Lembi perforanti per idrosadenite suppurativa ascellare (HS-PAX)
Guarigione della ferita per seconda intenzione contro lembi di perforazione ascellare per la ricostruzione ascellare, dopo ampia escissione chirurgica per idrosadenite suppurativa: uno studio controllato multicentrico randomizzato
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria ricorrente (< 2 episodi/6 mesi) con una prevalenza dell'1%-4% in Europa. Le lesioni suppurative sono dolorose e interessano una o più regioni (ascellare, genitofemorale, perineale, aree glutee e sottomammarie, solchi).
Per gli stadi II e III recalcitranti, l'ampia escissione cutanea chirurgica è l'unico trattamento raccomandato e validato in caso di inefficacia delle terapie sistemiche mediche convenzionali o della chirurgia limitatamente locale.
La chirurgia dei lembi perforanti (PF) è una tecnica chirurgica nuova e innovativa che, a differenza della guarigione secondaria della ferita, consente una ricostruzione in un'unica fase contemporaneamente all'escissione cutanea senza i suoi svantaggi: tempo di guarigione prolungato, con più medicazioni dolorose (costi) cicatrice retrattile con riduzione del range di movimento, discromia, cicatrice instabile e fragile.
L'ipotesi di studio è una riduzione del 30% del tempo di guarigione utilizzando la tecnica dei lembi perforanti (PF) rispetto alla guarigione della ferita (SIWH), per la ricostruzione ascellare dopo ampia escissione chirurgica nell'idrosadenite suppurativa ascellare stadio II o III negli adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale terapia sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato aperto che confronta l'efficacia della tecnica dei lembi perforanti (PF) per ridurre il tempo di guarigione, rispetto alla guarigione della ferita per intenzione secondaria (SIWH) dopo l'escissione cutanea per l'idrosadenite suppurativa ascellare.
Questo studio coinvolge 5 centri di chirurgia plastica
I pazienti saranno randomizzati dallo sperimentatore dopo l'inclusione utilizzando un Case Report Form (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S). La randomizzazione sarà stratificata sul centro e sulla lateralità (unilaterale/bilaterale); in caso di HS ascellare bilaterale, il lato verrà assegnato in modo casuale contemporaneamente al gruppo chirurgico.
La randomizzazione bloccata centralizzata secondo un rapporto 1:1 sarà preparata dall'Unità di ricerca clinica (URC-EST).
Punto finale primario
Tempo di guarigione definito come:
- Nel gruppo SIWH: tempo tra la chirurgia escissionale e la riepitelizzazione totale (100%), incluso il trattamento del potenziale ritardo di guarigione della ferita correlato alle complicanze.
- nel gruppo PF: tempo intercorso tra l'intervento chirurgico escissionale e il giorno dell'ultima rimozione dei punti (incisione chiusa), trattamento del potenziale ritardo correlato alle complicanze incluso. la riepitelizzazione totale.
Se la guarigione non è seguita alla fine del follow-up, la durata della guarigione sarà fissata a 6 mesi in entrambi i gruppi
Endpoint secondari
Per confrontare tra gruppi:
- Tasso di recidiva durante un follow-up di 12 mesi: nuovi segni di malattia nell'ascella nonostante il trattamento chirurgico e stadiazione di Hurley dell'ascella coinvolta.
- Disabilità del punteggio del braccio, della spalla e della mano (DASH) e della misurazione dell'ampiezza dell'abduzione del braccio utilizzando un goniometro: differenze tra inclusione e M3, M6, M12.
- Durata della degenza in ospedale alla dimissione
- Tempo dall'intervento al ritorno all'attività quotidiana
- Qualità della vita tra inclusione ea M3, M6, M12; con MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI)/ EQ 5D
- Esiti estetici: VAS (1: peggior risultato estetico-10: miglior risultato estetico) ottenuto dopo la presentazione delle immagini pre/post-operatorie della regione ascellare a un panel medico/paramedico a M12 e la soddisfazione del paziente per i risultati estetici a M12 con la stessa scala, le immagini pre/post-operatorie della regione ascellare saranno sottoposte a un panel medico/paramedico e misurate con la stessa scala analogica visiva (VAS) risultati estetici 3 Immagini
- 1 faccia Braccio sollevato con le 2 ascelle nel telaio, 1 della faccia delle ascelle, 1 del profilo delle ascelle
- Il giorno dell'intervento o un giorno prima dell'intervento: un'immagine per determinare la dimensione della lesione (braccio 90°) e con la dimensione del difetto (righello o dimensione scritta sulla pelle) dopo l'asportazione della pelle.
Soddisfazione del paziente VAS per i risultati estetici
- Tassi di complicanze durante un follow-up di 3 mesi: ematoma, infezione, necrosi cutanea
- Dolore (Scala Analogica Visiva): prima della dimissione del paziente, ogni 15 giorni fino alla guarigione della ferita ea M3 e M6.
- Costi di produzione della nuova tecnica di lembo perforante dal punto di vista ospedaliero
- Costo medio totale e rapporto costo-utilità incrementale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Paziente in età riproduttiva con una contraccezione efficace
- Paziente con una precedente diagnosi di SA ascellare (definita dalle linee guida europee S1) Hurley di grado II o grado III e inviata dal dermatologo per un intervento chirurgico di ampia escissione, a causa di inefficacia, risposta insufficiente o fallimento (recidiva o resistenza) di precedenti trattamenti sistemici medici convenzionali o chirurgia limitata
- Ritardo minimo di 1 mese dopo una fase infiammatoria di SA ascellare trattata medicamente
- Paziente candidato alla superficie di escissione della regione ascellare che rappresenti un'area di escissione minima di 6 (asse maggiore) / 6 (asse minore) o 28,5 cm2 (richiamo della superficie dell'ellisse = metà dell'asse maggiore X metà dell'asse minore X π, in questo caso = 3X3Xπ)
- Paziente con assicurazione sanitaria (escluso AME)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia generale, allergia al blu di metilene (obbligato per la chirurgia escissionale)
- Donna in gravidanza (confermata da un test delle urine beta-HCG) o donna che allatta
- Paziente già incluso nello studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico o nel periodo di esclusione qualsiasi altro studio interventistico
- Controindicazione ai lembi perforanti/ampia escissione: all'anestesia generale (ASA < IV Score Health Status), gravi disturbi piastrinici o pazienti ad alto rischio di sanguinamento
- Grado di superinfezione acuta ≥ 4 secondo CTCAE in corso o diagnosticata da meno di 1 mese
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale e/o privato della libertà
- Paziente incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lembi perforatori (gruppo PF)
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Lembi perforanti (PF) della regione ascellare per la copertura del difetto ascellare lasciato dopo escissione radicale per idrosadenite suppurativa ascellare. La chirurgia del lembo perforato non comporta alcuna procedura o manipolazione che possa alterare le caratteristiche biologiche e/o le proprietà strutturali del tessuto (usare autologo pur). Una normale medicazione viene eseguita quotidianamente fino alla completa guarigione. |
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Comparatore fittizio: Guarigione della ferita per seconda intenzione
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Guarigione della ferita per seconda intenzione (SIWH) per la copertura del difetto ascellare lasciato dopo l'escissione radicale per idrosadenite suppurativa ascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'efficacia a 6 mesi sul tempo di guarigione dei lembi perforanti e sulla guarigione della ferita per seconda intenzione dopo un'ampia escissione chirurgica, per l'HS ascellare di stadio II o III non sufficientemente responsivo al trattamento sistemico convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il criterio di valutazione primario è il tempo medio di guarigione durante un follow-up di 6 mesi definito come:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva durante il follow-up di 12 mesi definito come: nuovi segni di malattia nell'ascella nonostante il trattamento chirurgico e stadiazione di Hurley dell'ascella coinvolta
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità della recidiva è descritta dalla stadiazione di Hurley dell'ascella coinvolta.
La stadiazione di Hurley dell'ascella interessata sarà descritta e confrontata tra i gruppi mediante il test esatto di Fischer.
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12 mesi
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Mobilità della spalla sul lato operato, valutata dal punteggio DASH
Lasso di tempo: Giorno 10, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Il punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano)
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Giorno 10, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Mobilità della spalla sul lato operato, misurando l'ampiezza dell'abduzione del braccio
Lasso di tempo: Giorno 10, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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L'ampiezza dell'abduzione del braccio usando un goniometro
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Giorno 10, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Durata della degenza dall'intervento chirurgico alla dimissione
Lasso di tempo: Giorno 7
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La durata della degenza in ospedale verrà confrontata tra i gruppi utilizzando i test t di Student o i test della somma dei ranghi di Wilcoxon, se necessario
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Giorno 7
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Tempo dall'intervento al ritorno all'attività quotidiana
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Il tempo dall'intervento al ritorno al lavoro, alla scuola-università, l'attività quotidiana (se disoccupata) sarà confrontato tra i gruppi utilizzando test t di Student o test di somma dei ranghi di Wilcoxon, se necessario
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Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Le evoluzioni durante i 12 mesi seguono nella qualità della vita utilizzando MOS-SF36
Lasso di tempo: Fino al mese 12.
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Il questionario MOS-SF36 sarà analizzato secondo il manuale di punteggio.
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Fino al mese 12.
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Le evoluzioni durante i 12 mesi seguono nella qualità della vita utilizzando DLQI
Lasso di tempo: Fino al mese 12.
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Il questionario DLQI sarà analizzato secondo il manuale di punteggio.
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Fino al mese 12.
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Le evoluzioni durante i 12 mesi seguono nella qualità della vita utilizzando EQ 5D
Lasso di tempo: Fino al mese 12.
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Il questionario EQ5D sarà analizzato secondo il manuale di punteggio.
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Fino al mese 12.
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Esiti estetici delle ascelle a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
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I risultati estetici a 12 mesi secondo i pazienti e il panel medico (VAS 0: peggior risultato estetico - 10: miglior risultato estetico) saranno valutati utilizzando i test t di Student o i test Wilcoxon rank-sum, secondo necessità.
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Mese 12
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Tassi di complicanze a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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descritto per complicanza (ematoma, emorragia, infezione, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, retrazione della cicatrice) e come tasso totale di complicanze e confrontato tra i gruppi utilizzando un test del chi quadrato di Pearson o un test esatto di Fisher, quando appropriato.
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3 mesi
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Evoluzione della scala visiva analogica per il dolore
Lasso di tempo: Giorno10 / Giorno0 a Giorno7, Giorno15 Mese 1/Mese 3 /Mese 6
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L'evoluzione del dolore sarà descritta graficamente e potrà essere confrontata tra i gruppi utilizzando, se possibile, un modello misto lineare. In caso di distribuzione non normale della variabile di interesse, potrebbe essere realizzata una trasformazione. VAS (0: nessuno 10: quantità estrema di dolore) |
Giorno10 / Giorno0 a Giorno7, Giorno15 Mese 1/Mese 3 /Mese 6
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Evoluzione della soddisfazione del paziente tramite VAS
Lasso di tempo: Mese 1/ Mese 3/ Mese 6/ Mese 12
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L'evoluzione della soddisfazione sarà descritta graficamente e potrà essere confrontata tra i gruppi utilizzando, se possibile, un modello misto lineare. In caso di distribuzione non normale della variabile di interesse, potrebbe essere realizzata una trasformazione. VAS ( 0 : Totalmente insoddisfatto 10 : Pienamente soddisfatto) |
Mese 1/ Mese 3/ Mese 6/ Mese 12
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Costi di produzione della nuova tecnica di lembo perforante dal punto di vista ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Costo medio totale e rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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