Perforatorklaffer for aksillær Hidradenitis Suppurativa (HS-PAX)
Sekundær intensjon sårheling versus aksillære perforatorklaffer for aksillær rekonstruksjon, etter kirurgisk omfattende eksisjon for Hidradenitis Suppurativa: en randomisert multisentert kontrollert prøvelse
Hidradenitis Suppurativa (HS) er en tilbakevendende inflammatorisk sykdom (< 2 episoder /6 måneder) med 1%-4% prevalens i Europa. Suppurerende lesjoner er smertefulle og involverer en eller flere regioner (aksillen, kjønnsorganene, perineum, setemusklene og inframammary, folder).
For gjenstridige stadier II og III er bred kirurgisk hudeksisjon den eneste anbefalte og validerte behandlingen i tilfelle ineffektivitet av medisinske konvensjonelle systemiske terapier eller begrenset lokal kirurgi.
Perforator Flaps (PF) kirurgi, er en ny og innovativ kirurgisk teknikk, som, i motsetning til sekundær sårheling, tillater et enkelt trinns rekonstruksjon samtidig med hudeksisjon uten dens ulemper.: forlenget tilhelingstid, med flere smertefulle bandasjer (kostnader) tilbaketrekkende arr med reduksjon av bevegelsesområdet, dyskromi, ustabilt og skjørt arr.
Studiens hypotese er en 30 % reduksjon av tid til tilheling ved å bruke perforator-klaffteknikk (PF) versus sårheling (SIWH), for aksillær rekonstruksjon etter kirurgisk bred eksisjon i aksillær hidradenitis suppurativa stadium II eller III hos voksne med utilstrekkelig respons på konvensjonell systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en åpen, randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten av perforator-klaffteknikk (PF) for å redusere tilhelingstiden, versus sekundær intensjonssårheling (SIWH) etter hudeksisjon for aksillær Hidradenitis suppurativa.
Denne studien involverer 5 sentre plastisk kirurgi
Pasienter vil bli randomisert av etterforskeren etter inkludering ved hjelp av et Case Report Form (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S. Randomisering vil bli stratifisert på senter og på lateralitet (unilateral/bilateral); ved bilateral aksillær HS vil side bli tilfeldig tildelt samtidig enn operasjonsgruppe.
Sentralisert blokkert randomisering i henhold til et 1:1-forhold vil bli utarbeidet av Clinical Research Unit (URC-EST).
Primært endepunkt
Helbredelsestid definert som:
- I SIWH-gruppen: tid mellom eksisjonsoperasjonen og total re-epitelisering (100 %), inkludert behandling av potensiell sårtilhelingsforsinkelse relatert til komplikasjoner.
- i PF-gruppen: tid mellom eksisjonsoperasjonen og dagen for siste stingfjerning (lukket snitt), behandling av potensiell forsinkelse relatert til komplikasjoner inkludert. Hvis partiell nekrose < 50 % oppstår og behandles av SIWH, vil det sekundære endepunktet være den totale re-epiteliseringen.
Hvis healing ikke blir fulgt ved slutten av oppfølgingen, vil healingsvarigheten settes til 6 måneder i begge gruppene
Sekundære endepunkter
For å sammenligne mellom grupper:
- Residivrate i løpet av en oppfølging på 12 måneder: nye tegn på sykdom i aksillen til tross for kirurgisk behandling og Hurley-stadieinndeling av den involverte aksillen.
- Funksjonshemminger for arm, skulder og håndscore (DASH) og måling av amplituden til armabduksjon ved bruk av et goniometer: forskjeller mellom inkludering og M3, M6, M12.
- Varighet på sykehusoppholdet ved utskrivelsen
- Tid fra operasjon til tilbakevending til daglig aktivitet
- Livskvalitet mellom inkludering og ved M3, M6, M12; med MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI)/ EQ 5D
- Estetiske utfall: VAS (1: verste estetiske resultat-10: beste estetiske resultat) oppnådd etter innsending av pre/postoperative bilder av aksillærregionen til et medisinsk/paramedisinsk panel ved M12 og pasienttilfredshet for de estetiske utfallene ved M12 med samme skala, vil før/postoperative bilder av aksillærområdet sendes til et medisinsk/paramedisinsk panel og måles med samme visuelle analoge skala (VAS) estetiske utfall 3 bilder
- 1 ansikt Arm forhøyet med de 2 aksillene i rammen, 1 av aksillflaten, 1 av aksillprofilen
- Dagen for operasjonen eller en dag før operasjonen: et bilde for å bestemme størrelsen på lesjonen (arm 90°) og med størrelsen på defekten (linjal eller dimensjon skrevet på huden) etter hudeksisjon.
VAS pasienttilfredshet for de estetiske utfallene
- Komplikasjonsrater i løpet av en oppfølging på 3 måneder: hematom, infeksjon, kutan nekrose
- Smerte (Visual Analogic Scale): før utskrivning av pasient, hver 15. dag til sårheling og ved M3 og M6.
- Produksjonskostnader for den nye teknikken perforatorklaff fra sykehusperspektiv
- Total gjennomsnittlig kostnad og inkrementell kostnad-nytte-forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Reproduktiv alder pasient med en effektiv prevensjon
- Pasient med en tidligere diagnostisert aksillær HS (definert av europeiske S1-retningslinjer) Hurley grad II eller grad III og sendt av hudlege for omfattende eksisjonskirurgi, på grunn av ineffektivitet, eller utilstrekkelig respons eller svikt (residiv eller motstand) av tidligere medisinske konvensjonelle systemiske behandlinger eller begrenset kirurgi
- Minimum forsinkelse på 1 måned etter en inflammatorisk fase av aksillær HS behandlet medisinsk
- Pasientkandidat for eksisjonsoverflate av aksillærområdet som representerer et minimum eksisjonsareal på 6 (hovedakse) / 6 (minorakse) eller 28,5 cm2 (ellipseoverflategjenkalling = halvparten av hovedaksen X halvparten av minoraksen X π, i dette tilfellet = 3 X 3 X π)
- Pasient med helseforsikring (unntatt AME)
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi, allergi mot metylenblått (pålagt for eksisjonskirurgi)
- Gravid kvinne (bekreftet av en urinprøve beta-HCG) eller ammende kvinne
- Pasient allerede inkludert i studien
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie eller i eksklusjonsperioden enhver annen intervensjonsstudie
- Kontraindikasjon mot perforatorklaffer/vid utskjæring: til generell anestesi (ASA < IV Score Helsestatus), alvorlige blodplateforstyrrelser eller pasient med høy risiko for blødning
- Akutt superinfeksjon grad ≥ 4 i henhold til CTCAE pågår eller diagnostisert i mindre enn 1 måned
- Pasient under rettslig beskyttelsestiltak og eller fratatt frihet
- Pasienten kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perforatorklaffer (PF-gruppe)
|
Perforatorklaffer (PF) i aksillærområdet for dekning av aksillærdefekten etter radikal eksisjon for aksillær Hidradenitis Suppurativa. Perforert klaffkirurgi innebærer ingen prosedyre eller manipulasjon som kan endre de biologiske egenskapene og/eller strukturelle egenskapene til vevet (bruk autolog pur). En vanlig dressing utføres daglig til fullstendig helbredelse. |
|
Sham-komparator: Sekundær intensjon sårheling
|
Sekundær intensjons sårheling (SIWH) for dekningen av aksillærdefekten etter radikal eksisjon for aksillær Hidradenitis Suppurativa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten ved 6 måneder på tilhelingstiden for perforatorklaffer og sekundær intensjonssårheling etter omfattende kirurgisk eksisjon, for aksillær HS stadium II eller III som ikke reagerer tilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært vurderingskriterium er gjennomsnittlig helbredelsestid i løpet av en 6 måneders oppfølging definert som:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens i løpet av 12 måneders oppfølging definert som: nye tegn på sykdom i aksillen til tross for kirurgisk behandling og Hurley-stadieinndeling av den involverte aksillen
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av tilbakefall er beskrevet av Hurley-iscenesettelsen av den involverte aksillen.
Hurley iscenesettelse av den involverte aksillen vil bli beskrevet og sammenlignet mellom grupper ved en Fischers eksakte test.
|
12 måneder
|
|
Skuldermobilitet på operert side, evaluert av DASH-score
Tidsramme: Dag 10, måned 3, måned 6 og måned 12
|
DASH-poengsum (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd)
|
Dag 10, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Skuldermobilitet på den opererte siden, ved måling av amplituden til armabduksjon
Tidsramme: Dag 10, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Amplituden av armabduksjon ved hjelp av et goniometer
|
Dag 10, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Varighet på sykehusoppholdet fra operasjon til utskrivning
Tidsramme: Dag 7
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Student t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, etter behov
|
Dag 7
|
|
Tid fra operasjon til tilbakevending til daglig aktivitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
Tid fra operasjon til tilbakevending til jobb, til skole-universitet, daglig aktivitet (hvis arbeidsledig) vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Student t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, etter behov
|
Måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Evolusjoner i løpet av de 12 månedene følger i livskvalitet ved å bruke MOS-SF36
Tidsramme: Opp til måned 12.
|
MOS-SF36 spørreskjema vil bli analysert i henhold til scoringsmanualen.
|
Opp til måned 12.
|
|
Evolusjoner i løpet av de 12 månedene følger i livskvalitet ved å bruke DLQI
Tidsramme: Opp til måned 12.
|
DLQI spørreskjema vil bli analysert i henhold til scoringsmanualen.
|
Opp til måned 12.
|
|
Evolusjoner i løpet av de 12 månedene følger i livskvalitet ved å bruke EQ 5D
Tidsramme: Opp til måned 12.
|
EQ5D spørreskjema vil bli analysert i henhold til scoringsmanualen.
|
Opp til måned 12.
|
|
Estetiske utfall av aksillene ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Estetiske utfall ved 12 måneder i henhold til pasienter og til det medisinske panelet (VAS 0: dårligste estetiske resultat - 10: beste estetiske resultat) vil bli vurdert ved bruk av Student t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, etter behov.
|
Måned 12
|
|
Komplikasjonsrater ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
beskrevet av komplikasjoner (hematom, blødning, infeksjon, såravfall, hudnekrose, arrtilbaketrekking) og som en total komplikasjonsrate og sammenlignet mellom grupper ved bruk av en Pearson Chi kvadrattest eller en Fishers eksakte test, når det er aktuelt.
|
3 måneder
|
|
Evolusjon av den analoge visuelle skalaen for smerte
Tidsramme: Dag 10 / Dag 0 til Dag 7, Dag 15 Måned 1 / Måned 3 / Måned 6
|
Smerteutvikling vil bli beskrevet grafisk og kan sammenlignes mellom grupper ved bruk av en lineær blandet modell, hvis mulig. Ved ikke-normalitetsfordeling av rentevariabelen kan en transformasjon realiseres. VAS ( 0 : ingen 10: ekstrem smerte) |
Dag 10 / Dag 0 til Dag 7, Dag 15 Måned 1 / Måned 3 / Måned 6
|
|
Evolusjon av pasienttilfredshet ved VAS
Tidsramme: Måned 1/ Måned 3/ Måned 6/ Måned 12
|
Tilfredshetsutviklingen vil bli beskrevet grafisk og kan sammenlignes mellom grupper ved bruk av en lineær blandet modell, hvis mulig. Ved ikke-normalitetsfordeling av rentevariabelen kan en transformasjon realiseres. VAS ( 0 : Helt misfornøyd 10 : Helt fornøyd) |
Måned 1/ Måned 3/ Måned 6/ Måned 12
|
|
Produksjonskostnader for den nye teknikken perforatorklaff fra sykehusperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Total gjennomsnittlig kostnad og inkrementell kostnad-nytte-forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .