Perforaattoriläpät kainalosta hidradenitis suppurativa (HS-PAX)
Toissijainen haavan paraneminen vs. kainaloiden rei'ittämisläpät kainaloiden rekonstruktioon, leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen Hidradenitis Suppurativa: satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus
Hidradenitis Suppurativa (HS) on toistuva tulehdussairaus (< 2 episodia / 6 kuukautta), jonka esiintyvyys Euroopassa on 1–4 %. Märäilevät leesiot ovat kivuliaita ja sisältävät yhden tai useamman alueen (kainalo, nivel- ja femoraali, perineum, pakaraalueet ja rintakehä, rypyt).
Vastahakoisissa vaiheissa II ja III leveä kirurginen iholeikkaus on ainoa suositeltu ja validoitu hoito, jos tavanomaiset systeemiset hoidot tai rajoitettu paikallinen leikkaus on tehotonta.
Perforator Flaps (PF) -kirurgia on uusi ja innovatiivinen kirurginen tekniikka, joka toisin kuin sekundaarinen haavan paraneminen mahdollistaa yksivaiheisen rekonstruoinnin samanaikaisesti ihon leikkauksen kanssa ilman haittoja.: pitkittynyt paranemisaika, useita kivuliaita sidoksia (kustannukset) sisäänvedettävä arpi, jossa liikerata vähenee, dyskromia, epävakaa ja hauras arpi.
Tutkimuksen hypoteesi on 30 %:n lyhennys parantumiseen käytettäessä perforaattoriläppätekniikkaa (PF) verrattuna haavan paranemiseen (SIWH) kainaloiden rekonstruktioon leikkauksen jälkeen kainalohidradenitis suppurativa vaiheessa II tai III aikuisilla, joilla ei ole riittävä vaste tavanomaiseen hoitoon. systeeminen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan perforaattoriläppätekniikan (PF) tehokkuutta paranemisajan lyhentämiseen verrattuna toissijaiseen haavan paranemiseen (SIWH) ihon leikkauksen jälkeen kainalo Hidradenitis suppurativa -taudin vuoksi.
Tässä tutkimuksessa on mukana 5 plastiikkakirurgiakeskusta
Tutkija satunnaistelee potilaat sisällyttämisen jälkeen käyttämällä tapausraporttilomaketta (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S. Satunnaistaminen ositetaan keskipisteen ja lateraalisuuden mukaan (yksipuolinen/kahdenvälinen); bilateraalisen kainalon HS:n tapauksessa sivu jaetaan satunnaisesti samaan aikaan kuin leikkausryhmä.
Kliininen tutkimusyksikkö (URC-EST) valmistelee keskitetyn estetyn satunnaistamisen suhteessa 1:1.
Ensisijainen päätepiste
Paranemisaika määritellään seuraavasti:
- SIWH-ryhmässä: aika leikkausleikkauksen ja täydellisen uudelleenepitelisaation välillä (100 %), mukaan lukien komplikaatioihin liittyvän mahdollisen haavan paranemisviiveen hoito.
- PF-ryhmässä: aika leikkausleikkauksen ja viimeisten tikkien poistopäivän (suljettu viilto) välinen aika, komplikaatioihin liittyvien mahdollisten viivästysten hoito mukaan lukien. Jos osittaista nekroosia < 50 %, esiintyy ja sitä hoitaa SIWH, toissijainen päätepiste on täydellinen uudelleenepitelisaatio.
Mikäli parantumiseen ei tulla osallistumaan seurannan päätyttyä, parantumisajaksi asetetaan molemmissa ryhmissä 6 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet
Vertaaksesi ryhmien välillä:
- Uusiutumistiheys 12 kuukauden seurannan aikana: uudet sairauden merkit kainalossa kirurgisesta hoidosta ja Hurley-vaiheesta huolimatta.
- Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH) ja käsivarren sieppauksen amplitudin mittaaminen goniometrillä: erot inkluusio ja M3, M6, M12 välillä.
- Sairaalassa oleskelun kesto kotiutuksen yhteydessä
- Aika leikkauksesta päivittäiseen toimintaan palaamiseen
- Elämänlaatu osallisuuden ja M3:n, M6:n ja M12:n välillä; MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI) / EQ 5D
- Esteettiset tulokset: VAS (1: huonoin esteettinen tulos - 10: paras esteettinen tulos), joka saadaan sen jälkeen, kun kainaloalueen pre/postoperatiiviset kuvat on toimitettu lääketieteelliselle/apulääkäripaneelille kohdassa M12 ja potilaiden tyytyväisyys esteettisiin tuloksiin kohdassa M12. samassa mittakaavassa, kainaloalueen pre/postoperatiiviset kuvat toimitetaan lääketieteelliselle/apulääkäripaneelille ja mitataan samalla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) esteettisillä tuloksilla 3 kuvaa
- 1 kasvovarsi korotettu 2 kainalosta rungossa, 1 kainalopinnasta, 1 kainaloprofiilista
- Leikkauspäivä tai päivä ennen leikkausta: kuva leesion koon (käsivarsi 90°) ja vaurion koon määrittämiseksi (viivain tai mitta kirjoitettu iholle) ihon leikkauksen jälkeen.
VAS-potilastyytyväisyys esteettisiin tuloksiin
- Komplikaatioiden määrä 3 kuukauden seurannan aikana: hematooma, infektio, ihonekroosi
- Kipu (Visual Analogic Scale): ennen potilaan kotiuttamista, 15 päivän välein haavan paranemiseen asti ja kohdissa M3 ja M6.
- Uuden tekniikan rei'itinläpän tuotantokustannukset sairaalan näkökulmasta
- Keskimääräiset kokonaiskustannukset ja lisäkustannus-hyötysuhde
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
- Lisääntymisikäinen potilas tehokkaalla ehkäisyllä
- Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu kainaloiden HS (määritelty eurooppalaisten S1-ohjeiden mukaan) Hurley Grade II tai Grade III ja jonka ihotautilääkäri lähettää laajaan leikkausleikkaukseen aiempien lääketieteellisten tavanomaisten systeemisten hoitojen tehottomuuden tai riittämättömän vasteen tai epäonnistumisen (resistenssin) vuoksi tai rajoitettu leikkaus
- Vähimmäisviive 1 kuukausi lääketieteellisesti hoidetun kainalo-HS:n tulehdusvaiheen jälkeen
- Potilasehdokas kainaloalueen leikkauspinnalle, joka edustaa minimileikkausaluetta 6 (pääakseli) / 6 (pieniakseli) tai 28,5 cm2 (ellipsipinnan palautus = puolet pääakselista X puolet sivuakselista X π, tässä tapauksessa = 3 x 3 x π)
- Potilas, jolla on sairausvakuutus (poikkeuksena AME)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesian vasta-aihe, allergia metyleenisiniselle (saatavana leikkausleikkaukseen)
- Raskaana oleva nainen (varmistettu virtsan beeta-HCG-testillä) tai imettävä nainen
- Potilas jo mukana tutkimuksessa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai poissulkemisjaksoon mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
- Vasta-aihe perforointiläppä / leveä leikkaus: yleisanestesia (ASA < IV Score Health Status), vakava verihiutalehäiriö tai potilas, jolla on suuri verenvuotoriski
- Akuutti superinfektioaste ≥ 4 meneillään olevan CTCAE:n mukaan tai diagnosoitu alle 1 kuukauden ajalta
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide ja/tai häneltä on riistetty vapaus
- Potilas ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perforointiläpät (PF-ryhmä)
|
Kainalon alueen perforaattoriläpät (PF) peittävät kainalon Hidradenitis Suppurativan radikaalin leikkauksen jälkeen jääneen kainalon vaurion. Rei'itetty läppäleikkaus ei sisällä mitään toimenpiteitä tai manipulaatioita, jotka voivat muuttaa kudoksen biologisia ominaisuuksia ja/tai rakenteellisia ominaisuuksia (käytä autologue puria). Tavallinen sidos tehdään päivittäin täydelliseen paranemiseen saakka. |
|
Huijausvertailija: Toissijainen tarkoitus haavan paraneminen
|
Toissijainen haavanhoito (SIWH) kattamaan kainalovaurion, joka jäi radikaalin leikkauksen jälkeen kainalo Hidradenitis Suppurativa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla tehoa 6 kuukauden kohdalla rei'ittävien läppien paranemisaikaan ja toissijaiseen haavan paranemiseen laajan kirurgisen leikkauksen jälkeen, kainaloiden HS-vaiheen II tai III kohdalla, jotka eivät reagoi riittävästi tavanomaiseen systeemiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen arviointikriteeri on keskimääräinen paranemisaika 6 kuukauden seurannassa, joka määritellään seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumistiheys 12 kuukauden seurannan aikana määritellään seuraavasti: uudet sairauden merkit kainalossa huolimatta kirurgisesta hoidosta ja Hurley-vaiheen aiheuttamasta kainalosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistumisen vaikeusaste kuvataan asiaankuuluvan kainalon Hurley-vaiheen avulla.
Mukana olevan kainalon Hurley-vaihetta kuvataan ja verrataan ryhmien välillä Fischerin tarkalla testillä.
|
12 kuukautta
|
|
Hartioiden liikkuvuus leikatulla puolella, arvioituna DASH-pisteellä
Aikaikkuna: Päivä 10, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
DASH-pisteet (käsivarren, olkapään ja käden vammat)
|
Päivä 10, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Olkapään liikkuvuus leikatulla puolella käsivarren sieppauksen amplitudin mittauksella
Aikaikkuna: Päivä 10, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Käden sieppauksen amplitudi goniometrillä
|
Päivä 10, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Sairaalassa oleskelun kestoa verrataan ryhmien välillä Student t -testeillä tai Wilcoxonin rank-sum testeillä tarpeen mukaan
|
Päivä 7
|
|
Aika leikkauksesta päivittäiseen toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Aikaa leikkauksesta töihin paluuseen, kouluun-yliopistoon, päivittäiseen toimintaan (jos työtön) verrataan ryhmien välillä tarvittaessa Student t -testeillä tai Wilcoxonin rank-sum testeillä
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Evoluutio 12 kuukauden aikana seuraa elämänlaatua MOS-SF36:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti.
|
MOS-SF36 kyselylomake analysoidaan pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
|
12 kuukauteen asti.
|
|
Evoluutio 12 kuukauden aikana seuraa elämänlaatua DLQI:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti.
|
DLQI-kysely analysoidaan pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
|
12 kuukauteen asti.
|
|
Kehitys 12 kuukauden aikana seuraa elämänlaatua käyttämällä EQ 5D:tä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti.
|
EQ5D-kysely analysoidaan pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
|
12 kuukauteen asti.
|
|
Kainalon esteettiset tulokset 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Esteettiset tulokset 12 kuukauden kohdalla potilaiden ja lääketieteellisen paneelin mukaan (VAS 0: huonoin esteettinen tulos - 10: paras esteettinen tulos) arvioidaan Student t -testeillä tai Wilcoxonin rank-sum testeillä tarpeen mukaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Komplikaatioiden määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuvataan komplikaatiolla (hematooma, verenvuoto, infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, arven vetäytyminen) ja komplikaatioiden kokonaismääränä ja verrattiin ryhmien välillä käyttäen Pearson Chi square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa.
|
3 kuukautta
|
|
Analogisen visuaalisen kivun asteikon kehitys
Aikaikkuna: Päivä 10 / päivä 0 - päivä 7, päivä 15 kuukausi 1 / kuukausi 3 / kuukausi 6
|
Kivun kehitys kuvataan graafisesti ja sitä voidaan verrata ryhmien välillä käyttäen lineaarista sekamallia, jos mahdollista. Jos korkomuuttujan ei-normaalijakauma, muunnos voitaisiin toteuttaa. VAS ( 0 : ei mitään 10: äärimmäinen kipu) |
Päivä 10 / päivä 0 - päivä 7, päivä 15 kuukausi 1 / kuukausi 3 / kuukausi 6
|
|
VAS:n potilastyytyväisyyden kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 1 / kuukausi 3 / kuukausi 6 / kuukausi 12
|
Tyytyväisyyden kehitys kuvataan graafisesti ja sitä voidaan verrata ryhmien välillä käyttämällä lineaarista sekamallia, jos mahdollista. Jos korkomuuttujan ei-normaalijakauma, muunnos voitaisiin toteuttaa. VAS ( 0 : täysin tyytymätön 10 : täysin tyytyväinen) |
Kuukausi 1 / kuukausi 3 / kuukausi 6 / kuukausi 12
|
|
Uuden tekniikan rei'itinläpän tuotantokustannukset sairaalan näkökulmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset ja lisäkustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .