穿支皮瓣治疗腋窝化脓性汗腺炎 (HS-PAX)
二次意图伤口愈合与腋窝穿支皮瓣用于腋窝重建，在手术广泛切除化脓性汗腺炎后：一项随机多中心对照试验
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种复发性炎症性疾病（< 2 次/6 个月），在欧洲的患病率为 1%-4%。 化脓性病变疼痛并累及一个或多个区域（腋窝、股骨生殖器、会阴、臀部区域和乳房下、皱襞）。
对于顽固的 II 期和 III 期，广泛的皮肤手术切除是唯一推荐和验证的治疗方法，以防传统的全身治疗或局部手术无效。
穿支皮瓣 (PF) 手术是一种新型创新手术技术，与二次伤口愈合不同，它允许在皮肤切除的同时进行单阶段重建，没有缺点。：延长愈合时间，使用多种痛苦的敷料（成本）缩回的疤痕，运动范围减少，色素异常，不稳定和脆弱的疤痕。
研究的假设是使用穿支皮瓣技术 (PF) 与伤口愈合 (SIWH) 相比，对于对常规治疗反应不足的成人腋窝化脓性汗腺炎 II 期或 III 期手术广泛切除后的腋窝重建，愈合时间减少了 30%全身治疗。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项开放式随机临床试验，比较穿支皮瓣技术 (PF) 缩短愈合时间与腋窝化脓性汗腺炎皮肤切除后二次伤口愈合 (SIWH) 的疗效。
这项研究涉及5个整形外科中心
纳入后研究者将使用病例报告表 (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S) 对患者进行随机分组。 随机化将按中心和偏侧（单侧/双侧）分层；如果是双侧腋窝 HS，一侧将与手术组同时随机分配。
临床研究单位 (URC-EST) 将按照 1:1 的比例进行集中分组随机化。
主要终点
愈合时间定义为：
- 在 SIWH 组中：切除手术和完全再上皮化之间的时间 (100%)，包括与并发症相关的潜在伤口愈合延迟的治疗。
- 在 PF 组中：切除手术与最后一次拆线（闭合切口）之间的时间，包括与并发症相关的潜在延迟治疗。如果部分坏死 < 50 %，发生并接受 SIWH 治疗，则次要终点将是总的再上皮化。
如果随访结束时未参加愈合，则两组的愈合时间均定为6个月
次要终点
组间比较：
- 12 个月随访期间的复发率：尽管对受累腋窝进行了手术治疗和 Hurley 分期，但腋窝仍出现新的疾病体征。
- 手臂、肩部和手部功能障碍评分 (DASH) 以及使用测角仪测量手臂外展幅度的功能障碍：包含物与 M3、M6、M12 之间的差异。
- 出院时住院时间
- 从手术到恢复日常活动的时间
- 纳入和 M3、M6、M12 之间的生活质量；带 MOS-SF36 / 皮肤科生活质量指数 (DLQI)/ EQ 5D
- 审美结果：VAS（1：最差审美结果 - 10：最佳审美结果）在将腋窝区域的术前/术后图片提交给 M12 的医疗/辅助医疗小组以及患者对 M12 审美结果的满意度后获得相同的比例，腋窝区域的术前/术后图片将提交给医疗/辅助医疗小组，并使用相同的视觉模拟量表 (VAS) 审美结果进行测量 3 图片
- 1 面 手臂抬高，框架中有 2 个腋窝，1 个腋窝面，1 个腋窝侧面
- 手术当天或手术前一天：确定皮肤切除后病变大小（手臂 90°）和缺损大小（标尺或皮肤上的尺寸）的照片。
VAS 患者对美学结果的满意度
- 随访 3 个月期间的并发症发生率：血肿、感染、皮肤坏死
- 疼痛（视觉类比量表）：患者出院前，每 15 天一次，直至伤口愈合以及 M3 和 M6。
- 从医院角度看新技术穿支皮瓣的生产成本
- 总平均成本和增量成本效用比
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 有效避孕的育龄患者
- 先前诊断为腋窝 HS（由欧洲 S1 指南定义）Hurley II 级或 III 级并且由于先前医学常规全身治疗无效、反应不足或失败（复发或耐药）而被皮肤科医生送去进行广泛切除手术的患者或有限的手术
- 药物治疗腋窝 HS 的炎症期后至少延迟 1 个月
- 代表最小切除面积 6（长轴）/6（短轴）或 28.5 cm2（椭圆面召回 = 长轴的一半 X 短轴的一半 X π，在这种情况下 = 3 X 3 X π)
- 有健康保险的患者（AME除外）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 全身麻醉禁忌症，对亚甲蓝过敏（切除手术强制）
- 孕妇（通过尿检 β-HCG 确认）或哺乳期妇女
- 患者已纳入研究
- 参与任何其他干预研究或在排除期任何其他干预研究
- 穿支皮瓣/广泛切除术的禁忌症：全身麻醉（ASA < IV 评分健康状况）、严重的血小板疾病或出血风险高的患者
- 根据 CTCAE 进行或诊断少于 1 个月的急性重复感染等级 ≥ 4
- 受法律保护措施和/或被剥夺自由的患者
- 患者无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穿支皮瓣（PF 组）
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腋窝区域的穿支皮瓣（PF）用于覆盖腋窝化脓性汗腺炎根治性切除后留下的腋窝缺损。 穿孔皮瓣手术不涉及任何可能改变组织的生物学特性和/或结构特性的程序或操作（使用 autologue pur）。 每天进行常规敷料直至完全愈合。 |
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假比较器：二次意向伤口愈合
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腋窝化脓性汗腺炎根治性切除术后遗留腋窝缺损的二次创面愈合（SIWH）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较广泛手术切除后 6 个月对穿支皮瓣愈合时间和二次意图伤口愈合的疗效，用于腋窝 HS II 期或 III 期对常规全身治疗反应不足的情况。
大体时间：6个月
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主要评估标准是 6 个月随访期间的平均愈合时间，定义为：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访期间的复发率定义为：尽管接受了手术治疗和受累腋窝的 Hurley 分期，但腋窝仍出现新的疾病体征
大体时间：12个月
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复发的严重程度由受累腋窝的 Hurley 分期描述。
将描述受累腋窝的 Hurley 分期，并通过 Fischer 精确检验在各组之间进行比较。
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12个月
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手术侧的肩部活动度，由 DASH 评分评估
大体时间：第 10 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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DASH 分数（手臂、肩膀和手的残疾）
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第 10 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过测量手臂外展的幅度，手术侧的肩部活动度
大体时间：第 10 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用测角仪的手臂外展幅度
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第 10 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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从手术到出院的住院时间
大体时间：第 7 天
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根据需要，将使用 Student t 检验或 Wilcoxon 秩和检验比较各组之间的住院时间
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第 7 天
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从手术到恢复日常活动的时间
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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根据需要，将使用 Student t 检验或 Wilcoxon 秩和检验比较各组之间从手术到恢复工作、到学校、日常活动（如果失业）的时间
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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通过使用 MOS-SF36，生活质量在 12 个月内发生了变化
大体时间：直到第 12 个月。
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MOS-SF36问卷将根据评分手册进行分析。
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直到第 12 个月。
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使用 DLQI 后 12 个月内生活质量的变化
大体时间：直到第 12 个月。
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DLQI问卷将根据评分手册进行分析。
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直到第 12 个月。
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使用 EQ 5D 后 12 个月内生活质量的变化
大体时间：直到第 12 个月。
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EQ5D问卷将根据评分手册进行分析。
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直到第 12 个月。
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12 个月时腋窝的美学效果
大体时间：第 12 个月
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根据患者和医疗小组的意见，12 个月时的美学结果（VAS 0：最差美学结果 - 10：最佳美学结果）将根据需要使用学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行评估。
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第 12 个月
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3个月的并发症发生率
大体时间：3个月
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通过并发症（血肿、出血、感染、伤口裂开、皮肤坏死、疤痕回缩）和总并发症率来描述，并在适当时使用 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验在组间进行比较。
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3个月
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疼痛类比视觉量表的演变
大体时间：Day10 / Day0 to Day7, Day15 Month 1/Month 3 /Month 6
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疼痛演变将以图形方式描述，并且如果可能的话，可以使用线性混合模型在各组之间进行比较。 在兴趣变量非正态分布的情况下，可以实现转换。 VAS（0：无 10：极度疼痛） |
Day10 / Day0 to Day7, Day15 Month 1/Month 3 /Month 6
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VAS 患者满意度的演变
大体时间：第 1 个月/第 3 个月/第 6 个月/第 12 个月
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满意度演变将以图形方式描述，并可能在可能的情况下使用线性混合模型在各组之间进行比较。 在兴趣变量非正态分布的情况下，可以实现转换。 VAS（0：完全不满意 10：完全满意） |
第 1 个月/第 3 个月/第 6 个月/第 12 个月
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从医院角度看新技术穿支皮瓣的生产成本
大体时间：12个月
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12个月
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总平均成本和增量成本效用比
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael ATLAN, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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