겨드랑이 화농성 한선염에 대한 천공기 플랩 (HS-PAX)
화농땀샘염의 외과적 광폭절제 후 겨드랑이 재건을 위한 2차 의도 상처 치유 대 겨드랑이 천공기 플랩 : 무작위 다기관 대조 시험
화농땀샘염(HS)은 유럽에서 1%-4%의 유병률을 보이는 재발성 염증성 질환(< 2회/6개월)입니다. 화농성 병변은 통증이 있고 하나 이상의 영역(겨드랑이, 생식기 대퇴부, 회음부, 둔부 부위 및 유방 아래, 주름)을 포함합니다.
난치성 2기 및 3기의 경우, 의학적 기존 전신 요법 또는 제한된 국소 수술이 효과가 없는 경우 광범위 외과적 피부 절제가 유일하게 권장되고 검증된 치료법입니다.
PF(Perforator Flaps) 수술은 2차 상처 치유와 달리 피부 절제와 동시에 1단계 재건이 가능하다는 단점이 없는 새롭고 혁신적인 수술 기법입니다. 운동 범위 감소를 동반한 수축성 흉터, 변색증, 불안정하고 깨지기 쉬운 흉터.
연구의 가설은 화농성 겨드랑이 염선염 2기 또는 3기에서 기존의 방법에 반응이 불충분한 성인의 수술적 광범위 절제 후 겨드랑이 재건을 위해 천공 플랩 기술(PF)을 사용하여 상처 치유(SIWH)에 비해 치유 시간을 30% 단축한다는 것입니다. 전신 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 겨드랑이 화농땀샘염에 대한 피부 절제 후 치유 시간을 줄이기 위한 천공 플랩 기법(PF)과 이차 의도 상처 치유(SIWH)의 효능을 비교하는 공개 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
이 연구에는 5개 센터 성형외과가 참여합니다.
사례 보고서 양식(e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S)를 사용하여 포함시킨 후 조사자가 환자를 무작위로 배정합니다. 무작위화는 중앙 및 편측성(일측성/양측성)에 따라 계층화됩니다. 양측 겨드랑이 HS의 경우 측은 수술군과 동시에 무작위로 배정됩니다.
임상 연구 부서(URC-EST)에서 1:1 비율에 따른 중앙 집중식 차단 무작위화를 준비합니다.
기본 끝점
치유 시간은 다음과 같이 정의됩니다.
- SIWH 그룹에서: 절제 수술과 전체 재상피화 사이의 시간(100%), 합병증과 관련된 잠재적인 상처 치유 지연 치료가 포함되었습니다.
- PF 그룹에서: 절제 수술과 마지막 실밥 제거(폐쇄 절개)일 사이의 시간, 합병증과 관련된 잠재적 지연 치료 포함. 부분 괴사가 50% 미만이고 발생하여 SIWH로 치료하는 경우, 2차 종료점은 다음과 같습니다. 전체 재상피화.
후속 조치가 끝날 때 치유에 참석하지 않으면 치유 기간은 두 그룹 모두에서 6개월로 설정됩니다.
보조 끝점
그룹 간 비교:
- 12개월 추적 기간 동안의 재발률: 외과적 치료에도 불구하고 겨드랑이의 새로운 질병 징후 및 침범된 겨드랑이의 Hurley 병기.
- 팔, 어깨, 손 점수(DASH)의 장애 및 고니오미터를 사용한 팔 외전의 진폭 측정: 포함과 M3, M6, M12의 차이점.
- 퇴원 시 병원 체류 기간
- 수술 후 일상생활 복귀까지의 시간
- 포함과 M3, M6, M12 사이의 삶의 질; MOS-SF36 / 피부과 삶의 질 지수(DLQI)/ EQ 5D
- 심미적 결과: 겨드랑이 부위의 수술 전/후 사진을 M12의 의료/준의료 패널에 제출한 후 얻은 VAS(1: 최악의 심미적 결과-10: 최상의 심미적 결과) 및 M12에서 심미적 결과에 대한 환자 만족도 동일한 척도, 겨드랑이 부위의 수술 전/후 사진을 의료/준의료 패널에 제출하고 동일한 VAS(Visual Analogic scale) 미적 결과로 측정 3 사진
- 얼굴 1개 프레임에 2개의 겨드랑이가 있는 상승된 팔, 겨드랑이 얼굴 1개, 겨드랑이 프로필 1개
- 수술 당일 또는 수술 하루 전: 피부 절제 후 병변의 크기(팔 90°)와 결손의 크기(자 또는 피부에 표기된 치수)를 확인할 수 있는 사진.
심미적 결과에 대한 VAS 환자 만족도
- 3개월 추적 관찰 중 합병증 비율: 혈종, 감염, 피부 괴사
- 통증(시각적 유추 척도): 퇴원 전, 상처가 치유될 때까지 15일마다 그리고 M3 및 M6에.
- 병원측에서 본 신기술 천공피판 제작비용
- 총 평균 비용 및 증분 비용 효용 비율
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
- 효과적인 피임을 하는 가임기 환자
- 이전에 겨드랑이 HS(유럽 S1 가이드라인에 정의됨) 진단을 받은 환자 Hurley 등급 II 또는 등급 III이며 비효능성 또는 불충분한 반응 또는 실패(재발 또는 저항)로 인해 광범위한 절제 수술을 위해 피부과 전문의에게 보내짐 또는 제한된 수술
- 의학적으로 치료된 겨드랑이 HS의 염증 단계 후 최소 1개월 지연
- 6(장축) / 6(단축) 또는 28.5cm2의 최소 절제 영역을 나타내는 겨드랑 부위의 절제면에 대한 환자 후보 또는 28.5cm2(타원면 회상 = 장축의 절반 X 단축의 절반 X π, 이 경우 = 3×3×π)
- 건강 보험 환자(AME 제외)
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 전신마취에 대한 적응증, 메틸렌 블루에 대한 알레르기(절제 수술에 필수)
- 임산부(소변검사 베타-HCG로 확인) 또는 수유부
- 연구에 이미 포함된 환자
- 기타 중재적 연구에 참여하거나 제외 기간에 다른 중재적 연구에 참여
- 천공피판/넓은절제와 대조되는 적응증 : 전신마취(ASA < IV Score Health Status), 심한 혈소판 장애 또는 출혈 위험이 높은 환자
- 1개월 미만 동안 진행 중이거나 진단된 CTCAE에 따른 급성 중복 감염 등급 ≥ 4
- 법적 보호 조치를 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천공기 플랩(PF 그룹)
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겨드랑이 화농한선염에 대한 근치적 절제 후 남은 겨드랑이 결함을 덮기 위한 겨드랑이 부위의 천공 플랩(PF). 천공 플랩 수술은 조직의 생물학적 특성 및/또는 구조적 특성을 변경할 수 있는 절차나 조작을 포함하지 않습니다(autologue pur 사용). 일반적인 드레싱은 완전히 치유될 때까지 매일 수행됩니다. |
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가짜 비교기: 이차 의도 상처 치유
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겨드랑이 화농땀샘염의 근치적 절제 후 남은 겨드랑이 결손을 커버하기 위한 이차적 상처치유(SIWH)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 전신 치료에 충분히 반응하지 않는 겨드랑이 HS 병기 II 또는 III에 대해 넓은 수술적 절제 후 천공 피판 치유 시간과 이차 의도 상처 치유에 대한 6개월의 효능을 비교합니다.
기간: 6 개월
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1차 평가 기준은 다음과 같이 정의된 6개월 후속 조치 동안의 평균 치유 시간입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 기간 동안의 재발률은 다음과 같이 정의됩니다: 외과적 치료에도 불구하고 겨드랑이에 질병의 새로운 징후와 관련된 겨드랑이의 Hurley 병기
기간: 12 개월
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재발 심각도는 관련된 겨드랑이의 Hurley 병기에 의해 설명됩니다.
침범된 겨드랑이의 Hurley 병기결정은 Fischer's exact test에 의해 그룹 간에 기술되고 비교될 것입니다.
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12 개월
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DASH 점수로 평가되는 수술한 쪽의 어깨 가동성
기간: 10일, 3개월, 6개월 및 12개월
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DASH 점수(팔, 어깨, 손의 장애)
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10일, 3개월, 6개월 및 12개월
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팔 외전의 진폭 측정에 의한 수술 측 어깨 가동성
기간: 10일, 3개월, 6개월 및 12개월
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고니오미터를 이용한 팔 외전의 진폭
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10일, 3개월, 6개월 및 12개월
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수술부터 퇴원까지 입원기간
기간: 7일차
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병원 체류 기간은 필요에 따라 Student t 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
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7일차
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수술 후 일상생활 복귀까지의 시간
기간: 1월, 3월, 6월
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수술 후 직장 복귀, 학교-대학, 일일 활동(실업인 경우)까지의 시간은 필요에 따라 학생 t 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
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1월, 3월, 6월
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MOS-SF36을 사용하여 삶의 질을 따라가는 12개월 동안의 진화
기간: 12개월까지.
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MOS-SF36 설문지는 채점 매뉴얼에 따라 분석됩니다.
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12개월까지.
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12개월 동안의 진화는 DLQI를 사용하여 삶의 질을 따릅니다.
기간: 12개월까지.
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DLQI 설문지는 채점 매뉴얼에 따라 분석됩니다.
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12개월까지.
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12개월 동안의 진화는 EQ 5D를 사용하여 삶의 질을 따릅니다.
기간: 12개월까지.
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EQ5D 설문지는 채점 매뉴얼에 따라 분석됩니다.
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12개월까지.
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12개월 겨드랑이의 심미적 결과
기간: 12월
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환자 및 의료 패널에 따른 12개월에서의 미적 결과(VAS 0: 최악의 미적 결과 - 10: 최상의 미적 결과)는 필요에 따라 스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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12월
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3개월 합병증 비율
기간: 3 개월
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합병증(혈종, 출혈, 감염, 상처 열개, 피부 괴사, 흉터 후퇴) 및 총 합병증 비율로 기술되며 적절한 경우 Pearson Chi square test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
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3 개월
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통증에 대한 아날로그 시각적 척도의 진화
기간: Day10 / Day0 ~ Day7, Day15 월 1/월 3 /월 6
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통증 진화는 그래픽으로 설명되며 가능한 경우 선형 혼합 모델을 사용하여 그룹 간에 비교할 수 있습니다. 관심 변수의 비정규 분포의 경우 변환이 실현될 수 있습니다. VAS ( 0 : 없음 10 : 극도의 통증) |
Day10 / Day0 ~ Day7, Day15 월 1/월 3 /월 6
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VAS에 의한 환자 만족도의 진화
기간: 1월/ 3월/ 6월/ 12월
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만족도 변화는 그래픽으로 설명되며 가능한 경우 선형 혼합 모델을 사용하여 그룹 간에 비교할 수 있습니다. 관심 변수의 비정규 분포의 경우 변환이 실현될 수 있습니다. VAS ( 0 : 매우 불만족 10 : 매우 만족) |
1월/ 3월/ 6월/ 12월
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병원측에서 본 신기술 천공피판 제작비용
기간: 12 개월
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12 개월
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총 평균 비용 및 증분 비용 효용 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P170931J
- 2018-A01244-51 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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