Retalhos Perfurantes para Hidradenite Supurativa Axilar (HS-PAX)
Cicatrização de feridas por intenção secundária versus retalhos perfurantes axilares para reconstrução axilar, após excisão cirúrgica ampla para hidradenite supurativa: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória recorrente (< 2 episódios/6 meses) com prevalência de 1%-4% na Europa. As lesões supurativas são dolorosas e envolvem uma ou mais regiões (axila, genitofemoral, períneo, regiões glúteas e inframamárias, sulcos).
Para estágios II e III recalcitrantes, a excisão cirúrgica ampla da pele é o único tratamento recomendado e validado em caso de ineficácia das terapias sistêmicas convencionais médicas ou cirurgia local limitada.
A cirurgia de Perforator Flaps (PF), é uma técnica cirúrgica nova e inovadora, que, ao contrário da cicatrização de feridas secundárias, permite uma reconstrução em um único estágio ao mesmo tempo que a excisão da pele sem suas desvantagens.: tempo de cicatrização prolongado, com múltiplos curativos dolorosos (custos) cicatriz retrátil com redução do arco de movimento, discromia, cicatriz instável e frágil.
A hipótese do estudo é a redução de 30% no tempo de cicatrização com o uso da técnica de retalhos perfurantes (PF) versus cicatrização de feridas (SIWH), para reconstrução axilar após excisão cirúrgica ampla em hidradenite supurativa axilar estágio II ou III em adultos com resposta inadequada aos tratamentos convencionais terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado aberto comparando a eficácia da técnica de retalhos perfurantes (PF) para diminuir o tempo de cicatrização, versus cicatrização de feridas por segunda intenção (SIWH) após excisão de pele para hidradenite supurativa axilar.
Este estudo envolve 5 centros de cirurgia plástica
Os pacientes serão randomizados pelo investigador após a inclusão usando um Formulário de Relato de Caso (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S). A randomização será estratificada por centro e lateralidade (unilateral/bilateral); no caso de HS axilar bilateral, o lado será aleatoriamente designado ao mesmo tempo que o grupo de cirurgia.
A randomização bloqueada centralizada na proporção de 1:1 será elaborada pela Unidade de Pesquisa Clínica (URC-EST).
Endpoint primário
Tempo de cura definido como:
- No grupo SIWH: tempo entre a cirurgia excisional e a reepitelização total (100%), tratamento de possível atraso na cicatrização de feridas relacionado a complicações incluídas.
- no grupo PF: tempo entre a cirurgia excisional e o dia da remoção dos últimos pontos (incisão fechada), tratamento de possível atraso relacionado a complicações incluído. Se necrose parcial < 50% ocorrer e for tratada por SIWH, o desfecho secundário será a reepitelização total.
Se a cura não for atendida no final do acompanhamento, a duração da cura será definida em 6 meses em ambos os grupos
Pontos de extremidade secundários
Para comparar entre os grupos:
- Taxa de recorrência durante um seguimento de 12 meses: novos sinais de doença na axila apesar do tratamento cirúrgico e estadiamento de Hurley da axila envolvida.
- Incapacidades do escore Arm, Shoulder and Hand (DASH) e da medida da amplitude de abdução do braço com goniômetro: diferenças entre inclusão e M3, M6, M12.
- Tempo de permanência no hospital na alta
- Tempo desde a cirurgia até o retorno às atividades diárias
- Qualidade de vida entre a inclusão e em M3, M6, M12; com MOS-SF36 / Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) / EQ 5D
- Resultados estéticos: VAS (1: pior resultado estético-10: melhor resultado estético) obtido após envio das fotos pré/pós-operatórias da região axilar a um painel médico/paramédico em M12 e satisfação do paciente pelos resultados estéticos em M12 com a mesma escala, fotos pré/pós-operatórias da região axilar serão submetidas a um painel médico/paramédico e medidas com a mesma escala visual analógica (VAS) resultados estéticos 3 fotos
- 1 face Braço elevado com as 2 axilas na moldura, 1 da axila face, 1 da axila perfil
- No dia da cirurgia ou um dia antes da cirurgia: uma foto para determinar o tamanho da lesão (braço 90°) e com o tamanho do defeito (régua ou dimensão escrita na pele) após a excisão da pele.
Satisfação do paciente VAS para os resultados estéticos
- Taxas de complicação durante um seguimento de 3 meses: hematoma, infecção, necrose cutânea
- Dor (Escala Analógica Visual): antes da alta do paciente, a cada 15 dias até a cicatrização da ferida e em M3 e M6.
- Custos de produção da nova técnica de retalho perfurante na perspectiva hospitalar
- Custo médio total e relação custo-utilidade incremental
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
- Paciente em idade reprodutiva com contracepção eficaz
- Paciente com diagnóstico prévio de HS axilar (definido pelas diretrizes europeias S1) Hurley Grau II ou III e encaminhado pelo dermatologista para cirurgia de excisão ampla, por ineficácia, resposta insuficiente ou falha (recorrência ou resistência) de tratamentos médicos convencionais sistêmicos anteriores ou cirurgia limitada
- Atraso mínimo de 1 mês após uma fase inflamatória de HS axilar tratada clinicamente
- Paciente candidato a superfície de excisão da região axilar representando uma área mínima de excisão de 6 (eixo maior) / 6 (eixo menor) ou 28,5 cm2 (revocação da superfície elipse = metade do eixo maior X metade do eixo menor X π, neste caso = 3 X 3 X π)
- Paciente com plano de saúde (exceto AME)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anestesia geral, alergia ao azul de metileno (obrigatório para a cirurgia excisional)
- Mulher grávida (confirmado por um teste de urina beta-HCG) ou mulher amamentando
- Paciente já incluído no estudo
- Participação em qualquer outro estudo de intervenção ou no período de exclusão de qualquer outro estudo de intervenção
- Contra-indicação para retalhos perfurantes/excisão ampla: para anestesia geral (ASA < IV Score Health Status), distúrbios plaquetários graves ou paciente com alto risco de sangramento
- Superinfecção aguda grau ≥ 4 segundo CTCAE em curso ou diagnosticada há menos de 1 mês
- Paciente sob medida de proteção legal e ou privado de liberdade
- Paciente incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalhos perfurantes (grupo PF)
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Retalhos perfurantes (PF) da região axilar para cobertura de defeito axilar deixado após excisão radical por Hidradenite Supurativa axilar. A cirurgia de retalho perfurado não envolve nenhum procedimento ou manipulação que possa alterar as características biológicas e/ou propriedades estruturais do tecido (use autologue pur). Um curativo usual é realizado diariamente até a cura completa. |
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Comparador Falso: Cicatrização de feridas por segunda intenção
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Cicatrização de ferida por segunda intenção (SIWH) para a cobertura do defeito axilar deixado após excisão radical para hidradenite supurativa axilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a eficácia em 6 meses no tempo de cicatrização de retalhos perfurantes e cicatrização de ferida por segunda intenção após excisão cirúrgica ampla, para HS axilar estágio II ou III insuficientemente responsivo ao tratamento sistêmico convencional.
Prazo: 6 meses
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O critério de avaliação primário é o tempo médio de cicatrização durante um acompanhamento de 6 meses definido como:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência durante os 12 meses de acompanhamento definida como: novos sinais de doença na axila apesar do tratamento cirúrgico e estadiamento de Hurley da axila envolvida
Prazo: 12 meses
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A gravidade da recorrência é descrita pelo estadiamento de Hurley da axila envolvida.
O estadiamento de Hurley da axila envolvida será descrito e comparado entre os grupos pelo teste exato de Fischer.
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12 meses
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Mobilidade do ombro do lado operado, avaliada pelo escore DASH
Prazo: Dia 10, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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A pontuação DASH (Deficiências do Braço, Ombro e Mão)
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Dia 10, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Mobilidade do ombro do lado operado, pela medida da amplitude de abdução do braço
Prazo: Dia 10, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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A amplitude da abdução do braço usando um goniômetro
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Dia 10, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Tempo de permanência no hospital desde a cirurgia até a alta
Prazo: Dia 7
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O tempo de permanência no hospital será comparado entre os grupos usando testes t de Student ou testes de Wilcoxon rank-sum, conforme necessário
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Dia 7
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Tempo desde a cirurgia até o retorno às atividades diárias
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6
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O tempo desde a cirurgia até o retorno ao trabalho, à escola-universidade, atividade diária (se desempregado) será comparado entre os grupos usando testes t de Student ou testes de soma de postos de Wilcoxon, conforme necessário
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Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Evoluções durante os 12 meses seguem na qualidade de vida usando MOS-SF36
Prazo: Até o mês 12.
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O questionário MOS-SF36 será analisado de acordo com o manual de pontuação.
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Até o mês 12.
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Evoluções durante os 12 meses seguem na qualidade de vida usando DLQI
Prazo: Até o mês 12.
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O questionário DLQI será analisado de acordo com o manual de pontuação.
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Até o mês 12.
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As evoluções durante os 12 meses seguem na qualidade de vida usando o EQ 5D
Prazo: Até o mês 12.
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O questionário EQ5D será analisado de acordo com o manual de pontuação.
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Até o mês 12.
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Resultados estéticos das axilas aos 12 meses
Prazo: Mês 12
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Os resultados estéticos aos 12 meses de acordo com os pacientes e o painel médico (VAS 0: pior resultado estético - 10: melhor resultado estético) serão avaliados usando testes t de Student ou testes de Wilcoxon rank-sum, conforme necessário.
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Mês 12
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Taxas de complicação em 3 meses
Prazo: 3 meses
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descrita por complicação (hematoma, hemorragia, infecção, deiscência da ferida, necrose cutânea, retração cicatricial) e como taxa total de complicação e comparada entre os grupos pelo teste do qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher, quando apropriado.
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3 meses
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Evolução da Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Dia 10 / Dia 0 a Dia 7, Dia 15 Mês 1/Mês 3 /Mês 6
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A evolução da dor será descrita graficamente e pode ser comparada entre os grupos usando um modelo linear misto, se possível. No caso de distribuição não normal da variável de interesse, uma transformação pode ser realizada. VAS (0: nenhum 10: quantidade extrema de dor) |
Dia 10 / Dia 0 a Dia 7, Dia 15 Mês 1/Mês 3 /Mês 6
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Evolução da satisfação do paciente pela EVA
Prazo: Mês 1/ Mês 3/ Mês 6/ Mês 12
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A evolução da satisfação será descrita graficamente e poderá ser comparada entre os grupos utilizando um modelo linear misto, se possível. No caso de distribuição não normal da variável de interesse, uma transformação pode ser realizada. VAS (0: Totalmente insatisfeito 10: Totalmente satisfeito) |
Mês 1/ Mês 3/ Mês 6/ Mês 12
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Custos de produção da nova técnica de retalho perfurante na perspectiva hospitalar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custo médio total e relação custo-utilidade incremental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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