefekten efter radikal excision for aksillær Hidradenitis Suppurativa.

Perforeret klapkirurgi involverer ikke nogen procedure eller manipulation, der kan ændre vævets biologiske egenskaber og/eller strukturelle egenskaber (brug autolog pur). En sædvanlig forbinding udføres dagligt indtil fuldstændig heling.
Sham-komparator: Sekundær intention sårheling
Procedure: hudreparation ved sekundær sårheling
Sekundær intention sårheling (SIWH) til dækning af aksillær defekt efter radikal excision for aksillær Hidradenitis Suppurativa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten efter 6 måneder på helingstiden for perforatorflapper og sekundær intentionssårheling efter bred kirurgisk excision, for aksillær HS stadium II eller III, der ikke reagerer tilstrækkeligt på konventionel systemisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder

Primært vurderingskriterium er den gennemsnitlige helingstid i løbet af en 6 måneders opfølgning defineret som:

  • I SIWH-gruppen: tid mellem excisionsoperationen og total re-epitelisering (100%), behandling af potentiel forsinkelse relateret til komplikationer inkluderet.
  • i PF-gruppe: tid mellem excisionsoperationen og dagen for sidste stingfjernelse (lukket snit af modtagerstedet og donorstedet), behandling af potentiel forsinkelse relateret til komplikationer inkluderet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed i løbet af 12-måneders opfølgning defineret som: nye tegn på sygdom i aksillen trods kirurgisk behandling og Hurley-stadieinddeling af den involverede aksill
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelsens sværhedsgrad er beskrevet af Hurley-stadieinddelingen af ​​den involverede aksill. Hurley-stadieinddeling af den involverede aksill vil blive beskrevet og sammenlignet mellem grupper ved en Fischers eksakte test.
12 måneder
Skuldermobilitet på den opererede side, evalueret ved DASH-score
Tidsramme: Dag 10, Måned 3, Måned 6 og Måned12
DASH-score (handicap af arm, skulder og hånd)
Dag 10, Måned 3, Måned 6 og Måned12
Skuldermobilitet på den opererede side ved måling af amplituden af ​​armabduktion
Tidsramme: Dag 10, Måned 3, Måned 6 og Måned12
Amplituden af ​​armabduktion ved hjælp af et goniometer
Dag 10, Måned 3, Måned 6 og Måned12
Opholdslængde på hospitalet fra operation til udskrivelse
Tidsramme: Dag 7
Opholdslængden på hospitalet vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Student t-test eller Wilcoxon rank-sum test, efter behov
Dag 7
Tid fra operation til tilbagevenden til daglig aktivitet
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6
Tiden fra operation til tilbagevenden til arbejde, til skole-universitet, daglig aktivitet (hvis arbejdsløs) vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger Student t-test eller Wilcoxon rangsum-test, efter behov
Måned 1, Måned 3, Måned 6
Udviklinger i løbet af de 12 måneder følger i livskvalitet ved at bruge MOS-SF36
Tidsramme: Op til måned 12.
MOS-SF36 spørgeskema vil blive analyseret i henhold til scoringsmanualen.
Op til måned 12.
Udviklinger i løbet af de 12 måneder følger i livskvalitet ved at bruge DLQI
Tidsramme: Op til måned 12.
DLQI-spørgeskemaet vil blive analyseret i henhold til scoringsmanualen.
Op til måned 12.
Udviklinger i løbet af de 12 måneder følger i livskvalitet ved at bruge EQ 5D
Tidsramme: Op til måned 12.
EQ5D spørgeskema vil blive analyseret i henhold til scoringsmanualen.
Op til måned 12.
Æstetiske udfald af aksillerne efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Æstetiske resultater efter 12 måneder i henhold til patienter og til det medicinske panel (VAS 0: værste æstetiske resultat - 10: bedste æstetiske resultat) vil blive vurderet ved hjælp af Student t-test eller Wilcoxon rank-sum test, efter behov.
Måned 12
Komplikationsrater ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
beskrevet ved komplikation (hæmatom, blødning, infektion, sårudspaltning, hudnekrose, tilbagetrækning af ar) og som en samlet komplikationsrate og sammenlignet mellem grupper ved brug af en Pearson Chi-kvadrattest eller en Fishers eksakte test, når det er relevant.
3 måneder
Udvikling af den analoge visuelle skala for smerte
Tidsramme: Dag 10 / Dag 0 til Dag 7, Dag 15 Måned 1 / Måned 3 / Måned 6

Smerteudvikling vil blive beskrevet grafisk og kan sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en lineær blandet model, hvis det er muligt. I tilfælde af unormalitetsfordeling af rentevariablen kan en transformation realiseres.

VAS ( 0 : ingen 10: ekstrem smerte)
Dag 10 / Dag 0 til Dag 7, Dag 15 Måned 1 / Måned 3 / Måned 6
Udvikling af patienttilfredshed ved VAS
Tidsramme: Måned 1/ Måned 3/ Måned 6/ Måned 12

Tilfredshedsudvikling vil blive beskrevet grafisk og kan sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en lineær blandet model, hvis det er muligt. I tilfælde af unormalitetsfordeling af rentevariablen kan en transformation realiseres.

VAS ( 0 : Fuldstændig utilfreds 10 : Fuldstændig tilfreds)
Måned 1/ Måned 3/ Måned 6/ Måned 12
Produktionsomkostninger for den nye teknik perforatorklap fra hospitalsperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlede gennemsnitlige omkostninger og inkrementelle omkostninger-nytteforhold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170931J
  • 2018-A01244-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axillær Hidradenitis Suppurativa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner