多剤過敏症症候群 (MDH)
2019年11月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
大規模データベースにおける多剤過敏症症候群
背景: 多剤過敏症症候群 (MDH) は、少なくとも 2 つの化学的および薬理学的に無関係な薬物に対する確認された薬物過敏症反応 (DHR) として定義されます。 MDH に関する報告は少なく、詳細が不十分であり、陽性のアレルギー検査に基づいて MDH を診断する研究は不足しています。
目的: 大規模なデータベース内の MDH 患者の頻度と特徴を遡及的に評価すること。
方法: 1996 年 9 月から 2018 年 2 月までにアレルギー科で受診し検査を受けた、MDH が確認されたすべての患者が対象となります。 臨床病歴とアレルギーの検査結果は、当社の薬物アレルギーおよび過敏症データベース (DAHD) から抽出されます。 MDH の頻度が計算され、MDH 患者が説明され、DHR の最も頻繁な関連性が特定および分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬物過敏症の疑いでアレルギー科を受診し、薬物アレルギー診断検査を受けた患者
説明
包含基準:
- 当アレルギークリニック（フランス・モンペリエ大学病院）を受診された患者様
- 1996年9月から2018年2月の間にDHRを示唆する臨床歴がある
- 薬物アレルギーの個別検査（薬物アレルギーの質問表、皮膚テスト（ST）、薬物誘発テスト（DPT）を含む）を完了し、MDHと診断された人。
除外基準:
- DHR は 2 つの異なる製剤に含まれる単一成分によるものでした
- 合成薬物の場合。
- 原因となる薬剤間に交差反応が起こる可能性がありました。 (iv) 患者は陽性だが標準化も検証もされていない（すなわち、 刺激性がある可能性があります）
- これらの ST の後には負の DPT が続きました。
- プラセボを含む DPT は陽性でした。 (vii) 疑わしい検査が繰り返され、最終的には陰性とみなされた。
- 単一の DHR は 1 つ以上の非薬物関連接触アレルギーと関連していました。
- DPT は主観的症状 (すなわち、単独のかゆみ、頭痛、単独の腹痛) を引き起こしました。
- 非特異的ヒスタミン放出が疑われた（例えば、個々の患者（HIV感染患者、心臓病患者）の緊急の治療ニーズを満たすために、診断的精密検査ではなく、慢性自然減感作療法が好まれた）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データベース内の MDH 患者の頻度を遡及的に測定するため。
時間枠：1日
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アレルギー患者グループにおける MDH 患者の頻度 (パーセンテージ) は、MDH 患者の数を単一アレルギー患者の数で割ったものとして計算されます (アレルギー集団における MDH 患者の頻度)。
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1日
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データベース内の MDH 患者の頻度を遡及的に測定するため
時間枠：1日
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一般集団における MDH の頻度は、MDH 患者の数を同じ期間内に診断薬アレルギー検査を受けた患者の数で割ったもの (全集団における MDH 患者の頻度) によって計算されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDH 集団を説明するには、DHR と最も頻繁に関連するものを特定します。
時間枠：1日
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この MDH 患者集団では、性別に応じて女性と男性の患者数を数えます (単位なし)。
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1日
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MDH 集団を説明するには、DHR と最も頻繁に関連するものを特定します。
時間枠：1日
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この MDH 患者集団では、次のことを行います: DHR の最も頻繁な関連性 (単位なし)
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1日
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MDH 集団を説明するには、DHR と最も頻繁に関連するものを特定します。
時間枠：1日
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この MDH 患者集団において、以下を行います。 Ring and Messsmer and Regiscar 研究グループのスコアリングを使用して、重症度に応じてさまざまな形態の DHR を数えて分類します。
(単位なし) (例: グレード III アナフィラキシーの患者数または DRESS 症候群の患者数)
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal DEMOLY, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。