糖尿病性黄斑浮腫に対するラニビズマブとイルビエンの併用 (CASSIE)

この研究では、58 人の参加者をダブルマスク、多施設、偽対照臨床試験に参加させます。 参加者は、Iluvien 移植または偽移植 (マスク) を受け取り、ベースラインでラニビズマブの硝子体内注射を 1:1 の比率で併用します。 これに続いて、定期的な毎月のクリニック レビューが行われ、PRN (プロ レ ナタ) 治療プロトコルに従って研究眼にラニビズマブの硝子体内注射が繰り返されます。

この試験は、偽水晶体眼の糖尿病性黄斑浮腫に対する標準的な抗VEGF注射治療に加えて、Iluvien移植が同様の視力結果を示すかどうかを評価することを目的としていますが、硝子体内注射の平均回数を減らしながら、CRT（網膜中心部の厚さ）の改善された減少を示します治療の最初の 2 年間は、Iluvien 療法の継続的な微量投与によるものです。

すべての適格基準を満たす参加者は、1:1 の割り当て比率で Iluvien インプラントまたは偽インプラント手順のいずれかに無作為に割り付けられます。 いずれかの治療群に割り当てられた参加者は、同じベースライン訪問でイルビエン移植または偽移植後にラニビズマブの硝子体内注射を受けます。

ダブル マスキングを維持するために、コントロール アームに割り当てられた参加者は、偽の移植を受けます。 これは、針が取り付けられていない空のルアーロックシリンジで実行されます。これは、目を貫通したり、薬物を送達したりしません。 いずれかの治療群に割り当てられた患者は、イルビエンまたは偽の移植の30分後にベースラインで研究眼にラニビズマブ硝子体内注射を受けます。 偽の注射は、マスクされていない調査員が実行する必要があります。 正体不明の治験責任医師は、研究における患者の評価に関与してはなりません。

参加者は 2 年間、毎月フォローアップされます。 両腕の参加者は、最初の3か月の訪問中に強制的なラニビズマブ注射を受け、その後PRNプロトコルに従って毎月ラニビズマブを受けます。 調査訪問の終了は、ベースライン訪問から 104 週間で行う必要があります。

視力測定は、標準的な ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) プロトコルに従って、試験認定された検眼医によって実行されるべきです。 これは、認定された試験室で実施されます。

スペクトラル ドメイン OCT (Optical Coherence Tomography) を使用して、糖尿病性黄斑浮腫および視神経乳頭の形態を各来院時に評価する必要があります。 OCT ビューアー ソフトウェアは、中央の 1 mm サブフィールドの厚さの客観的な網膜の厚さの測定値を提供できる必要があります。 技術者は、すべての OCT スキャンでセグメンテーション エラーをチェックし、適切な手動調整を行う必要があります。

各サイトのOCTマシンと指定された技術者は、研究開始前に認定されます。 患者は常に同じ OCT モデルを使用して評価する必要があります。

糖尿病性黄斑浮腫の診断を確認し、糖尿病性網膜症を評価するために、7ビュー眼底写真とフルオレセイン血管造影（FA）がスクリーニング訪問で行われます。

追加の FA は、治験責任医師が臨床的に必要であると判断した場合、その後の訪問中に実施される場合があります。 FA と OCT の画像解釈は、各現場の調査員が担当します。 この研究に関与する集中型読影センターはありません。

IOP (眼内圧) 測定は、散大していない瞳孔または散大した瞳孔のいずれかでゴールドマン眼圧計を使用して実行する必要があります。

一次結果分析は、24か月までの2つの治療アーム間の硝子体内注射の平均数の違いをテストするために実行されます。 これは、原則を治療する意図に従って実行されます。

ベースラインから 24 か月目までの視力の変化は、対照群に対する非劣性についてテストされます。 AUC (Area Under Curve) Analysis を使用して視力と CRT の安定性を分析し、両方の治療アームのリソース使用の平均コストを推定します。

欠落データを処理する方法は、複数の代入を使用して欠落データを代入する、確立された手法に従います。 必要に応じて、結果の代入方法への依存性を調べるために、感度分析が行われます。