Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perforatorklaffar för axillär Hidradenitis Suppurativa (HS-PAX)

30 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sekundär avsikt sårläkning kontra axillära perforatorklaffar för axillär rekonstruktion, efter kirurgisk bred excision för Hidradenitis Suppurativa: en randomiserad multicentrerad kontrollerad studie

Hidradenitis Suppurativa (HS) är en återkommande inflammatorisk sjukdom (< 2 episoder/6 månader) med 1%-4% prevalens i Europa. Suppurerande lesioner är smärtsamma och involverar en eller flera regioner (axill, genitofemoral, perineum, gluteala områden och inframammar, veck).

För motsträviga steg II och III är bred kirurgisk hudexcision den enda rekommenderade och validerade behandlingen vid ineffektivitet av medicinska konventionella systemterapier eller begränsad lokal kirurgi.

Perforator Flaps (PF) operation, är en ny och innovativ kirurgisk teknik, som, till skillnad från sekundär sårläkning, tillåter en enstaka rekonstruktion samtidigt som hudexcision utan dess nackdelar.: förlängd läkningstid, med flera smärtsamma förband (kostnader) tillbakadragande ärr med minskning av rörelseomfånget, dyschromi, instabilt och ömtåligt ärr.

Studiehypotesen är en 30 % minskning av tiden till läkning genom att använda perforatorer flaps-teknik (PF) kontra sårläkning (SIWH), för axillär rekonstruktion efter kirurgisk bred excision i axillär hidradenit suppurativa stadium II eller III hos vuxna med otillräckligt svar på konventionella systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en öppen randomiserad klinisk prövning som jämför effektiviteten av perforator flaps-teknik (PF) för att minska läkningstiden, kontra sekundär intention sårläkning (SIWH) efter hudexcision för axillär Hidradenitis suppurativa.

Denna studie involverar 5 centra plastikkirurgi

Patienterna kommer att randomiseras av utredaren efter inkludering med hjälp av ett fallrapportformulär (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S. Randomisering kommer att stratifieras på centrum och på lateralitet (unilateral/bilateral); vid bilateral axillär HS kommer sidan att slumpmässigt tilldelas samtidigt än operationsgruppen.

Centraliserad blockerad randomisering enligt ett 1:1-förhållande kommer att utarbetas av Clinical Research Unit (URC-EST).

Primär slutpunkt

Läkningstid definierad som:

  1. I SIWH-gruppen: tid mellan excisionsoperationen och total återepitelisering (100 %), inkluderad behandling av potentiell sårläkningsfördröjning relaterad till komplikationer.
  2. i PF-gruppen: tid mellan excisionsoperationen och dagen för sista stygnborttagning (slutet snitt), behandling av potentiell fördröjning relaterad till komplikationer ingår. Om partiell nekros < 50 % inträffar och behandlas med SIWH, kommer den sekundära slutpunkten att vara den totala återepiteliseringen.

Om läkning inte genomförs i slutet av uppföljningen, kommer läkningstiden att fastställas till 6 månader i båda grupperna

Sekundära slutpunkter

För att jämföra mellan grupper:

  • Återfallsfrekvens under en uppföljning på 12 månader: nya tecken på sjukdom i axillen trots kirurgisk behandling och Hurley-stadieindelning av den inblandade axillen.
  • Funktionshinder av arm-, axel- och handpoäng (DASH) och mätning av amplituden för armabduktion med hjälp av en goniometer: skillnader mellan inkludering och M3, M6, M12.
  • Längd på sjukhusvistelsen vid utskrivningen
  • Tid från operation till återgång till daglig aktivitet
  • Livskvalitet mellan inkludering och vid M3, M6, M12; med MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI)/ EQ 5D
  • Estetiska utfall: VAS (1: sämsta estetiska resultat-10: bästa estetiska resultat) erhålls efter inlämnande av pre/postoperativa bilder av axillärregionen till en medicinsk/paramedicinsk panel vid M12 och patientnöjdhet för de estetiska resultaten vid M12 med samma skala, Pre/postoperativa bilder av axillärregionen kommer att skickas till en medicinsk/paramedicinsk panel och mätas med samma Visual Analogic scale (VAS) estetiska utfall 3 bilder
  • 1 ansikte Arm förhöjt med de 2 axillerna i ramen, 1 av axillens yta, 1 av axillernas profil
  • Dagen för operationen eller en dag före operationen: en bild för att bestämma storleken på lesionen (arm 90°) och med storleken på defekten (linjal eller dimension skrivet på huden) efter hudexcision.

VAS patientnöjdhet för de estetiska resultaten

  • Komplikationsfrekvens under en uppföljning på 3 månader: hematom, infektion, kutan nekros
  • Smärta (Visual Analogic Scale): före patientutskrivning, var 15:e dag tills sårläkning och vid M3 och M6.
  • Produktionskostnader för den nya tekniken perforatorklaff ur sjukhusperspektiv
  • Total genomsnittlig kostnad och inkrementell kostnad/nyttokvot

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
  • Patient i reproduktiv ålder med ett effektivt preventivmedel
  • Patient med en tidigare diagnostiserad axillär HS (definierad av europeiska S1-riktlinjer) Hurley grad II eller grad III och skickas av hudläkare för omfattande excisionskirurgi, på grund av ineffektivitet eller otillräckligt svar eller misslyckande (återfall eller motstånd) av tidigare medicinska konventionella systemiska behandlingar eller begränsad operation
  • Minsta fördröjning på 1 månad efter en inflammatorisk fas av axillär HS behandlad medicinskt
  • Patientkandidat för excisionsyta av axillärregionen som representerar en minsta excisionsarea på 6 (huvudaxel) / 6 (mindre axel) eller 28,5 cm2 (ellipsyta återkallelse = hälften av huvudaxel X hälften av mindre axel X π, i detta fall = 3 X 3 X π)
  • Patient med sjukförsäkring (undantaget AME)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för generell anestesi, allergi mot metylenblått (på uppdrag av excisionskirurgi)
  • Gravid kvinna (bekräftad av ett urinprov beta-HCG) eller ammande kvinna
  • Patienten ingår redan i studien
  • Deltagande i någon annan interventionsstudie eller i uteslutningsperioden någon annan interventionsstudie
  • Kontraindikation för perforatorflikar/bred excision: mot allmän anestesi (ASA < IV Score Health Status), allvarliga blodplättsrubbningar eller patient med hög blödningsrisk
  • Akut superinfektion grad ≥ 4 enligt CTCAE pågår eller diagnostiserats i mindre än 1 månad
  • Patient under rättsskyddsåtgärd och eller frihetsberövad
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perforatorklaffar (PF-grupp)
Procedur: hudreparation med axillära perforatorflikar

Perforatorer flikar (PF) av axillär regionen för täckning axillär defekt lämnade efter radikal excision för axillär Hidradenitis Suppurativa.

Perforerad flikkirurgi involverar inte någon procedur eller manipulation som kan förändra vävnadens biologiska egenskaper och/eller strukturella egenskaper (använd autolog pur). En vanlig dressing utförs dagligen tills fullständig läkning.
Sham Comparator: Sekundär avsikt sårläkning
Procedur: hudreparation genom sekundär sårläkning
Sekundär intention sårläkning (SIWH) för täckningen som axillärdefekten lämnade efter radikal excision för axillär Hidradenitis Suppurativa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra effekten efter 6 månader på läkningstiden för perforatorflikar och sekundärt sårläkning efter bred kirurgisk excision, för axillär HS steg II eller III som inte svarar tillräckligt på konventionell systemisk behandling.
Tidsram: 6 månader

Primärt bedömningskriterium är den genomsnittliga läkningstiden under en 6 månaders uppföljning definierad som:

  • I SIWH-gruppen: tid mellan excisionsoperationen och total återepitelisering (100%), behandling av potentiell fördröjning relaterad till komplikationer inkluderad.
  • i PF-grupp: tid mellan excisionsoperationen och dagen för sista stygnborttagning (stängt snitt av mottagarstället och donatorstället), behandling av potentiell fördröjning relaterad till komplikationer inkluderad.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens under den 12 månader långa uppföljningen definieras som: nya tecken på sjukdom i armhålan trots kirurgisk behandling och Hurley-stadieindelning av den inblandade armhålan
Tidsram: 12 månader
Återkommande svårighetsgraden beskrivs av Hurley-stadieindelningen av den inblandade axillen. Hurley-stadieindelningen av den inblandade axillen kommer att beskrivas och jämföras mellan grupperna genom ett Fischers exakta test.
12 månader
Axelrörlighet på den opererade sidan, utvärderad av DASH-poängen
Tidsram: Dag 10, månad 3, månad 6 och månad 12
DASH-poängen (handikapp i arm, axel och hand)
Dag 10, månad 3, månad 6 och månad 12
Axelrörlighet på den opererade sidan, genom mätning av armabduktionens amplitud
Tidsram: Dag 10, månad 3, månad 6 och månad 12
Armabduktionens amplitud med hjälp av en goniometer
Dag 10, månad 3, månad 6 och månad 12
Längd på sjukhusvistelsen från operation till utskrivning
Tidsram: Dag 7
Längden på sjukhusvistelsen kommer att jämföras mellan grupper som använder Student t-test eller Wilcoxon ranksummetester, efter behov
Dag 7
Tid från operation till återgång till daglig aktivitet
Tidsram: Månad 1, Månad 3, Månad 6
Tiden från operation till återgång till arbetet, till skola-universitet, daglig aktivitet (om arbetslös) kommer att jämföras mellan grupper som använder Student t-test eller Wilcoxon rank-sumtest, efter behov
Månad 1, Månad 3, Månad 6
Utvecklingar under de 12 månaderna följer i livskvalitet genom att använda MOS-SF36
Tidsram: Upp till månad 12.
MOS-SF36 frågeformulär kommer att analyseras enligt poängmanualen.
Upp till månad 12.
Evolutioner under de 12 månaderna följer i livskvalitet genom att använda DLQI
Tidsram: Upp till månad 12.
DLQI-enkäten kommer att analyseras enligt poängmanualen.
Upp till månad 12.
Evolutioner under de 12 månaderna följer i livskvalitet genom att använda EQ 5D
Tidsram: Upp till månad 12.
EQ5D frågeformulär kommer att analyseras enligt poängmanualen.
Upp till månad 12.
Estetiska utfall av axillerna vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Estetiska utfall efter 12 månader enligt patienter och den medicinska panelen (VAS 0: sämsta estetiska resultat - 10: bästa estetiska resultat) kommer att bedömas med Student t-test eller Wilcoxon ranksummetester, efter behov.
Månad 12
Komplikationsfrekvens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
beskrivs av komplikationer (hematom, blödning, infektion, såravfall, hudnekros, ärrretraktion) och som en total komplikationsfrekvens och jämförs mellan grupper som använder ett Pearson Chi square-test eller ett Fishers exakt-test, när så är lämpligt.
3 månader
Utveckling av den analoga visuella skalan för smärta
Tidsram: Dag10/Dag0 till Dag7, Dag15 Månad 1/Månad 3/Månad 6

Smärtans utveckling kommer att beskrivas grafiskt och kan jämföras mellan grupper med hjälp av en linjär blandad modell, om möjligt. Vid icke-normalitetsfördelning av räntevariabeln skulle en transformation kunna realiseras.

VAS ( 0 : ingen 10: extrem smärta)
Dag10/Dag0 till Dag7, Dag15 Månad 1/Månad 3/Månad 6
Utveckling av patienttillfredsställelse genom VAS
Tidsram: Månad 1/ Månad 3/ Månad 6/ Månad 12

Tillfredsställelseutvecklingen kommer att beskrivas grafiskt och kan jämföras mellan grupper med hjälp av en linjär blandad modell, om möjligt. Vid icke-normalitetsfördelning av räntevariabeln skulle en transformation kunna realiseras.

VAS ( 0 : Helt missnöjd 10 : Helt nöjd)
Månad 1/ Månad 3/ Månad 6/ Månad 12
Produktionskostnader för den nya tekniken perforatorklaff ur sjukhusperspektiv
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total genomsnittlig kostnad och inkrementell kostnad/nyttokvot
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

26 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P170931J
  • 2018-A01244-51 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axillär Hidradenitis Suppurativa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera