당뇨병성 황반 부종에 대한 라니비주맙과 일루비엔 병용 (CASSIE)
2023년 9월 29일 업데이트: Imperial College London
당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 지속적인 스테로이드 주입과 결합된 항-VEGF 유리체강내 주사
이 시험은 당뇨병성 황반 부종에 대한 정기적인 항-VEGF(항혈관 내피 성장 인자) 유리체강내 눈 주사 치료 시작 시 일루비엔 서방형 스테로이드 유리체강내 눈 임플란트를 추가하는 것이 질병 안정성을 개선하고 정기적인 항-VEGF 유리체강내 눈의 필요성을 줄이는지 여부를 조사했습니다. 처음 2년 동안 주사. 눈 뒤쪽에 미세한 액체가 축적되는 당뇨병성 황반 부종은 당뇨병 환자의 시력 저하의 주요 원인입니다.
이것은 영국의 10개 NHS 병원 안과에서 수행될 이중 마스크 무작위 통제 다중 사이트 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 마스크, 다중 센터, 가짜 통제 임상 시험에서 58명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 베이스라인에서 1:1의 할당 비율로 라니비주맙의 병용 유리체강내 주사와 함께 Iluvien 이식 또는 가짜 이식(마스크)을 받게 됩니다. 이어서 PRN(pro re nata) 치료 프로토콜에 따라 정기적인 월별 클리닉 검토 및 연구 안구에 유리체강내 라니비주맙 주사를 반복합니다.
이 시험의 목적은 가성 수정체 안의 당뇨병성 황반 부종에 대한 표준 항-VEGF 주사 치료에 일루비엔 이식이 유사한 시력 결과를 나타내지만 평균 유리체강내 주사 횟수를 줄이면서 CRT(중앙 망막 두께) 감소가 개선되는지 여부를 평가하는 것입니다. Iluvien 요법의 지속적인 소량 투여로 인해 치료 첫 2년 동안
모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 1:1 할당 비율로 Iluvien 임플란트 또는 가짜 임플란트 절차에 무작위 배정됩니다. 두 치료군에 할당된 참가자는 동일한 기준선 방문에서 Iluvien 이식 또는 가짜 이식 후 ranibizumab의 유리체강내 주사를 받습니다.
이중 마스킹을 유지하기 위해 컨트롤 암에 할당된 참가자는 가짜 주입을 받습니다. 이것은 눈을 관통하거나 약물을 전달하지 않는 바늘이 부착되지 않은 빈 Luer Lock 주사기로 수행됩니다. 치료 부문 중 하나에 배정된 환자는 일루비엔 또는 모의 이식 후 기준선 30분에 연구 안구에 라니비주맙 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 가짜 주사는 가려지지 않은 조사관이 수행해야 합니다. 가려지지 않은 조사자는 연구에서 환자 평가에 관여해서는 안 됩니다.
참가자는 2년 동안 매월 후속 조치를 받게 됩니다. 양쪽 팔의 참가자는 첫 3개월 방문 동안 의무적으로 Ranibizumab 주사를 받고 PRN 프로토콜에 따라 월간 Ranibizumab 주사를 받습니다. 연구 방문의 종료는 기준선 방문으로부터 104주에 이루어져야 합니다.
시력 측정은 표준 ETDRS(당뇨병성 망막병증 연구의 조기 치료) 프로토콜에 따라 시험 인증 검안사가 수행해야 합니다. 이것은 인증된 검사실에서 실시됩니다.
스펙트럼 도메인 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 방문할 때마다 당뇨병성 황반 부종과 시신경 유두 형태를 평가해야 합니다. OCT 뷰어 소프트웨어는 중앙 1mm 서브필드 두께의 객관적인 망막 두께 측정을 제공할 수 있어야 합니다. 기술자는 모든 OCT 스캔에서 분할 오류를 확인하고 적절하게 수동으로 조정해야 합니다.
각 사이트의 OCT 기계 및 지정 기술자는 연구 시작 전에 인증을 받습니다. 환자는 항상 동일한 OCT 모델을 사용하여 평가해야 합니다.
당뇨병성 황반 부종의 진단을 확인하고 당뇨병성 망막병증을 평가하기 위해 스크리닝 방문 시 7-View 안저 사진 촬영 및 형광안저혈관조영술(FA)을 실시할 것입니다.
조사자가 임상적 필요가 있다고 믿는 경우 후속 방문 중에 추가 FA를 수행할 수 있습니다. FA 및 OCT 이미지 해석은 각 현지 현장의 조사원이 담당합니다. 이 연구에는 중앙 집중식 이미지 판독 센터가 포함되지 않습니다.
IOP(Intraocular Pressure) 측정은 동공이 확장되거나 확장되지 않은 상태에서 Goldman 안압계로 수행해야 합니다.
1차 결과 분석은 24개월까지 두 치료군 사이의 평균 유리체강내 주사 횟수의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다. 이것은 원칙적으로 치료 의도에 따라 수행됩니다.
기준선에서 24개월까지의 시력 변화는 대조군에 대한 비열등성에 대해 테스트됩니다. AUC(Area Under Curve) 분석을 통해 시력과 CRT의 안정성을 분석하고 두 치료군에 대한 자원 활용의 평균 비용을 추정합니다.
누락된 데이터를 처리하는 방법은 누락된 데이터를 대체하기 위해 다중 대체를 사용하여 확립된 기술을 따릅니다. 필요한 경우 전가 방법에 대한 결과의 의존성을 조사하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 예정된 모든 방문, 평가 및 치료를 수행할 수 있는 능력 및 의지.
