- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03784482
Multiples Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (MDH)
Multiples Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom in einer großen Datenbank
Hintergrund: Das multiple Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (MDH) ist definiert als bestätigte Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (DHRs) gegenüber mindestens zwei chemisch und pharmakologisch nicht verwandten Arzneimitteln. Berichte über MDH sind rar und schlecht spezifiziert, und es fehlen Studien, die MDH auf der Grundlage positiver Allergietests diagnostizieren.
Ziel: Retrospektive Bewertung der Häufigkeit und Merkmale von MDH-Patienten in einer großen Datenbank.
Methoden: Alle Patienten, die zwischen September 1996 und Februar 2018 in unserer Allergieabteilung konsultiert und getestet wurden und über eine bestätigte MDH verfügen, werden eingeschlossen. Die Ergebnisse der klinischen Anamnese und der Allergieuntersuchung werden aus unserer Datenbank für Arzneimittelallergien und -überempfindlichkeiten (DAHD) extrahiert. Die Häufigkeit von MDH wird berechnet, MDH-Patienten werden beschrieben, die häufigsten Assoziationen von DHRs werden identifiziert und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in unserer Allergieklinik (Universitätsklinikum Montpellier, Frankreich) konsultiert wurden
- Zwischen September 1996 und Februar 2018 mit einer klinischen Vorgeschichte, die auf eine DHR hindeutet
- Die eine maßgeschneiderte Abklärung zur Arzneimittelallergie durchgeführt haben (einschließlich eines Fragebogens zur Arzneimittelallergie, Hauttests (STs) und Arzneimittelprovokationstests (DPTs)) und bei denen MDH diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die DHR war auf eine einzelne Komponente zurückzuführen, die in zwei verschiedenen Arzneimittelformulierungen enthalten war
- in zusammengesetzten Arzneimitteln;
- es bestand die Möglichkeit einer Kreuzreaktivität zwischen den verantwortlichen Arzneimitteln; (iv) der Patient hatte positive, aber weder standardisierte noch validierte (d. h. möglicherweise reizend)
- auf diese STs folgte ein negativer DPT;
- DPTs mit Placebo waren positiv; (vii) zweifelhafte Tests wurden wiederholt und schließlich als negativ bewertet;
- ein einzelner DHR war mit einer oder mehreren nicht drogenbedingten Kontaktallergien verbunden;
- DPTs lösten subjektive Manifestationen aus (d. h. isolierter Juckreiz, Kopfschmerzen, isolierte Bauchschmerzen);
- Es wurde eine unspezifische Histaminfreisetzung vermutet (z. B. chronisch spontan) – eine Desensibilisierung wurde einer diagnostischen Abklärung vorgezogen, um dem dringenden Therapiebedarf einzelner Patienten (HIV-infizierte Patienten, Herzpatienten) gerecht zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um retrospektiv die Häufigkeit von MDH-Patienten in unserer Datenbank zu messen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Häufigkeit der MDH-Patienten (Prozentsatz) in der allergischen Patientengruppe wird berechnet als Anzahl der MDH-Patienten dividiert durch die Anzahl der monoallergischen Patienten (Häufigkeit der MDH-Patienten in der allergischen Population).
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1 Tag
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Um retrospektiv die Häufigkeit von MDH-Patienten in unserer Datenbank zu messen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Häufigkeit von MDH in der Gesamtbevölkerung wird berechnet, indem die Anzahl der MDH-Patienten durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, die sich im gleichen Zeitraum einem diagnostischen Arzneimittelallergietest unterzogen haben (Häufigkeit von MDH-Patienten in der Gesamtbevölkerung).
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die MDH-Population zu beschreiben, identifizieren Sie die häufigsten DHR-Assoziationen
Zeitfenster: 1 Tag
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In dieser MDH-Patientenpopulation werden wir: die Anzahl der weiblichen und männlichen Patienten nach ihrem Geschlecht zählen (keine Einheit)
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1 Tag
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Um die MDH-Population zu beschreiben, identifizieren Sie die häufigsten DHR-Assoziationen
Zeitfenster: 1 Tag
|
In dieser MDH-Patientenpopulation werden wir Folgendes feststellen: Die häufigsten DHR-Assoziationen (keine Einheit)
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1 Tag
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Um die MDH-Population zu beschreiben, identifizieren Sie die häufigsten DHR-Assoziationen
Zeitfenster: 1 Tag
|
In dieser MDH-Patientenpopulation werden wir: Die verschiedenen Formen der DHR nach ihrem Schweregrad zählen und klassifizieren, wobei die Studiengruppenbewertung von Ring and Messsmer und Regiscar erfolgt.
(Keine Einheit) (z. B. Anzahl der Patienten mit Anaphylaxie Grad III oder Anzahl der Patienten mit DRESS-Syndrom)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0478
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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