Zespół nadwrażliwości wielolekowej (MDH)
18 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Zespół nadwrażliwości na wiele leków w dużej bazie danych
Wstęp: Wielolekowy zespół nadwrażliwości (MDH) definiuje się jako potwierdzone reakcje nadwrażliwości na co najmniej 2 chemicznie i farmakologicznie niespokrewnione leki. Doniesienia o MDH są nieliczne i słabo sprecyzowane, brakuje też badań, w których diagnozuje się MDH na podstawie dodatnich testów alergicznych.
Cel: Retrospektywna ocena częstości i charakterystyki pacjentów z MDH w dużej bazie danych.
Metody: Wszyscy pacjenci, którzy byli konsultowani i badani w naszej Poradni Alergologicznej w okresie od września 1996 do lutego 2018, z potwierdzoną MDH, zostaną uwzględnieni. Historia kliniczna i wyniki badań alergicznych zostaną wyodrębnione z naszej bazy danych alergii na leki i nadwrażliwości (DAHD). Obliczona zostanie częstość występowania MDH, opisani zostaną pacjenci z MDH, zidentyfikowane i przeanalizowane zostaną najczęstsze asocjacje DHR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Konsultacje pacjentów w naszym oddziale alergologicznym z podejrzeniem nadwrażliwości na lek, u których wykonano diagnostykę alergii na leki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci konsultowani w naszej poradni alergologicznej (Szpital Uniwersytecki w Montpellier, Francja)
- Od września 1996 do lutego 2018 z wywiadem klinicznym wskazującym na DHR
- U których przeprowadzono dostosowane badanie alergii na leki (w tym kwestionariusz dotyczący alergii na leki, testy skórne (ST) i testy prowokacji lekowej (DPT)) i zdiagnozowano u nich MDH.
Kryteria wyłączenia:
- DHR było spowodowane pojedynczym składnikiem zawartym w 2 różnych preparatach leku
- w lekach złożonych;
- możliwa była reakcja krzyżowa między odpowiedzialnymi lekami; (iv) pacjent miał pozytywny, ale niestandaryzowany ani zwalidowany (tj. prawdopodobnie drażniący)
- po tych ST następowała ujemna DPT;
- DPT z placebo były pozytywne; (vii) powtórzono wątpliwe testy i ostatecznie uznano je za negatywne;
- pojedynczy DHR był związany z jedną lub większą liczbą alergii kontaktowych niezwiązanych z lekami;
- DPT wywoływały subiektywne objawy (tj. izolowany świąd, ból głowy, izolowany ból brzucha);
- podejrzewano niespecyficzne uwalnianie histaminy (np. przewlekłe samoistne - preferowano odczulanie niż diagnostykę w celu zaspokojenia pilnych potrzeb terapeutycznych poszczególnych pacjentów (zakażonych wirusem HIV, pacjentów kardiologicznych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć retrospektywnie częstość pacjentów z MDH w naszej bazie danych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania MDH (procent) w grupie pacjentów z alergią zostanie obliczona jako iloraz liczby pacjentów z MDH przez liczbę pacjentów z monoalergią (częstość występowania pacjentów z MDH w populacji z alergią)
|
1 dzień
|
|
Aby zmierzyć retrospektywnie częstość pacjentów z MDH w naszej bazie danych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania MDH w powszechnej populacji zostanie obliczona jako iloraz liczby pacjentów z MDH przez liczbę pacjentów, u których wykonano diagnostyczne testy na alergię na leki w tym samym przedziale czasowym (częstość występowania pacjentów z MDH w całej populacji
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać populację MDH, zidentyfikuj najczęstsze skojarzenia DHR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tej populacji pacjentów z MDH będziemy: Policzyć liczbę kobiet i mężczyzn zgodnie z ich płcią (bez jednostek)
|
1 dzień
|
|
Aby opisać populację MDH, zidentyfikuj najczęstsze skojarzenia DHR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tej populacji pacjentów z MDH będziemy: Najczęstsze skojarzenia DHR (brak jednostki)
|
1 dzień
|
|
Aby opisać populację MDH, zidentyfikuj najczęstsze skojarzenia DHR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tej populacji pacjentów z MDH będziemy: Policzyć i sklasyfikować różne formy DHR zgodnie z ich ciężkością z punktacją grupy badawczej Ring, Messsmer i Regiscar.
(Brak jednostki) (np. liczba pacjentów z anafilaksją III stopnia lub liczba pacjentów z zespołem DRESS)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .