Perforační klapky pro axilární hidradenitis suppurativa (HS-PAX)
Sekundární záměrné hojení ran versus axilární perforační laloky pro axilární rekonstrukci, po chirurgické široké excizi pro Hidradenitis suppurativa: Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie
Hidradenitis Suppurativa (HS) je recidivující zánětlivé onemocnění (< 2 epizody / 6 měsíců) s prevalencí 1–4 % v Evropě. Hnisavé léze jsou bolestivé a postihují jednu nebo více oblastí (axila, genitofemorální, perineum, gluteální oblasti a inframamární oblasti, rýhy).
U vzdorovitého stadia II a III je široká chirurgická excize kůže jedinou doporučenou a ověřenou léčbou v případě neúčinnosti konvenční systémové terapie nebo omezené lokální chirurgie.
Operace perforátorových laloků (PF) je nová a inovativní chirurgická technika, která na rozdíl od sekundárního hojení ran umožňuje jednostupňovou rekonstrukci současně s excizí kůže bez svých nevýhod: prodloužená doba hojení, s více bolestivými převazy (náklady) retraktilní jizva se snížením rozsahu pohybu, dyschromie, nestabilní a křehká jizva.
Hypotézou studie je 30% zkrácení doby do zhojení pomocí techniky perforátorových laloků (PF) versus hojení ran (SIWH) pro axilární rekonstrukci po chirurgické široké excizi u axilární hidradenitis suppurativa stadia II nebo III u dospělých s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémová terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako otevřená randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost techniky laloků perforátorů (PF) ke zkrácení doby hojení oproti sekundárnímu hojení ran (SIWH) po kožní excizi pro axilární Hidradenitis suppurativa.
Tato studie zahrnuje 5 center plastické chirurgie
Pacienti budou randomizováni zkoušejícím po zařazení pomocí Case Report Form (e-CRF) CleanWeb, Telemedecin Technologies, S.A.S. Randomizace bude stratifikována na střed a na lateralitu (jednostranná/bilaterální); v případě oboustranné axilární HS bude strana náhodně přidělena ve stejnou dobu jako operační skupina.
Centralizovanou blokovanou randomizaci podle poměru 1:1 připraví Jednotka klinického výzkumu (URC-EST).
Primární koncový bod
Doba hojení definovaná jako:
- Ve skupině SIWH: doba mezi operací excize a totální reepitelizací (100 %), včetně léčby potenciálního zpoždění hojení ran souvisejícího s komplikacemi.
- ve skupině PF: čas mezi excizním chirurgickým zákrokem a dnem posledního odstranění stehů (uzavřený řez), včetně léčby potenciálního zpoždění souvisejícího s komplikacemi. Pokud dojde k parciální nekróze < 50 % a je léčena SIWH, bude sekundární cíl celková reepitelizace.
Pokud se na konci sledování nezúčastní hojení, doba hojení bude u obou skupin stanovena na 6 měsíců
Sekundární koncové body
Pro srovnání mezi skupinami:
- Míra recidivy během sledování 12 měsíců: nové známky onemocnění v axile navzdory chirurgické léčbě a Hurleyho stagingu postižené axily.
- Postižení skóre paže, ramene a ruky (DASH) a měření amplitudy abdukce paže pomocí goniometru: rozdíly mezi inkluzí a M3, M6, M12.
- Délka pobytu v nemocnici při propuštění
- Doba od operace k návratu ke každodenní činnosti
- Kvalita života mezi inkluzí a na M3, M6, M12; s MOS-SF36 / Dermatology Life Quality Index (DLQI)/ EQ 5D
- Estetické výsledky: VAS (1: nejhorší estetický výsledek-10: nejlepší estetický výsledek) získané po předložení před/pooperačních snímků axilární oblasti lékařskému/nelékařskému panelu v M12 a spokojenosti pacienta s estetickými výsledky v M12 s stejné měřítko, Před/pooperační snímky axilární oblasti budou předloženy lékařskému/nelékařskému panelu a změřeny se stejnými estetickými výsledky Visual Analogic scale (VAS) 3 Obrázky
- 1 obličej Rameno vyvýšené se 2 axilami v rámu, 1 z obličeje podpaží, 1 z profilu axil
- Den operace nebo den před operací: snímek pro určení velikosti léze (paže 90°) a s velikostí defektu (pravítko nebo rozměr napsaný na kůži) po excizi kůže.
Spokojenost pacientů VAS s estetickými výsledky
- Míra komplikací během sledování 3 měsíců: hematom, infekce, kožní nekróza
- Bolest (vizuální analogická škála): před propuštěním pacienta, každých 15 dní do zhojení rány a v M3 a M6.
- Výrobní náklady nové techniky perforátorové klapky z pohledu nemocnice
- Celkové průměrné náklady a poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Service PREMIER ( Plastique, Reconstruction, Esthétique, Microchirugie et Régénération tissulaire)CHU TENON- APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
- Pacient v reprodukčním věku s účinnou antikoncepcí
- Pacient s dříve diagnostikovaným axilárním HS (definovaným evropskými směrnicemi S1) Hurley stupně II nebo stupně III a odeslán dermatologem na širokou excizní operaci z důvodu neúčinnosti nebo nedostatečné odpovědi nebo selhání (recidiva nebo rezistence) předchozí lékařské konvenční systémové léčby nebo omezenou operaci
- Minimální zpoždění 1 měsíc po zánětlivé fázi axilární HS léčené lékařsky
- Kandidát pacienta na povrch excize axilární oblasti představující minimální plochu excize 6 (hlavní osa) / 6 (vedlejší osa) nebo 28,5 cm2 (vyvolání povrchu elipsy = polovina hlavní osy X polovina vedlejší osy X π, v tomto případě = 3 x 3 x π)
- Pacient se zdravotním pojištěním (kromě AME)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k celkové anestezii, alergie na methylenovou modř (povinné pro excizní operaci)
- Těhotná žena (potvrzená vyšetřením moči beta-HCG) nebo kojící žena
- Pacient již zařazen do studie
- Účast v jakékoli jiné intervenční studii nebo v období vyloučení jakékoli jiné intervenční studie
- Kontraindikace k perforátorovým lalokům/široké excizi: k celkové anestezii (ASA < IV skóre zdravotního stavu), závažné poruchy krevních destiček nebo pacient s vysokým rizikem krvácení
- Akutní superinfekce stupně ≥ 4 podle CTCAE probíhá nebo je diagnostikována méně než 1 měsíc
- Pacient pod opatřením právní ochrany nebo zbavený svobody
- Pacient nemůže dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perforační klapky (skupina PF)
|
Perforační laloky (PF) axilární oblasti pro krytí axilárního defektu po radikální excizi pro axilární Hidradenitis Suppurativa. Operace perforované laloky nezahrnuje žádný postup nebo manipulaci, která by mohla změnit biologické charakteristiky a/nebo strukturální vlastnosti tkáně (použijte autologní pur). Obvyklý převaz se provádí denně až do úplného zhojení. |
|
Falešný srovnávač: Sekundární záměr hojení ran
|
Sekundární záměrné hojení ran (SIWH) pro krytí axilárního defektu po radikální excizi pro axilární Hidradenitis Suppurativa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost v 6. měsíci na dobu hojení laloků perforátorů a sekundární intenční hojení ran po široké chirurgické excizi, pro axilární HS stadia II nebo III nedostatečně reagující na konvenční systémovou léčbu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním hodnotícím kritériem je průměrná doba hojení během 6měsíčního sledování definovaná jako:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy během 12měsíčního sledování definovaná jako: nové známky onemocnění v axile navzdory chirurgické léčbě a Hurleyho staging postižené axily
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost recidivy je popsána podle Hurleyho stagingu postižené axily.
Hurleyho staging postižené axily bude popsán a porovnán mezi skupinami pomocí Fischerova exaktního testu.
|
12 měsíců
|
|
Pohyblivost ramene na operované straně hodnocená DASH skóre
Časové okno: Den 10, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
DASH skóre (postižení paže, ramene a ruky)
|
Den 10, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Mobilita ramene na operované straně, měřením amplitudy abdukce paže
Časové okno: Den 10, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Amplituda abdukce paže pomocí goniometru
|
Den 10, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Délka pobytu v nemocnici od operace do propuštění
Časové okno: Den 7
|
Délka pobytu v nemocnici bude porovnána mezi skupinami pomocí Studentových t testů nebo Wilcoxonových rank-sum testů, podle potřeby
|
Den 7
|
|
Doba od operace k návratu ke každodenní činnosti
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Doba od operace do návratu do práce, do školy-univerzita, denní aktivita (pokud je nezaměstnaná) bude porovnána mezi skupinami pomocí Studentových t testů nebo Wilcoxonových rank-sum testů, podle potřeby
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Vývoj během 12 měsíců sleduje kvalitu života pomocí MOS-SF36
Časové okno: Do 12. měsíce.
|
Dotazník MOS-SF36 bude analyzován podle bodovacího manuálu.
|
Do 12. měsíce.
|
|
Vývoj během 12 měsíců sleduje kvalitu života pomocí DLQI
Časové okno: Do 12. měsíce.
|
Dotazník DLQI bude analyzován podle bodovacího manuálu.
|
Do 12. měsíce.
|
|
Vývoj během 12 měsíců sleduje kvalitu života pomocí EQ 5D
Časové okno: Do 12. měsíce.
|
Dotazník EQ5D bude analyzován podle bodovacího manuálu.
|
Do 12. měsíce.
|
|
Estetické výsledky axily ve 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
|
Estetické výsledky po 12 měsících podle pacientů a podle lékařského panelu (VAS 0: nejhorší estetický výsledek - 10: nejlepší estetický výsledek) budou podle potřeby hodnoceny pomocí Studentových t testů nebo Wilcoxonových rank-sum testů.
|
12. měsíc
|
|
Míra komplikací po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
popsána jako komplikace (hematom, krvácení, infekce, dehiscence rány, nekróza kůže, retrakce jizvy) a jako celková míra komplikací a porovnána mezi skupinami pomocí Pearsonova Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to vhodné.
|
3 měsíce
|
|
Vývoj analogické vizuální škály pro bolest
Časové okno: Den 10 / Den 0 až Den 7, Den 15 Měsíc 1 / Měsíc 3 / Měsíc 6
|
Vývoj bolesti bude popsán graficky a může být porovnán mezi skupinami pomocí lineárního smíšeného modelu, pokud je to možné. V případě nenormálního rozložení úrokové proměnné by mohlo dojít k transformaci. VAS (0: žádná 10: extrémní bolest) |
Den 10 / Den 0 až Den 7, Den 15 Měsíc 1 / Měsíc 3 / Měsíc 6
|
|
Vývoj spokojenosti pacientů pomocí VAS
Časové okno: 1. měsíc/ 3. měsíc/ 6. měsíc/ 12. měsíc
|
Vývoj spokojenosti bude popsán graficky a může být porovnán mezi skupinami pomocí lineárního smíšeného modelu, pokud je to možné. V případě nenormálního rozložení úrokové proměnné by mohlo dojít k transformaci. VAS ( 0 : zcela nespokojen 10 : plně spokojen) |
1. měsíc/ 3. měsíc/ 6. měsíc/ 12. měsíc
|
|
Výrobní náklady nové techniky perforátorové klapky z pohledu nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Celkové průměrné náklady a poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael ATLAN, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170931J
- 2018-A01244-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Axilární hidradenitis suppurativa
-
Peking Union Medical CollegeZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Čína
-
Peking Union Medical CollegeNáborHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Čína
-
Bluefin Biomedicine, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Španělsko, Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Německo, Polsko, Česko
-
Wynn Medical CenterNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Yale UniversityStaženoHidradenitis suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Spojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Navigator Medicines, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
PeriPharmZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Sinocelltech Ltd.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na reparace kůže axilárními perforátorovými chlopněmi
-
AronPharma Sp. z o. o.Nábor