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Multiples Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (MDH)

18. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Multiples Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom in einer großen Datenbank

Hintergrund: Das multiple Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (MDH) ist definiert als bestätigte Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (DHRs) gegenüber mindestens zwei chemisch und pharmakologisch nicht verwandten Arzneimitteln. Berichte über MDH sind rar und schlecht spezifiziert, und es fehlen Studien, die MDH auf der Grundlage positiver Allergietests diagnostizieren.

Ziel: Retrospektive Bewertung der Häufigkeit und Merkmale von MDH-Patienten in einer großen Datenbank.

Methoden: Alle Patienten, die zwischen September 1996 und Februar 2018 in unserer Allergieabteilung konsultiert und getestet wurden und über eine bestätigte MDH verfügen, werden eingeschlossen. Die Ergebnisse der klinischen Anamnese und der Allergieuntersuchung werden aus unserer Datenbank für Arzneimittelallergien und -überempfindlichkeiten (DAHD) extrahiert. Die Häufigkeit von MDH wird berechnet, MDH-Patienten werden beschrieben, die häufigsten Assoziationen von DHRs werden identifiziert und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenberatung in unserer Allergieabteilung bei Verdacht auf Arzneimittelüberempfindlichkeit und diagnostischer Arzneimittelallergiediagnostik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in unserer Allergieklinik (Universitätsklinikum Montpellier, Frankreich) konsultiert wurden
  • Zwischen September 1996 und Februar 2018 mit einer klinischen Vorgeschichte, die auf eine DHR hindeutet
  • Die eine maßgeschneiderte Abklärung zur Arzneimittelallergie durchgeführt haben (einschließlich eines Fragebogens zur Arzneimittelallergie, Hauttests (STs) und Arzneimittelprovokationstests (DPTs)) und bei denen MDH diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Die DHR war auf eine einzelne Komponente zurückzuführen, die in zwei verschiedenen Arzneimittelformulierungen enthalten war
  • in zusammengesetzten Arzneimitteln;
  • es bestand die Möglichkeit einer Kreuzreaktivität zwischen den verantwortlichen Arzneimitteln; (iv) der Patient hatte positive, aber weder standardisierte noch validierte (d. h. möglicherweise reizend)
  • auf diese STs folgte ein negativer DPT;
  • DPTs mit Placebo waren positiv; (vii) zweifelhafte Tests wurden wiederholt und schließlich als negativ bewertet;
  • ein einzelner DHR war mit einer oder mehreren nicht drogenbedingten Kontaktallergien verbunden;
  • DPTs lösten subjektive Manifestationen aus (d. h. isolierter Juckreiz, Kopfschmerzen, isolierte Bauchschmerzen);
  • Es wurde eine unspezifische Histaminfreisetzung vermutet (z. B. chronisch spontan) – eine Desensibilisierung wurde einer diagnostischen Abklärung vorgezogen, um dem dringenden Therapiebedarf einzelner Patienten (HIV-infizierte Patienten, Herzpatienten) gerecht zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um retrospektiv die Häufigkeit von MDH-Patienten in unserer Datenbank zu messen.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Häufigkeit der MDH-Patienten (Prozentsatz) in der allergischen Patientengruppe wird berechnet als Anzahl der MDH-Patienten dividiert durch die Anzahl der monoallergischen Patienten (Häufigkeit der MDH-Patienten in der allergischen Population).
1 Tag
Um retrospektiv die Häufigkeit von MDH-Patienten in unserer Datenbank zu messen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Häufigkeit von MDH in der Gesamtbevölkerung wird berechnet, indem die Anzahl der MDH-Patienten durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, die sich im gleichen Zeitraum einem diagnostischen Arzneimittelallergietest unterzogen haben (Häufigkeit von MDH-Patienten in der Gesamtbevölkerung).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die MDH-Population zu beschreiben, identifizieren Sie die häufigsten DHR-Assoziationen
Zeitfenster: 1 Tag
In dieser MDH-Patientenpopulation werden wir: die Anzahl der weiblichen und männlichen Patienten nach ihrem Geschlecht zählen (keine Einheit)
1 Tag
Um die MDH-Population zu beschreiben, identifizieren Sie die häufigsten DHR-Assoziationen
Zeitfenster: 1 Tag
In dieser MDH-Patientenpopulation werden wir Folgendes feststellen: Die häufigsten DHR-Assoziationen (keine Einheit)
1 Tag
Um die MDH-Population zu beschreiben, identifizieren Sie die häufigsten DHR-Assoziationen
Zeitfenster: 1 Tag
In dieser MDH-Patientenpopulation werden wir: Die verschiedenen Formen der DHR nach ihrem Schweregrad zählen und klassifizieren, wobei die Studiengruppenbewertung von Ring and Messsmer und Regiscar erfolgt. (Keine Einheit) (z. B. Anzahl der Patienten mit Anaphylaxie Grad III oder Anzahl der Patienten mit DRESS-Syndrom)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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