- 18세 이상.
- WHO(세계보건기구) 기준에 따른 진성 당뇨병(유형 I 또는 유형 II)의 문서화된 진단.
- 경구 항고혈당증 또는 인슐린 요법의 현재 규칙적인 사용.
- 가임 여성의 경우: 24개월의 연구 기간 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
접안 렌즈
- CRT가 최소 400미크론인 Spectral Domain OCT로 측정했을 때 중심와 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종(DMO)으로 인한 황반 비후.
- DMO는 임상 검사 및 안저 플루오레세인 혈관 조영술로 확인되었습니다.
- 4미터에서 ETDRS 프로토콜을 사용하여 측정한 73~25자 사이의 BCVA(6/12~6/96에 해당하는 Snellen).
- 연구 눈의 가성식증.
- 후방 세그먼트 검사 및 OCT 스캐닝을 허용하는 적절한 안구 매체 선명도 및 동공 확장.
제외 기준:
일반적인
- 1일(기준선) 이전 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.
- 1일(기준선) 이전 3개월 이내에 약물 또는 장치를 사용한 치료와 관련된 조사 시험에 참여하고 이 시험에 참여하는 동안 다른 조사 시험에 등록해서는 안 됩니다.
- 1일 전 3개월 이내의 전신 항-VEGF 기반 요법(기준선).
접안 렌즈
- 연구 안구에서 이전 유리체강내 항-VEGF 요법 또는 스테로이드 이식의 이력.
- 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력.
- 루베오시스 또는 현재 루베오시스의 병력.
- 혈관 신생, 견인 망막 박리, 망막 정맥 폐색 또는 황반 구조를 왜곡하는 중요한 망막 전 섬유증의 병력.
- 망막 박리 또는 황반 구멍 3기 이상의 병력.
- 유리체 망막 수술의 역사.
- 아파키아.
- 녹내장 또는 조절되지 않는 안구 고혈압의 병력.
- 각막, 결막 및 망막의 바이러스성 질병, 예를 들어 활동성 상피 단순 포진 각막염(수지상 각막염), 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증.
- 1일 전 3개월 이내에 범망막 광응고술(PRP) 레이저 치료.
- 1일 전 3개월 이내의 황반 레이저(포컬 또는 그리드).
- YAG(yttrium aluminum garnet) laser capsulotomy laser는 1일 전 3개월 이내.
- 1일 전 6개월 이내에 모든 안구 주위 스테로이드 치료.
- 1일 전 3개월 이내에 백내장 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일루비엔 암
일루비엔 치료 부문에 배정된 참가자는 베이스라인 방문 시 무균 상태에서 연구 눈에 일루비엔 0.19 MG 약물 이식을 받게 되며 처음 3번의 방문에는 월간 라니비주맙 주사[Lucentis]를, 이어서 월간 라니비주맙 주사[Lucentis] PRN을 받게 됩니다.
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베이스라인 방문 시 Fluocinolone Acetonide 지속 방출 유리체강내 임플란트
다른 이름들:
월간 PRN 유리체강내 주사
다른 이름들:
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가짜 비교기: 컨트롤 암
이중 마스킹을 유지하기 위해 대조군에 할당된 참가자는 처음 세 번의 방문에 월간 Ranibizumab 주사[Lucentis]와 함께 기준선 방문에서 가짜 유리체강내 주사를 받은 후 월간 Ranibizumab 주사[Lucentis] PRN을 받게 됩니다.
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월간 PRN 유리체강내 주사
다른 이름들:
관통 바늘이 없고 베이스라인 방문 시 약물 전달이 없는 가짜 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에 수용된 Lucentis 주사의 수
기간: 24개월
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유리체 강내 주사 PRN 프로토콜에 따라 24개월 동안 필요한 총 Lucentis 주사 횟수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력의 변화
기간: 24개월
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기준선에서 24개월까지 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 최고 교정 시력의 변화
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24개월
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최소 20/40 시력 유지
기간: 24개월
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20/40 시력을 달성하거나 유지하는 환자의 비율
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24개월
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시력 상실 참가자 비율
기간: 24개월
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5, 10, 15개 이상의 ETDRS 문자를 분실한 참가자의 비율
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24개월
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시각적 이득을 얻은 참가자의 비율
기간: 24개월
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최소 5, 10, 15개의 ETDRS 문자 이상을 받은 참가자의 비율
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24개월
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시력의 안정성
기간: 24개월 이상
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AUC(Area Under Curve Analysis)를 사용한 24개월 동안의 시력 안정성
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24개월 이상
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중앙 망막 두께
기간: 24개월
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Spectral Domain OCT로 측정한 중앙 망막 두께(CRT) 변화
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24개월
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브라운관 안정성
기간: 24개월 이상
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AUC 분석을 사용한 24개월 동안 CRT의 안정성
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24개월 이상
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망막 두께 가변성
기간: 24개월 이상
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최소 및 최대 망막 두께의 차이
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24개월 이상
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당뇨망막병증 중증도의 변화
기간: 기준선과 24개월 사이
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ETDRS DRSS(Diabetic Retinopathy Severity Score)를 사용하여 측정
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기준선과 24개월 사이
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초점 레이저 치료 횟수
기간: 24개월 이상
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초점 레이저 치료 횟수
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24개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Cheong-Leen, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P78912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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