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Sindrome da ipersensibilità multipla ai farmaci (MDH)

18 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sindrome da ipersensibilità a più farmaci in un ampio database

Sfondo: La sindrome da ipersensibilità multipla ai farmaci (MDH) è definita come reazioni di ipersensibilità confermata ai farmaci (DHR) ad almeno 2 farmaci chimicamente e farmacologicamente non correlati. Le segnalazioni di MDH sono scarse e scarsamente specificate e mancano studi che diagnostichino MDH sulla base di test allergologici positivi.

Obiettivo: valutare retrospettivamente la frequenza e le caratteristiche dei pazienti con MDH in un ampio database.

Metodi: saranno inclusi tutti i pazienti che hanno consultato e sono stati testati nella nostra unità di allergie tra settembre 1996 e febbraio 2018, con MDH confermato. La storia clinica e i risultati del lavoro sulle allergie saranno estratti dal nostro database di allergie e ipersensibilità ai farmaci (DAHD). Verrà calcolata la frequenza di MDH, descritti i pazienti con MDH, identificate e analizzate le associazioni più frequenti di DHR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente consultato presso la nostra unità di allergologia per sospetto di ipersensibilità ai farmaci e sottoposto a test diagnostici di allergia ai farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono consultati presso la nostra clinica per le allergie (Ospedale universitario di Montpellier, Francia)
  • Tra settembre 1996 e febbraio 2018 con una storia clinica suggestiva di DHR
  • Chi ha completato un work-up personalizzato sull'allergia ai farmaci (incluso un questionario sull'allergia ai farmaci, test cutanei (ST) e test di provocazione ai farmaci (DPT)) e sono stati diagnosticati con MDH.

Criteri di esclusione:

  • il DHR era dovuto ad un singolo componente contenuto in 2 diverse formulazioni farmacologiche
  • in farmaci composti;
  • c'era una possibile cross-reattività tra i farmaci responsabili; (iv) il paziente era positivo ma non standardizzato né convalidato (es. possibilmente irritante)
  • questi ST sono stati seguiti da un DPT negativo;
  • I DPT con placebo erano positivi; (vii) i test dubbi sono stati ripetuti e alla fine considerati negativi;
  • un singolo DHR è stato associato a una o più allergie da contatto non correlate al farmaco;
  • I DPT hanno suscitato manifestazioni soggettive (cioè prurito isolato, mal di testa, dolore addominale isolato);
  • si sospettava un rilascio di istamina non specifico (ad esempio, cronico spontaneo - si preferiva la desensibilizzazione, piuttosto che un work-up diagnostico, al fine di soddisfare le esigenze terapeutiche urgenti dei singoli pazienti (pazienti con infezione da HIV, pazienti cardiopatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare retrospettivamente la frequenza dei pazienti affetti da MDH nel nostro database.
Lasso di tempo: 1 giorno
La frequenza dei pazienti con MDH (percentuale) nel gruppo di pazienti allergici sarà calcolata come il numero di pazienti con MDH diviso per il numero di pazienti monoallergici (frequenza di pazienti con MDH nella popolazione allergica)
1 giorno
Misurare retrospettivamente la frequenza dei pazienti affetti da MDH nel nostro database
Lasso di tempo: 1 giorno
La frequenza di MDH nella popolazione comune sarà calcolata come il numero di pazienti con MDH diviso per il numero di pazienti che sono stati sottoposti a test diagnostici di allergia ai farmaci nello stesso lasso di tempo (frequenza di pazienti con MDH nell'intera popolazione
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere la popolazione MDH, identificare le associazioni più frequenti di DHR
Lasso di tempo: 1 giorno
In questa popolazione di pazienti con MDH: Conteremo il numero di pazienti di sesso femminile e maschile in base al loro sesso (nessuna unità)
1 giorno
Per descrivere la popolazione MDH, identificare le associazioni più frequenti di DHR
Lasso di tempo: 1 giorno
In questa popolazione di pazienti MDH: Associazioni più frequenti di DHR (Nessuna unità)
1 giorno
Per descrivere la popolazione MDH, identificare le associazioni più frequenti di DHR
Lasso di tempo: 1 giorno
In questa popolazione di pazienti con MDH: Conteremo e classificheremo le diverse forme di DHR in base alla loro gravità con il punteggio del gruppo di studio Ring, Messsmer e Regiscar. (Nessuna unità) (es: numero di pazienti con anafilassi di grado III o numero di pazienti con sindrome DRESS)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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