Síndrome de hipersensibilidad a múltiples fármacos (MDH)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Síndrome de hipersensibilidad a múltiples fármacos en una gran base de datos
Antecedentes: El síndrome de hipersensibilidad a múltiples fármacos (MDH) se define como reacciones de hipersensibilidad a fármacos (DHR) confirmadas a al menos 2 fármacos no relacionados química y farmacológicamente. Los informes de MDH son escasos y están mal especificados y faltan estudios que diagnostiquen MDH sobre la base de pruebas de alergia positivas.
Objetivo: evaluar retrospectivamente la frecuencia y las características de los pacientes con MDH en una gran base de datos.
Métodos: Se incluirán todos los pacientes que consultaron y se realizaron pruebas en nuestra Unidad de Alergia entre septiembre de 1996 y febrero de 2018, con MDH confirmado. Los resultados de la historia clínica y de las pruebas de alergia se extraerán de nuestra Base de datos de alergias e hipersensibilidad a medicamentos (DAHD). Se calculará la frecuencia de MDH, se describirán los pacientes con MDH, se identificarán y analizarán las asociaciones más frecuentes de DHR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que consulta en nuestra unidad de alergia por sospecha de hipersensibilidad a medicamentos y al que se le realizó una prueba diagnóstica de alergia a medicamentos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consultaron en nuestra clínica de alergia (Hospital Universitario de Montpellier, Francia)
- Entre septiembre de 1996 y febrero de 2018 con historia clínica sugestiva de DHR
- Quienes completaron un estudio personalizado de alergia a medicamentos (incluido un cuestionario de alergia a medicamentos, pruebas cutáneas (ST) y pruebas de provocación de medicamentos (DPT)) y fueron diagnosticados con MDH.
Criterio de exclusión:
- el DHR se debió a un solo componente contenido en 2 formulaciones de medicamentos diferentes
- en drogas compuestas;
- hubo posible reactividad cruzada entre las drogas responsables; (iv) el paciente tuvo resultados positivos pero no estandarizados ni validados (es decir, posiblemente irritante)
- estos ST fueron seguidos por un DPT negativo;
- las DPT con placebo fueron positivas; (vii) las pruebas dudosas se repitieron y finalmente se consideraron negativas;
- una sola DHR se asoció con una o más alergias de contacto no relacionadas con medicamentos;
- Los DPT provocaron manifestaciones subjetivas (es decir, prurito aislado, dolor de cabeza, dolor abdominal aislado);
- Se sospechó liberación no específica de histamina (p. ej., desensibilización espontánea crónica, en lugar de un estudio de diagnóstico, para satisfacer las necesidades terapéuticas urgentes de pacientes individuales (pacientes infectados por el VIH, pacientes cardíacos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir retrospectivamente la frecuencia de pacientes MDH en nuestra base de datos.
Periodo de tiempo: 1 día
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La frecuencia de pacientes con MDH (porcentaje) en el grupo de pacientes alérgicos se calculará como el número de pacientes con MDH dividido por el número de pacientes monoalérgicos (frecuencia de pacientes con MDH en la población alérgica)
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1 día
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Medir retrospectivamente la frecuencia de pacientes MDH en nuestra base de datos
Periodo de tiempo: 1 día
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La frecuencia de MDH en la población común se calculará como el número de pacientes con MDH dividido por el número de pacientes que se sometieron a pruebas de diagnóstico de alergia a medicamentos en el mismo período de tiempo (frecuencia de pacientes con MDH en toda la población
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para describir la población MDH, identificar las asociaciones más frecuentes de DHR
Periodo de tiempo: 1 día
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En esta población de pacientes MDH vamos a: Contar el número de pacientes femeninos y masculinos según su sexo (Sin unidad)
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1 día
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Para describir la población MDH, identificar las asociaciones más frecuentes de DHR
Periodo de tiempo: 1 día
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En esta población de pacientes con MDH vamos a: Asociaciones más frecuentes de DHR (Sin unidad)
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1 día
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Para describir la población MDH, identificar las asociaciones más frecuentes de DHR
Periodo de tiempo: 1 día
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En esta población de pacientes con MDH: Contaremos y clasificaremos las diferentes formas de DHR según su gravedad con la puntuación del grupo de estudio Ring and Messmer y Regiscar.
(Sin unidad) (ej: número de pacientes con anafilaxia grado III o número de pacientes con síndrome DRESS)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .